Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af GYNECARE PROLIFT + M* bækkenbundsreparationssystem som en anordning til bækkenorganprolaps

5. maj 2014 opdateret af: Ethicon, Inc.

En prospektiv, multicenterundersøgelse til evaluering af den kliniske ydeevne af GYNECARE PROLIFT + M* bækkenbundsreparationssystem som en anordning til prolaps af bækkenorganer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af PROLIFT-systemet med et nyt lettere mesh til reparation af vaginal prolaps.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vaginal prolaps (en følelse af udbuling i skeden) kan forårsage nogle ubehagelige symptomer såsom tab af kontrol over tarmen eller blæren og kan også forårsage problemer med kvinders sexliv. Der er en række forskellige kirurgiske procedurer, som bruges til at reparere prolaps. Nogle gange placeres et net i bækkenet for at støtte det svækkede væv. Der foregår en masse forskning for at finde den bedst egnede type mesh til at reparere vaginal prolaps. GYNECARE PROLIFT + M* bækkenbundsreparationssystemet ligner et net, der allerede er brugt til denne procedure kaldet ULTRAPRO*, men er lettere i vægt. I øjeblikket er ULTRAPRO* kun godkendt til brug i brokreparation og er ikke godkendt til gynækologiske indgreb. Denne undersøgelse vil være den første kliniske undersøgelse af dette mesh ved vaginal prolaps.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Sint Lodewijkstraat 78
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
  • Holland
      • Delft, Holland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09034
        • DRT Krankenhaus
      • Halle, Tyskland, 06097
        • Martin Luther University
      • Hameln, Tyskland, 31785
        • Kreiskrankenhaus
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Vechta, Tyskland, D-49377
        • St. Marien-Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder over 18 med symptomatisk bækkenorganprolaps af ICS POP-Q Stage III eller IV, velegnet til kirurgisk reparation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidater med symptomatisk bækkenorganprolaps af ICS POP-Q Stage III eller IV, velegnet til kirurgisk reparation. Perineal reparation, vaginal hysterektomi og/eller mid urethrale slyngeprocedurer for inkontinens kan udføres samtidigt.
  • Alder > eller = 18 år.
  • Indvilliger i at deltage i undersøgelsen, herunder udfyldelse af alle undersøgelsesrelaterede procedurer, evalueringer og spørgeskemaer, og dokumenterer denne aftale ved at underskrive det etiske udvalg / IRB godkendt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Yderligere kirurgisk indgreb til POP-reparation samtidig med Gynecare Prolift+M-proceduren (f. paravaginal reparation, sacrocolpopeksi, kolporrafi i et ikke-Gynecare Prolift+M-behandlet rum).
  • Tidligere reparation af bækkenorganprolaps, der involverer indsættelse af mesh.
  • Tidligere hysterektomi inden for 6 måneder efter planlagt operation.
  • Eksperimentelt lægemiddel eller eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 3 måneder før den planlagte procedure.
  • Aktiv genital, urinvejs- eller systemisk infektion på tidspunktet for det kirurgiske indgreb. Kirurgi kan forsinkes hos sådanne forsøgspersoner, indtil infektionen er fjernet.
  • Koagulationsforstyrrelse eller på terapeutisk antikoagulantbehandling på operationstidspunktet.
  • Historie om enhver bækkenstrålebehandling.
  • Anamnese med kemoterapi inden for 6 måneder efter den planlagte procedure.
  • Systemisk sygdom, der vides at påvirke blære- eller tarmfunktionen (f. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, rygmarvsbrok, rygmarvsskade eller traumer).
  • Nuværende evaluering eller behandling af kroniske bækkensmerter (f.eks. interstitiel blærebetændelse, endometriose, coccydyni, vulvodyni).
  • Ammer eller er gravid eller har til hensigt at blive gravid.
  • Efter investigatorens mening enhver medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom, der potentielt kan være livstruende eller påvirke deres evne til at gennemføre undersøgelsesbesøgene i henhold til denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1
GYNECARE PROLIFT+M* bækkenbundsreparationssystem
Enhed: GYNECARE PROLIFT+M* bækkenbundsreparationssystem
Forformede mesh-implantater lavet af GYNECARE GYNEMESH M kompositnet, bestående af absorberbar polyglecaprone 25 monofilamentfiber og ikke-absorberbar polypropylen monofilamentfiber
Andre navne:
  • ULTRAPRO* mesh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bækkenorganprolapskvantificering (POP-Q) score
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Opsummering af behandlet rum ICS POP-Q stadium
Tidsramme: 3, 12, 24 og 36 måneder
3, 12, 24 og 36 måneder
Andel af forsøgspersoner med forkant i jomfruhinden og uden yderligere re-intervention for POP
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
12, 24 og 36 måneder
Forekomst af de novo prolaps (en postoperativ prolaps) kun i det ubehandlede rum, forudsat at der ikke var nogen præoperativ defekt i det pågældende rum
Tidsramme: Procedure til 36 måneder
Procedure til 36 måneder
Gennemsnitsscore og ændring fra baseline i PFDI-20-scoringer, inklusive underscore (POPDI, CRADI og UDI
Tidsramme: 3, 12, 24 og 36 måneder
3, 12, 24 og 36 måneder
Gennemsnitsscore og ændring fra baseline i PFIQ-7, inklusive sub-scores (POPIQ, CRAIQ og UIQ).
Tidsramme: 3, 12, 24 og 36 måneder
3, 12, 24 og 36 måneder
Dage til at vende tilbage til normale aktiviteter (gå, køre bil, arbejde, husholdningsaktiviteter og samleje)
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
1, 3 og 12 måneder
Vurdering af seksuel funktion ved hjælp af PISQ-12 (gennemsnitlig score og ændring fra baseline) hos forsøgspersoner, der er seksuelt aktive ved baseline
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
12, 24 og 36 måneder
Forekomst af nyopstået dyspareuni, opløsning eller fortsættelse af allerede eksisterende dyspareuni
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
Baseline til 36 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Procedure til 36 måneder
Procedure til 36 måneder
Bestemmelse af eventuelle eksponeringer/erosion inklusive placering
Tidsramme: Procedure til 36 måneder
Procedure til 36 måneder
Resumé af International Continence Society (ICS) stadier
Tidsramme: 3, 24 og 36 måneder
3, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ethicon, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 300-07-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger