Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence lidského papilomaviru (HPV) u čínských žen ve věku 20 až 45 let (V501-041)

16. ledna 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie čtyřvalentní vakcíny HPV (typy 6, 11, 16, 18) L1 viru podobných částic (VLP) ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti v čínštině od 20 do 45 let Ženy

Studie k testování bezpečnosti a účinnosti vakcíny Quadrivalent HPV (typy 6, 11, 16, 18) L1 VLP proti kombinované incidenci perzistentní infekce související s HPV 6/11/16/18 a genitálního onemocnění specifického pro daný typ vakcíny u čínských žen ve věku od 20 do 45 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka základní studie V501-041 byla 30 měsíců. Studie byla rozšířena o další hodnocení účinnosti vakcíny Quadrivalent HPV (typ 6, 11, 16, 18) L1 VLP (qHPV) proti cervikální intraepiteliální neoplazii stupně 2 (CIN 2), CIN 3, adenokarcinomu in situ (AIS) a /nebo rakovina děložního čípku. Účinnost byla sledována během návštěvy v měsíci 78 a závěrečná návštěva byla provedena přibližně v měsíci 90 se shromážděnými pouze bezpečnostními údaji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3006

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy ve věku 20 až 45 let
  • Používaly účinnou antikoncepci po dobu 2 týdnů před zahájením studie
  • Nemá teplotu do 24 hodin před první injekcí

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie genitálních bradavic
  • Více než 4 celoživotní sexuální partnery
  • Podstoupili hysterektomii
  • Máte aktivní onemocnění děložního čípku nebo onemocnění děložního čípku v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: qHPV
Quadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18) Rekombinantní vakcína podávaná intramuskulární injekcí v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
Biologický: Quadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18) Rekombinantní vakcína
Quadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18) Injekce rekombinantní vakcíny v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.
Ostatní jména:
  • Gardasil™
  • V501
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané intramuskulární injekcí v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
Biologický: Komparátor: placebo (nespecifikováno)
Injekce placeba vakcíny obsahující hliník v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní studie: Kombinovaný výskyt 6měsíční perzistující infekce, cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN+) a lézí vnějších genitálií souvisejících s lidským papilomavirem (HPV) typu 6, 11, 16 nebo 18 u účastníků ve věku 20 až 45 let (test hypotézy )
Časové okno: Od 1. dne do nahromadění >=25 případů až do 30. měsíce
Koncový bod zahrnoval konsenzuální diagnózu panelu patologie 6měsíční perzistující infekce, CIN+ (včetně CIN stupně 1, 2 nebo 3, cervikálního adenokarcinomu in situ (AIS) a rakoviny děložního čípku) nebo lézí vnějších genitálií souvisejících s HPV typů 6, 11 , 16 nebo 18 detekované polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) v sousedním řezu ze stejného tkáňového bloku.
Od 1. dne do nahromadění >=25 případů až do 30. měsíce
Základní studie: Kombinovaný výskyt 6měsíční perzistující infekce, CIN+ a lézí vnějších genitálií souvisejících s lidským papilomavirem (HPV) typu 6, 11, 16 nebo 18 u účastníků ve věku 20 až 26 let (test hypotézy)
Časové okno: Od 1. dne až do >=17 případů se nahromadí až do 30. měsíce
Koncový bod zahrnoval konsenzuální diagnózu panelu patologie 6měsíční perzistující infekce, CIN+ (včetně CIN stupně 1, 2 nebo 3, cervikálního adenokarcinomu in situ (AIS) a rakoviny děložního čípku) nebo lézí vnějších genitálií souvisejících s HPV typů 6, 11 , 16 nebo 18 detekované pomocí PCR v sousedním řezu ze stejného tkáňového bloku.
Od 1. dne až do >=17 případů se nahromadí až do 30. měsíce
Celá studie: Kombinovaný výskyt CIN2+ ve vztahu k HPV typů 16 nebo 18 u účastníků ve věku 20 až 45 let (test hypotézy na konci studie)
Časové okno: Do měsíce 78
Koncový bod zahrnoval konsenzuální diagnózu CIN2+ (včetně CIN stupně 2 nebo 3, AIS a rakoviny děložního čípku) související s HPV typy 16 nebo 18 detekovanou pomocí PCR v sousedním řezu ze stejného tkáňového bloku.
Do měsíce 78
Základní studie: Procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami v místě vpichu
Časové okno: Do 15 dnů po jakémkoli očkování
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním produktu sponzora, ať už se považuje za související s užíváním produktu či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním produktu sponzora, je také AE. Nežádoucí účinky v místě vpichu byly uvedeny na kartě se zprávou o vakcinaci (VRC), kterou účastník vyplňoval po dobu 15 dnů po každé vakcinaci.
Do 15 dnů po jakémkoli očkování
Základní studie: Procento účastníků s jednou nebo více systémovými nežádoucími příhodami
Časové okno: Do 15 dnů po jakémkoli očkování
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu sponzora, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním produktu sponzora, je také AE.
Do 15 dnů po jakémkoli očkování
Základní studie: Procento účastníků, kteří přerušili očkování ve studii z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až 6 měsíců
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu sponzora, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním produktu sponzora, je také AE.
Až 6 měsíců
Celá studie: Procento účastníků s jedním nebo více závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou
Časové okno: Do cca 90 měsíců
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, má za následek nebo prodlužuje hospitalizaci, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je předávkováním nebo na základě lékařský posudek, může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok. Související SAE byly ty, které byly považovány za možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovanou vakcínou nebo studijním postupem.
Do cca 90 měsíců
Celá studie: Procento účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Do cca 90 měsíců
Pro každé rameno bylo hlášeno procento účastníků, kteří ve studii zemřeli z jakékoli příčiny, ať už související s hodnoceným produktem či nikoli.
Do cca 90 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celá studie: Kombinovaný výskyt 12měsíční perzistující infekce, CIN+ a lézí vnějších genitálií souvisejících s lidským papilomavirem (HPV) typu 6, 11, 16 nebo 18 u účastníků ve věku 20 až 45 let (aktualizace na konci studie)
Časové okno: Až 78 měsíců
Koncový bod zahrnoval konsenzuální diagnózu panelu patologie 12měsíční perzistující infekce, CIN+ (včetně CIN stupně 1, 2 nebo 3, cervikálního adenokarcinomu in situ (AIS) a rakoviny děložního čípku) nebo lézí vnějších genitálií souvisejících s HPV typů 6, 11 , 16 nebo 18 detekované pomocí PCR v sousedním řezu ze stejného tkáňového bloku.
Až 78 měsíců
Celá studie: Kombinovaný výskyt 12měsíční perzistující infekce, CIN+ a lézí vnějších genitálií souvisejících s lidským papilomavirem (HPV) typu 6, 11, 16 nebo 18 u účastníků ve věku 20 až 26 let (aktualizace na konci studie)
Časové okno: Až 78 měsíců
Koncový bod zahrnoval konsenzuální diagnózu panelu patologie 12měsíční perzistující infekce, CIN+ (včetně CIN stupně 1, 2 nebo 3, cervikálního adenokarcinomu in situ (AIS) a rakoviny děložního čípku) nebo lézí vnějších genitálií souvisejících s HPV typů 6, 11 , 16 nebo 18 detekované pomocí PCR v sousedním řezu ze stejného tkáňového bloku.
Až 78 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V501-041
  • 2009_532

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV infekce

Klinické studie na Quadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18) Rekombinantní vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit