Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) u chińskich kobiet w wieku od 20 do 45 lat (V501-041)

16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie czterowalentnej szczepionki HPV (typ 6, 11, 16, 18) L1 z cząsteczkami wirusopodobnymi (VLP) w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności u Chińczyków w wieku od 20 do 45 lat Kobiety

Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności czterowalentnej szczepionki L1 VLP przeciwko HPV (typ 6, 11, 16, 18) przeciwko łącznemu występowaniu trwałego zakażenia HPV 6/11/16/18 i choroby narządów płciowych specyficznej dla typu szczepionki wśród chińskich kobiet w wieku od 20 do 45 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czas trwania badania podstawowego V501-041 wynosił 30 miesięcy. Badanie przedłużono w celu dalszej oceny skuteczności czterowalentnej szczepionki HPV (typ 6, 11, 16, 18) L1 VLP (qHPV) przeciwko śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2 (CIN 2), CIN 3, gruczolakorakowi in situ (AIS) oraz /lub raka szyjki macicy. Skuteczność obserwowano podczas wizyty w 78. miesiącu, a wizytę zamykającą przeprowadzono w przybliżeniu w 90. miesiącu, gromadząc jedynie dane dotyczące bezpieczeństwa

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3006

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku od 20 do 45 lat
  • stosować skuteczną antykoncepcję przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Nie ma temperatury w ciągu 24 godzin przed pierwszym wstrzyknięciem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia brodawek narządów płciowych
  • Ponad 4 partnerów seksualnych na całe życie
  • Przeszedł histerektomię
  • Mają czynną chorobę szyjki macicy lub historię choroby szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: qHPV
Czterowalentny wirus brodawczaka ludzkiego (typ 6, 11, 16, 18) Rekombinowana szczepionka podawana we wstrzyknięciu domięśniowym w 1. dniu, 2. miesiącu i 6. miesiącu
Biologiczny: Czterowalentny wirus brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18) Rekombinowana szczepionka
Czterowalentny wirus brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18) Wstrzyknięcie rekombinowanej szczepionki w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6.
Inne nazwy:
  • Gardasil™
  • V501
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6
Biologiczny: Komparator: placebo (nieokreślony)
Wstrzyknięcie placebo szczepionki zawierającej aluminium w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie podstawowe: łączna częstość występowania utrzymującej się od 6 miesięcy infekcji, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN+) i zmian zewnętrznych narządów płciowych związanych z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16 lub 18 u uczestników w wieku od 20 do 45 lat (test hipotezy) )
Ramy czasowe: Od dnia 1 do >=25 przypadków kumuluje się, aż do miesiąca 30
Punkt końcowy obejmował rozpoznanie uzgodnione przez panel patologiczny dotyczące przetrwałej 6-miesięcznej infekcji, CIN+ (w tym stopnia 1, 2 lub 3 CIN, gruczolakoraka szyjki macicy in situ (AIS) i raka szyjki macicy) lub zmian zewnętrznych narządów płciowych związanych z zakażeniem HPV typu 6, 11 , 16 lub 18 wykryto za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w sąsiednim skrawku z tego samego bloku tkanki.
Od dnia 1 do >=25 przypadków kumuluje się, aż do miesiąca 30
Badanie podstawowe: Łączna częstość występowania utrzymującej się przez 6 miesięcy infekcji, CIN+ i zmian zewnętrznych narządów płciowych związanych z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16 lub 18 u uczestników w wieku od 20 do 26 lat (test hipotezy)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do >=17 przypadków kumuluje się aż do miesiąca 30
Punkt końcowy obejmował rozpoznanie uzgodnione przez panel patologiczny dotyczące przetrwałej 6-miesięcznej infekcji, CIN+ (w tym stopnia 1, 2 lub 3 CIN, gruczolakoraka szyjki macicy in situ (AIS) i raka szyjki macicy) lub zmian zewnętrznych narządów płciowych związanych z zakażeniem HPV typu 6, 11 , 16 lub 18 wykrytych metodą PCR w sąsiednim skrawku z tego samego bloku tkanki.
