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Prävention des humanen Papillomavirus (HPV) bei 20- bis 45-jährigen chinesischen Frauen (V501-041)

16. Januar 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie mit vierwertigem HPV (Typ 6, 11, 16, 18) L1-Impfstoff gegen virusähnliche Partikel (VLP) zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit bei 20- bis 45-jährigen Chinesen Frauen

Eine Studie zum Testen der Sicherheit und Wirksamkeit des vierwertigen HPV (Typen 6, 11, 16, 18) L1 VLP-Impfstoffs gegen das kombinierte Auftreten von HPV 6/11/16/18-bedingter persistierender Infektion und impfstofftypspezifischer genitaler Erkrankung bei chinesischen Frauen zwischen 20 und 45 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Basisstudie V501-041 betrug 30 Monate. Die Studie wurde erweitert, um die Wirksamkeit des vierwertigen HPV (Typ 6, 11, 16, 18) L1 VLP (qHPV)-Impfstoffs gegen zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 2 (CIN 2), CIN 3, Adenokarzinom in situ (AIS) und /oder Gebärmutterhalskrebs. Die Wirksamkeit wurde während des Besuchs in Monat 78 verfolgt, und der Abschlussbesuch wurde ungefähr in Monat 90 durchgeführt, wobei nur Sicherheitsdaten erhoben wurden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3006

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen zwischen 20 und 45 Jahren
  • 2 Wochen vor Beginn der Studie eine wirksame Verhütungsmethode angewendet haben
  • Hat innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Injektion keine Temperatur

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Genitalwarzen
  • Mehr als 4 Sexualpartner auf Lebenszeit
  • Haben sich einer Hysterektomie unterzogen
  • Haben Sie eine aktive Zervixerkrankung oder eine Vorgeschichte von Zervixerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: qHPV
Vierwertiger humaner Papillomavirus (Typen 6, 11, 16, 18) Rekombinanter Impfstoff, verabreicht durch intramuskuläre Injektion an Tag 1, Monat 2 und Monat 6
Biologisch: Vierwertiger humaner Papillomavirus (Typen 6, 11, 16, 18) Rekombinanter Impfstoff
Quadrivalentes humanes Papillomavirus (Typen 6, 11, 16, 18) Injektion eines rekombinanten Impfstoffs an Tag 1, Monat 2 und Monat 6.
Andere Namen:
  • Gardasil™
  • V501
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht durch intramuskuläre Injektion an Tag 1, Monat 2 und Monat 6
Biologisch: Vergleichspräparat: Placebo (nicht spezifiziert)
Aluminiumhaltige Impfstoff-Placebo-Injektion an Tag 1, Monat 2 und Monat 6.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basisstudie: Kombinierte Inzidenz von 6 Monate anhaltender Infektion, zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN+) und externen genitalen Läsionen im Zusammenhang mit dem humanen Papillomavirus (HPV) Typ 6, 11, 16 oder 18 bei 20- bis 45-jährigen Teilnehmern (Test der Hypothese )
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zur Anhäufung von >=25 Fällen bis zum 30. Monat
Der Endpunkt umfasste die Konsensdiagnose des Pathologiepanels einer 6 Monate persistierenden Infektion, CIN+ (einschließlich CIN-Grad 1, 2 oder 3, zervikalem Adenokarzinom in situ (AIS) und Gebärmutterhalskrebs) oder äußere Genitalläsionen im Zusammenhang mit den HPV-Typen 6, 11 , 16 oder 18, nachgewiesen durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in einem angrenzenden Abschnitt aus demselben Gewebeblock.
Von Tag 1 bis zur Anhäufung von >=25 Fällen bis zum 30. Monat
Basisstudie: Kombinierte Inzidenz von 6-monatiger persistierender Infektion, CIN+ und externen genitalen Läsionen im Zusammenhang mit dem humanen Papillomavirus (HPV) Typ 6, 11, 16 oder 18 bei 20- bis 26-jährigen Teilnehmern (Test der Hypothese)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis >=17 Fälle häufen sich, bis zum 30. Monat
Der Endpunkt umfasste die Konsensdiagnose des Pathologiepanels einer 6 Monate persistierenden Infektion, CIN+ (einschließlich CIN-Grad 1, 2 oder 3, zervikalem Adenokarzinom in situ (AIS) und Gebärmutterhalskrebs) oder äußere Genitalläsionen im Zusammenhang mit den HPV-Typen 6, 11 , 16 oder 18, die durch PCR in einem angrenzenden Abschnitt aus demselben Gewebeblock nachgewiesen wurden.
Von Tag 1 bis >=17 Fälle häufen sich, bis zum 30. Monat
Gesamte Studie: Kombinierte Inzidenz von CIN2+ im Zusammenhang mit den HPV-Typen 16 oder 18 bei 20- bis 45-jährigen Teilnehmern (End of Study Test of Hypothesis)
Zeitfenster: Bis Monat 78
Der Endpunkt umfasste die Konsensdiagnose des Pathologie-Panels von CIN2+ (einschließlich CIN Grad 2 oder 3, AIS und Gebärmutterhalskrebs) im Zusammenhang mit HPV-Typen 16 oder 18, die durch PCR in einem angrenzenden Abschnitt desselben Gewebeblocks nachgewiesen wurden.
Bis Monat 78
Basisstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach jeder Impfung
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Als UE gilt auch jede Verschlechterung eines Vorzustandes, die zeitlich mit der Anwendung des Produktes des Sponsors zusammenhängt. UE an der Injektionsstelle wurden auf dem Impfpass (VRC) angegeben, der vom Teilnehmer 15 Tage lang nach jeder Impfung ausgefüllt wurde.
Bis zu 15 Tage nach jeder Impfung
Basisstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach jeder Impfung
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Als UE gilt auch jede Verschlechterung eines Vorzustandes, die zeitlich mit der Anwendung des Produktes des Sponsors zusammenhängt.
Bis zu 15 Tage nach jeder Impfung
Basisstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienimpfung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Als UE gilt auch jede Verschlechterung eines Vorzustandes, die zeitlich mit der Anwendung des Produktes des Sponsors zusammenhängt.
Bis zu 6 Monaten
Gesamte Studie: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren impfstoffbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 90 Monate
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt, einen Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt, eine Überdosierung darstellt oder auf medizinisches Urteil, können den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern. Verwandte SUE waren solche, die als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienimpfstoff oder einem Studienverfahren zusammenhängend erachtet wurden.
Bis ca. 90 Monate
Gesamte Studie: Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis ca. 90 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie aus irgendeinem Grund starben, ob im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt oder nicht, wurde für jeden Arm angegeben
Bis ca. 90 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Studie: Kombinierte Inzidenz von 12-monatiger persistierender Infektion, CIN+ und externen genitalen Läsionen im Zusammenhang mit dem humanen Papillomavirus (HPV) Typ 6, 11, 16 oder 18 bei 20- bis 45-jährigen Teilnehmern (Update zum Studienende)
Zeitfenster: Bis zu 78 Monate
Der Endpunkt umfasste die Konsensdiagnose des Pathologiepanels einer 12-monatigen persistierenden Infektion, CIN+ (einschließlich CIN-Grad 1, 2 oder 3, zervikalem Adenokarzinom in situ (AIS) und Gebärmutterhalskrebs) oder äußere Genitalläsionen im Zusammenhang mit den HPV-Typen 6, 11 , 16 oder 18, die durch PCR in einem angrenzenden Abschnitt aus demselben Gewebeblock nachgewiesen wurden.
Bis zu 78 Monate
Gesamte Studie: Kombinierte Inzidenz von 12-monatiger persistierender Infektion, CIN+ und externen genitalen Läsionen im Zusammenhang mit dem humanen Papillomavirus (HPV) Typ 6, 11, 16 oder 18 bei 20- bis 26-jährigen Teilnehmern (Aktualisierung zum Studienende)
Zeitfenster: Bis zu 78 Monate
Der Endpunkt umfasste die Konsensdiagnose des Pathologiepanels einer 12-monatigen persistierenden Infektion, CIN+ (einschließlich CIN-Grad 1, 2 oder 3, zervikalem Adenokarzinom in situ (AIS) und Gebärmutterhalskrebs) oder äußere Genitalläsionen im Zusammenhang mit den HPV-Typen 6, 11 , 16 oder 18, die durch PCR in einem angrenzenden Abschnitt aus demselben Gewebeblock nachgewiesen wurden.
Bis zu 78 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V501-041
  • 2009_532

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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