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Prestazioni cliniche del sistema di riparazione del pavimento pelvico GYNECARE PROLIFT + M* come dispositivo per il prolasso degli organi pelvici

5 maggio 2014 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Uno studio prospettico multicentrico per valutare le prestazioni cliniche del sistema di riparazione del pavimento pelvico GYNECARE PROLIFT + M* come dispositivo per il prolasso degli organi pelvici

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche del sistema PROLIFT con una nuova rete più leggera nella riparazione del prolasso vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il prolasso vaginale (una sensazione di rigonfiamento nella vagina) può causare alcuni sintomi dolorosi come la perdita di controllo dell'intestino o della vescica e può anche causare problemi con la vita sessuale delle donne. Esistono diverse procedure chirurgiche utilizzate per riparare il prolasso. A volte viene inserita una rete nel bacino per sostenere i tessuti indeboliti. Sono in corso molte ricerche per trovare il tipo di rete più adatto per riparare il prolasso vaginale. Il sistema di riparazione del pavimento pelvico GYNECARE PROLIFT + M* è simile a una rete già utilizzata per questa procedura chiamata ULTRAPRO*, ma è più leggera. Attualmente, ULTRAPRO* è approvato solo per l'uso nella riparazione dell'ernia e non è autorizzato per le procedure ginecologiche. Questo studio sarà la prima indagine clinica di questa rete nel prolasso vaginale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio
        • Sint Lodewijkstraat 78
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
  • Germania
      • Chemnitz, Germania, 09034
        • DRT Krankenhaus
      • Halle, Germania, 06097
        • Martin Luther University
      • Hameln, Germania, 31785
        • Kreiskrankenhaus
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Vechta, Germania, D-49377
        • St. Marien-Hospital
  • Olanda
      • Delft, Olanda
        • Reinier de Graaf Gasthuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età superiore ai 18 anni con prolasso sintomatico degli organi pelvici di stadio III o IV ICS POP-Q, idonee alla riparazione chirurgica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Candidati con prolasso sintomatico degli organi pelvici di ICS POP-Q Stadio III o IV, idonei per la riparazione chirurgica. La riparazione perineale, l'isterectomia vaginale e/o le procedure di sling dell'uretra media per l'incontinenza possono essere eseguite contemporaneamente.
  • Età > o = 18 anni.
  • Accetta di partecipare allo studio, compreso il completamento di tutte le procedure, valutazioni e questionari relativi allo studio, e documenta questo accordo firmando il consenso informato approvato dal Comitato Etico/IRB.

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico aggiuntivo per la riparazione del POP in concomitanza con la procedura Gynecare Prolift+M (ad es. riparazione paravaginale, sacrocolpopessi, colporrafia in un compartimento non trattato con Gynecare Prolift+M).
  • Precedente riparazione del prolasso degli organi pelvici che comportava l'inserimento di una rete.
  • Precedente isterectomia entro 6 mesi dall'intervento programmato.
  • Farmaco sperimentale o dispositivo medico sperimentale entro 3 mesi prima della procedura pianificata.
  • Infezione genitale, urinaria o sistemica attiva al momento della procedura chirurgica. La chirurgia può essere ritardata in tali soggetti fino a quando l'infezione non viene eliminata.
  • Disturbo della coagulazione o in terapia anticoagulante terapeutica al momento dell'intervento chirurgico.
  • Storia di qualsiasi radioterapia pelvica.
  • Storia di chemioterapia entro 6 mesi dalla procedura pianificata.
  • Malattia sistemica nota per influenzare la funzione della vescica o dell'intestino (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, spina bifida, lesione o trauma del midollo spinale).
  • Valutazione o trattamento in corso per il dolore pelvico cronico (ad es. cistite interstiziale, endometriosi, coccidinia, vulvodinia).
  • In allattamento o incinta o intende una futura gravidanza.
  • A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi condizione medica o malattia psichiatrica che potrebbe potenzialmente essere pericolosa per la vita o influire sulla sua capacità di completare le visite di studio secondo questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
1
GYNECARE PROLIFT+M* Sistema di riparazione del pavimento pelvico
Dispositivo: GYNECARE PROLIFT+M* Sistema di riparazione del pavimento pelvico
Protesi a rete preformate realizzate con rete composita GYNECARE GYNEMESH M, composta da fibra monofilamento di poliglecaprone 25 assorbibile e fibra monofilamento di polipropilene non assorbibile
Altri nomi:
  • Rete ULTRAPRO*

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riepilogo dello stadio POP-Q di ICS del compartimento trattato
Lasso di tempo: 3, 12, 24 e 36 mesi
3, 12, 24 e 36 mesi
Proporzione di soggetti con il bordo anteriore all'interno dell'imene e senza ulteriore reintervento per POP
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
12, 24 e 36 mesi
Incidenza di prolasso de novo (un prolasso postoperatorio) solo nel compartimento non trattato, a condizione che non vi fosse alcun difetto preoperatorio in quel compartimento
Lasso di tempo: Procedura a 36 mesi
Procedura a 36 mesi
Punteggi medi e variazione rispetto al basale nei punteggi PFDI-20, compresi i sottopunteggi (POPDI, CRADI e UDI
Lasso di tempo: 3, 12, 24 e 36 mesi
3, 12, 24 e 36 mesi
Punteggi medi e variazione rispetto al basale in PFIQ-7, inclusi punteggi parziali (POPIQ, CRAIQ e UIQ).
Lasso di tempo: 3, 12, 24 e 36 mesi
3, 12, 24 e 36 mesi
Giorni per tornare alle normali attività (camminare, guidare, lavorare, attività domestiche e rapporti sessuali)
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi
1, 3 e 12 mesi
Valutazione della funzione sessuale mediante PISQ-12 (punteggi medi e variazione rispetto al basale) in soggetti sessualmente attivi al basale
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
12, 24 e 36 mesi
Incidenza di dispareunia di nuova insorgenza, risoluzione o continuazione di dispareunia preesistente
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
Basale a 36 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Procedura a 36 mesi
Procedura a 36 mesi
Determinazione di eventuali esposizioni/erosioni inclusa la posizione
Lasso di tempo: Procedura a 36 mesi
Procedura a 36 mesi
Sintesi delle fasi dell'International Continence Society (ICS).
Lasso di tempo: 3, 24 e 36 mesi
3, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ethicon, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 300-07-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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