Od dnia 1 do >=17 przypadków kumuluje się aż do miesiąca 30
Całe badanie: łączna częstość CIN2+ związana z HPV typu 16 lub 18 u uczestników w wieku od 20 do 45 lat (test hipotezy na koniec badania)
Ramy czasowe: Do miesiąca 78
Punktem końcowym była zgodna diagnoza panelu patologicznego CIN2+ (w tym CIN stopnia 2 lub 3, AIS i rak szyjki macicy) związana z HPV typu 16 lub 18 wykryta metodą PCR w sąsiednim skrawku z tego samego bloku tkanki.
Do miesiąca 78
Badanie podstawowe: odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 15 dni po każdym szczepieniu
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu sponsora, bez względu na to, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem produktu sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym. AE w miejscu wstrzyknięcia zostały poproszone o kartę zgłoszenia szczepienia (VRC), którą uczestnik wypełniał przez 15 dni po każdym szczepieniu.
Do 15 dni po każdym szczepieniu
Badanie podstawowe: Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 15 dni po każdym szczepieniu
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu sponsora, bez względu na to, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem produktu sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do 15 dni po każdym szczepieniu
Badanie podstawowe: odsetek uczestników, którzy przerwali szczepienie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu sponsora, bez względu na to, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem produktu sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do 6 miesięcy
Całe badanie: odsetek uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką
Ramy czasowe: Do około 90 miesięcy
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałym lub znacznym kalectwem lub niezdolnością do pracy, przyczyną hospitalizacji lub jej przedłużeniem, wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, przedawkowaniem lub, na podstawie orzeczeniem lekarskim, może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej. Powiązane SAE to te, które uznano za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badaną szczepionką lub badaną procedurą.
Do około 90 miesięcy
Całe badanie: odsetek uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Do około 90 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy zmarli w trakcie badania z jakiejkolwiek przyczyny, niezależnie od tego, czy był on związany z badanym produktem, czy nie, został zgłoszony dla każdej grupy
Do około 90 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całe badanie: łączna częstość występowania 12-miesięcznego przetrwałego zakażenia, CIN+ i zmian zewnętrznych narządów płciowych związanych z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16 lub 18 u uczestników w wieku od 20 do 45 lat (aktualizacja na koniec badania)
Ramy czasowe: Do 78 miesięcy
Punkt końcowy obejmował rozpoznanie uzgodnione przez panel patologiczny dotyczące przetrwałego 12-miesięcznego zakażenia, CIN+ (w tym stopnia 1, 2 lub 3 CIN, gruczolakoraka szyjki macicy in situ (AIS) i raka szyjki macicy) lub zmian zewnętrznych narządów płciowych związanych z HPV typu 6, 11 , 16 lub 18 wykrytych metodą PCR w sąsiednim skrawku z tego samego bloku tkanki.
Do 78 miesięcy
Całe badanie: łączna częstość występowania 12-miesięcznego przetrwałego zakażenia, CIN+ i zmian zewnętrznych narządów płciowych związanych z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16 lub 18 u uczestników w wieku od 20 do 26 lat (aktualizacja na koniec badania)
Ramy czasowe: Do 78 miesięcy
Punkt końcowy obejmował rozpoznanie uzgodnione przez panel patologiczny dotyczące przetrwałego 12-miesięcznego zakażenia, CIN+ (w tym stopnia 1, 2 lub 3 CIN, gruczolakoraka szyjki macicy in situ (AIS) i raka szyjki macicy) lub zmian zewnętrznych narządów płciowych związanych z HPV typu 6, 11 , 16 lub 18 wykrytych metodą PCR w sąsiednim skrawku z tego samego bloku tkanki.
Do 78 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V501-041
  • 2009_532

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami