Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af humant papillomavirus (HPV) hos 20 til 45-årige kinesiske kvinder (V501-041)

16. januar 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af Quadrivalent HPV (type 6, 11, 16, 18) L1 viruslignende partikelvaccine (VLP) til at undersøge sikkerheden og effektiviteten hos kinesiske 20- til 45-årige Kvinder

En undersøgelse for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​Quadrivalent HPV (type 6, 11, 16, 18) L1 VLP-vaccine mod kombineret forekomst af HPV 6/11/16/18-relateret vedvarende infektion og vaccinetypespecifik genital sygdom blandt kinesiske kvinder mellem 20 og 45 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​basisundersøgelsen V501-041 var 30 måneder. Studiet blev udvidet for yderligere at evaluere effektiviteten af ​​Quadrivalent HPV (Type 6, 11, 16, 18) L1 VLP (qHPV) vaccine mod cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 (CIN 2), CIN 3, Adenocarcinoma In Situ (AIS), og /eller livmoderhalskræft. Effekten blev fulgt gennem måned 78 besøget, og close-out besøget blev udført omkring måned 90 med kun sikkerhedsdata indsamlet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3006

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder mellem 20 og 45 år
  • Har brugt effektiv prævention i 2 uger før start af undersøgelsen
  • Har ikke temperatur inden for 24 timer før den første injektion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med kønsvorter
  • Mere end 4 livslange seksuelle partnere
  • Har fået foretaget hysterektomi
  • Har aktiv livmoderhalssygdom eller historie med livmoderhalssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: qHPV
Quadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine administreret ved intramuskulær injektion på dag 1, måned 2 og måned 6
Biologisk: Quadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine
Quadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine injektion på dag 1, måned 2 og måned 6.
Andre navne:
  • Gardasil™
  • V501
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret ved intramuskulær injektion på dag 1, måned 2 og måned 6
Biologisk: Komparator: placebo (uspecificeret)
Aluminiumholdig vaccine placebo-injektion på dag 1, måned 2 og måned 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basisundersøgelse: Kombineret forekomst af 6-måneders vedvarende infektion, cervikal intraepitelial neoplasi (CIN+) og eksterne genitale læsioner relateret til humant papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16 eller 18 hos 20 til 45-årige af hypotesedeltagere (Test )
Tidsramme: Fra dag 1 indtil >=25 tilfælde akkumuleres, op til måned 30
Endepunktet omfattede konsensusdiagnose af patologisk panel af 6-måneders vedvarende infektion, CIN+ (inklusive CIN grad 1, 2 eller 3, cervikal adenocarcinoma in situ (AIS) og livmoderhalskræft) eller eksterne genitale læsioner relateret til HPV Type 6, 11 , 16 eller 18 påvist ved polymerasekædereaktion (PCR) i et tilstødende afsnit fra den samme vævsblok.
Fra dag 1 indtil >=25 tilfælde akkumuleres, op til måned 30
Basisundersøgelse: Kombineret forekomst af 6-måneders vedvarende infektion, CIN+ og eksterne genitale læsioner relateret til humant papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16 eller 18 hos 20 til 26 år gamle deltagere (hypotesetest)
Tidsramme: Fra dag 1 indtil >=17 tilfælde akkumuleres, op til måned 30
Endepunktet omfattede konsensusdiagnose af patologisk panel af 6-måneders vedvarende infektion, CIN+ (inklusive CIN grad 1, 2 eller 3, cervikal adenocarcinoma in situ (AIS) og livmoderhalskræft) eller eksterne genitale læsioner relateret til HPV Type 6, 11 , 16 eller 18 detekteret ved PCR i et tilstødende afsnit fra den samme vævsblok.
Fra dag 1 indtil >=17 tilfælde akkumuleres, op til måned 30
Hele undersøgelsen: Kombineret forekomst af CIN2+ relateret til HPV-type 16 eller 18 hos 20 til 45-årige deltagere (afslutningen af ​​undersøgelsen Test af hypotese)
Tidsramme: Op til måned 78
Endepunktet omfattede patologipanelets konsensusdiagnose af CIN2+ (inklusive CIN grad 2 eller 3, AIS og livmoderhalskræft) relateret til HPV type 16 eller 18 påvist ved PCR i et tilstødende afsnit fra den samme vævsblok.
Op til måned 78
Basisundersøgelse: Procentdel af deltagere med en eller flere opfordrede bivirkninger på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 15 dage efter eventuel vaccination
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en AE. AE'er på injektionsstedet blev anmodet om vaccinationsrapporten (VRC), som blev udfyldt af deltageren i 15 dage efter hver vaccination.
Op til 15 dage efter eventuel vaccination
Basisundersøgelse: Procentdel af deltagere med en eller flere systemiske bivirkninger
Tidsramme: Op til 15 dage efter eventuel vaccination
En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsors produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en AE.
Op til 15 dage efter eventuel vaccination
Basisundersøgelse: Procentdel af deltagere, der er afbrudt fra undersøgelsesvaccination på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsors produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en AE.
Op til 6 måneder
Hele undersøgelsen: Procentdel af deltagere med en eller flere vaccinerelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 90 måneder
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, resulterer i eller forlænger en hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en overdosis eller, baseret på medicinsk dømmekraft, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb. Beslægtede SAE'er var dem, der ansås for muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelsesvaccine eller en undersøgelsesprocedure.
Op til cirka 90 måneder
Hele undersøgelsen: Procentdel af deltagere, der døde
Tidsramme: Op til cirka 90 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der døde i undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag, uanset om det var relateret til forsøgsproduktet eller ej, blev rapporteret for hver arm
Op til cirka 90 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hele undersøgelsen: Kombineret forekomst af 12-måneders vedvarende infektion, CIN+ og eksterne genitale læsioner relateret til humant papillomavirus (HPV) Type 6, 11, 16 eller 18 hos 20 til 45-årige deltagere (Opdatering af slutningen af ​​undersøgelsen)
Tidsramme: Op til 78 måneder
Endepunktet omfattede konsensusdiagnose af patologisk panel af 12-måneders vedvarende infektion, CIN+ (inklusive CIN grad 1, 2 eller 3, cervikal adenocarcinoma in situ (AIS) og livmoderhalskræft) eller eksterne genitale læsioner relateret til HPV Type 6, 11 , 16 eller 18 detekteret ved PCR i et tilstødende afsnit fra den samme vævsblok.
Op til 78 måneder
Hele undersøgelsen: Kombineret forekomst af 12-måneders vedvarende infektion, CIN+ og eksterne genitale læsioner relateret til humant papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16 eller 18 hos 20 til 26-årige deltagere (opdatering af undersøgelsens slutning)
Tidsramme: Op til 78 måneder
Endepunktet omfattede konsensusdiagnose af patologisk panel af 12-måneders vedvarende infektion, CIN+ (inklusive CIN grad 1, 2 eller 3, cervikal adenocarcinoma in situ (AIS) og livmoderhalskræft) eller eksterne genitale læsioner relateret til HPV Type 6, 11 , 16 eller 18 detekteret ved PCR i et tilstødende afsnit fra den samme vævsblok.
Op til 78 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V501-041
  • 2009_532

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger