Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence lidského papilomaviru (HPV) u čínských žen ve věku 20 až 45 let (V501-041)

16. ledna 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie čtyřvalentní vakcíny HPV (typy 6, 11, 16, 18) L1 viru podobných částic (VLP) ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti v čínštině od 20 do 45 let Ženy

Studie k testování bezpečnosti a účinnosti vakcíny Quadrivalent HPV (typy 6, 11, 16, 18) L1 VLP proti kombinované incidenci perzistentní infekce související s HPV 6/11/16/18 a genitálního onemocnění specifického pro daný typ vakcíny u čínských žen ve věku od 20 do 45 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Délka základní studie V501-041 byla 30 měsíců. Studie byla rozšířena o další hodnocení účinnosti vakcíny Quadrivalent HPV (typ 6, 11, 16, 18) L1 VLP (qHPV) proti cervikální intraepiteliální neoplazii stupně 2 (CIN 2), CIN 3, adenokarcinomu in situ (AIS) a /nebo rakovina děložního čípku. Účinnost byla sledována během návštěvy v měsíci 78 a závěrečná návštěva byla provedena přibližně v měsíci 90 se shromážděnými pouze bezpečnostními údaji.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3006

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy ve věku 20 až 45 let
  • Používaly účinnou antikoncepci po dobu 2 týdnů před zahájením studie
  • Nemá teplotu do 24 hodin před první injekcí

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie genitálních bradavic
  • Více než 4 celoživotní sexuální partnery
  • Podstoupili hysterektomii
  • Máte aktivní onemocnění děložního čípku nebo onemocnění děložního čípku v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: qHPV
Quadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18) Rekombinantní vakcína podávaná intramuskulární injekcí v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
Biologický: Quadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18) Rekombinantní vakcína
Quadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18) Injekce rekombinantní vakcíny v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.
Ostatní jména:
  • Gardasil™
  • V501
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané intramuskulární injekcí v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
Biologický: Komparátor: placebo (nespecifikováno)
Injekce placeba vakcíny obsahující hliník v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní studie: Kombinovaný výskyt 6měsíční perzistující infekce, cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN+) a lézí vnějších genitálií souvisejících s lidským papilomavirem (HPV) typu 6, 11, 16 nebo 18 u účastníků ve věku 20 až 45 let (test hypotézy )
Časové okno: Od 1. dne do nahromadění >=25 případů až do 30. měsíce
Koncový bod zahrnoval konsenzuální diagnózu panelu patologie 6měsíční perzistující infekce, CIN+ (včetně CIN stupně 1, 2 nebo 3, cervikálního adenokarcinomu in situ (AIS) a rakoviny děložního čípku) nebo lézí vnějších genitálií souvisejících s HPV typů 6, 11 , 16 nebo 18 detekované polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) v sousedním řezu ze stejného tkáňového bloku.
Od 1. dne do nahromadění >=25 případů až do 30. měsíce
Základní studie: Kombinovaný výskyt 6měsíční perzistující infekce, CIN+ a lézí vnějších genitálií souvisejících s lidským papilomavirem (HPV) typu 6, 11, 16 nebo 18 u účastníků ve věku 20 až 26 let (test hypotézy)
Časové okno: Od 1. dne až do >=17 případů se nahromadí až do 30. měsíce
Koncový bod zahrnoval konsenzuální diagnózu panelu patologie 6měsíční perzistující infekce, CIN+ (včetně CIN stupně 1, 2 nebo 3, cervikálního adenokarcinomu in situ (AIS) a rakoviny děložního čípku) nebo lézí vnějších genitálií souvisejících s HPV typů 6, 11 , 16 nebo 18 detekované pomocí PCR v sousedním řezu ze stejného tkáňového bloku.
Od 1. dne až do >=17 případů se nahromadí až do 30. měsíce
Celá studie: Kombinovaný výskyt CIN2+ ve vztahu k HPV typů 16 nebo 18 u účastníků ve věku 20 až 45 let (test hypotézy na konci studie)
Časové okno: Do měsíce 78
Koncový bod zahrnoval konsenzuální diagnózu CIN2+ (včetně CIN stupně 2 nebo 3, AIS a rakoviny děložního čípku) související s HPV typy 16 nebo 18 detekovanou pomocí PCR v sousedním řezu ze stejného tkáňového bloku.
Do měsíce 78
Základní studie: Procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami v místě vpichu
Časové okno: Do 15 dnů po jakémkoli očkování
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním produktu sponzora, ať už se považuje za související s užíváním produktu či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním produktu sponzora, je také AE. Nežádoucí účinky v místě vpichu byly uvedeny na kartě se zprávou o vakcinaci (VRC), kterou účastník vyplňoval po dobu 15 dnů po každé vakcinaci.
Do 15 dnů po jakémkoli očkování
Základní studie: Procento účastníků s jednou nebo více systémovými nežádoucími příhodami
Časové okno: Do 15 dnů po jakémkoli očkování
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu sponzora, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním produktu sponzora, je také AE.
Do 15 dnů po jakémkoli očkování
Základní studie: Procento účastníků, kteří přerušili očkování ve studii z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až 6 měsíců
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu sponzora, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním produktu sponzora, je také AE.
Až 6 měsíců
Celá studie: Procento účastníků s jedním nebo více závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou
Časové okno: Do cca 90 měsíců
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, má za následek nebo prodlužuje hospitalizaci, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je předávkováním nebo na základě lékařský posudek, může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok. Související SAE byly ty, které byly považovány za možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovanou vakcínou nebo studijním postupem.
Do cca 90 měsíců
Celá studie: Procento účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Do cca 90 měsíců
Pro každé rameno bylo hlášeno procento účastníků, kteří ve studii zemřeli z jakékoli příčiny, ať už související s hodnoceným produktem či nikoli.
Do cca 90 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celá studie: Kombinovaný výskyt 12měsíční perzistující infekce, CIN+ a lézí vnějších genitálií souvisejících s lidským papilomavirem (HPV) typu 6, 11, 16 nebo 18 u účastníků ve věku 20 až 45 let (aktualizace na konci studie)
Časové okno: Až 78 měsíců
Koncový bod zahrnoval konsenzuální diagnózu panelu patologie 12měsíční perzistující infekce, CIN+ (včetně CIN stupně 1, 2 nebo 3, cervikálního adenokarcinomu in situ (AIS) a rakoviny děložního čípku) nebo lézí vnějších genitálií souvisejících s HPV typů 6, 11 , 16 nebo 18 detekované pomocí PCR v sousedním řezu ze stejného tkáňového bloku.
Až 78 měsíců
Celá studie: Kombinovaný výskyt 12měsíční perzistující infekce, CIN+ a lézí vnějších genitálií souvisejících s lidským papilomavirem (HPV) typu 6, 11, 16 nebo 18 u účastníků ve věku 20 až 26 let (aktualizace na konci studie)
Časové okno: Až 78 měsíců
Koncový bod zahrnoval konsenzuální diagnózu panelu patologie 12měsíční perzistující infekce, CIN+ (včetně CIN stupně 1, 2 nebo 3, cervikálního adenokarcinomu in situ (AIS) a rakoviny děložního čípku) nebo lézí vnějších genitálií souvisejících s HPV typů 6, 11 , 16 nebo 18 detekované pomocí PCR v sousedním řezu ze stejného tkáňového bloku.
Až 78 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V501-041
  • 2009_532

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení