Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence komunitního participativního výzkumu (CBPR) pro dětské astma pomocí vzduchových filtrů a klimatizací (CAAA)

20. července 2017 aktualizováno: Toby Lewis, University of Michigan

Komunitní participativní výzkumná intervence pro dětské astma pomocí vzduchových filtrů a klimatizací

Břemeno dětského astmatu nesou neúměrně děti žijící v chudobě a v městských centrech, z nichž mnohé jsou z barevných komunit a jsou vystaveny většímu riziku expozice životního prostředí. Vzhledem ke komplexní interakci fyzických a sociálních environmentálních faktorů u dětského astmatu se stále častěji objevují požadavky na komplexní úsilí využívající přístup komunitního participativního výzkumu (CBPR). Community Action Against Asthma je dlouhodobé partnerství CBPR v Detroitu, Michigan, složené ze zástupců komunitních organizací, zdravotnických a sociálních agentur a akademické obce. Všichni členové partnerství se aktivně podíleli na vývoji zde navrhovaného projektu CBPR. Konkrétní cíle jsou: 1) otestovat účinnost vzduchových filtrů (AF) samostatně a v kombinaci s klimatizačními zařízeními (AC), aby se snížila expozice částicím (PM), nad rámec standardní návštěvy komunitního zdravotnického pracovníka doma (standard) zásah; 2) otestovat souvislost mezi jakýmkoli snížením expozice PM prostřednictvím použití AF samostatně a v kombinaci s AC nad rámec standardní intervence a zdravotními výsledky u dětí s astmatem; 3) objasnit kauzální cesty, kterými dochází ke zlepšení zdravotního stavu dětí souvisejícího s astmatem souvisejícím s intervencí. Do studie bude zařazeno 150 domácností v Detroitu ve státě Michigan s alespoň jedním dítětem s mírným přetrvávajícím nebo středně těžkým až těžkým přetrvávajícím astmatem. Domácnosti budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin: standardní intervenční (nebo kontrolní) skupina v domácnosti; intervenční skupina pouze pro AF; nebo zásahová skupina AF+AC. V průběhu 12měsíčního zásahu budou provedena rozsáhlá zdravotní a expoziční opatření. Vzhledem k úloze PM ve zdraví dětí souvisejícím s astmatem a vyšším koncentracím PM v mikroprostředích je potřeba otestovat účinnost a účinnost nových přístupů ke snižování látek znečišťujících vnitřní ovzduší. Pokud tak učiníte pomocí přístupu CBPR, zvýšíte relevanci a nakonec i úspěch tohoto navrhovaného výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro navrhovanou studii provedeme randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) porovnávající standardní intervenci komunitního zdravotnického pracovníka na návštěvě doma (standardní intervence) s intervencí pouze se vzduchovým filtrem (AF), která přidává použití AF v ložnici dítěte k standardní zásah (pouze zásah AF) a zásah vzduchového filtru (AF)+ klimatizace (AC), který ke standardnímu zásahu (zásah AF+AC) přidává použití AF a klimatizace v dětském pokoji (obrázek 1). Budeme testovat, zda přidání AF (a v teplejších měsících AC) ke standardní intervenci ve srovnání se standardní intervencí: (1) dále sníží expozici dětí PM (Specifické cíle 1a, 1b) a ( 2) dále zlepšit zdravotní stav dětí souvisejících s astmatem (cíle 2a, 2b). Do studie bude zařazeno 150 detroitských domácností s alespoň jedním dítětem ve věku 6 až 12 let se symptomy odpovídajícími přetrvávajícímu astmatu (mírnému, středně těžkému nebo těžkému). Po sběru výchozích dat budou domácnosti náhodně rozděleny do jedné ze tří intervencí: standardní intervence v domácnosti, intervence pouze AF nebo intervence AF+AC. Účastníci zařazení do intervenční skupiny pouze pro AF obdrží AF na začátku 12měsíční intervence (léto/podzim 2008). Osoby přidělené k zásahové skupině AF+AC obdrží AF na začátku období zásahu, ale AC nebudou na místě během prvního léta zásahu, ale budou instalovány v červnu 2009 před druhým létem zásahu ( Obrázek 2). Údaje budou shromažďovány ve všech ročních obdobích (podzim 2008 až zima 2009), což nám umožní přímo vyhodnotit účinky expozice a zdravotních výsledků (konkrétní cíle 1a a 2a) přidání samotných AF ke standardnímu zásahu, jakož i expozice a účinky AF na zdraví rozšířené AC (cíle 1b, 2b). Tento návrh také umožní srovnání, upravené pro jakékoli změny v expozici a zdravotním stavu intervenčních skupin, kombinovaného účinku AC a AF s účinkem samotného AF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-2029
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatelé EastSide nebo Southwest Detroit
  • dítě v rodině ve věku 6-12 let s odpověďmi na screeningový dotazník v souladu se známým nebo pravděpodobným přetrvávajícím (mírným, středním nebo těžkým) astmatem

Kritéria vyloučení

  • rodina se účastnila naší předchozí intervenční studie v Detroitu
  • rodina zažívá v období zápisu nepřetržité bezdomovectví;
  • dítě tráví během školního roku méně než 80 % nocí v primární domácnosti
  • dítě má tělesné nebo duševní postižení, které by znemožňovalo úspěšné absolvování dětského vyšetření a spirometrie.
  • dítě tráví méně než 28 po sobě jdoucích nocí (4 týdny) během léta (tj. června, července a srpna) v primární domácnosti
  • rodina je jednojazyčná v jiném jazyce než v angličtině nebo španělštině;
  • elektrické vedení domu je nedostatečné pro použití vzduchového filtru/klimatizace (AF/AC)
  • v domově chybí uzavíratelné dveře do pokoje, kde dítě obvykle spí
  • v místnosti, kde dítě obvykle spí, již existuje okenní klimatizační jednotka
  • okno v místnosti, kde dítě obvykle spí, nepodporuje přidání okenní klimatizační jednotky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1 Intervence komunitního zdravotnického pracovníka
Toto je aktivní kontrolní skupina, kterou obdrží všech 150 účastníků. Skládá se z návštěv vyškolených komunitních zdravotnických pracovníků, kteří poskytnou osvětu o astmatu, jakož i poskytnutí vybavení a zásob ke snížení expozice astmatu ve vnitřním prostředí. Budou to zahrnovat: vysavače, povlaky na matrace a polštáře, čisticí prostředky.
Behaviorální: Intervence komunitního zdravotnického pracovníka
Intervence komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) sestává z návštěv CHWS, aby pomohla rodinám snížit vystavení dětí běžným spouštěčům astmatu (alergenům a dráždivým látkám) ve vnitřním prostředí. Obsah návštěv CHW a distribuované materiály se budou řídit doporučeními zprávy expertního panelu NHLBI 2. Každá domácnost obdrží 6 návštěv během 12měsíčního období, během nichž bude CHW poskytovat vzdělávání o environmentálních spouštěcích faktorech (např. snížení roztočů, švábů, kočičí a psí srsti a tabákového kouře v životním prostředí); materiály včetně vysavačů s HEPA filtry, potahů matrací a polštářů a čisticích prostředků; sociální podpora pečovatelům; a pokud je uvedeno, doporučení na jiné služby.
Ostatní jména:
  • komunitní zdravotní pracovníci
Experimentální: 2 Vzduchový filtr
50 rodin v rameni vzduchového filtru obdrží vzduchový filtr navíc ke standardnímu zásahu komunitního zdravotnického pracovníka. Vzduchový filtr bude instalován hned po základním měření v domácnosti.
Jiný: Vzduchový filtr
Padesát domácností dostane kromě standardního zásahu komunitních zdravotníků také vzduchový filtr. Tyto domácnosti obdrží HEPA pokojový AF (Whirlpool 510 nebo ekvivalent), jednotku s relativně vysokou kapacitou, která může být provozována tiše. Podobně jako u jiných studií bude filtr umístěn v místnosti, kde dítě spí. HEPA AF bude instalován na začátku období zásahu.
Experimentální: 3 Vzduchový filtr a klimatizace
Padesát rodin bude přiřazeno k ramenu „Vzduchový filtr a klimatizace“. Kromě standardního zásahu komunitního zdravotnického pracovníka dostanou vzduchový filtr a klimatizaci (pro teplejší měsíce).
Jiný: Vzduchový filtr a klimatizace
Padesát domácností dostane vzduchový filtr a klimatizaci, kromě standardního zásahu komunitního zdravotnického pracovníka. Vzduchový filtr bude instalován na začátku zásahu, po základním měření. Na jaře roku (2009) bude v místnosti, kde dítě spí, instalována také malá okenní klimatizační jednotka (Whirlpool Designer Style ACQ058MM nebo ekvivalent).
Ostatní jména:
  • Klimatizace
  • Vzduchový filtr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšená funkce plic u dětí s astmatem
Časové okno: Konec ročního zásahu
Konec ročního zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Snížené množství pevných částic (PM) v domácnosti dětí s astmatem
Časové okno: Konec roční intervence
Konec roční intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Toby C Lewis, MD, University of Michigan School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01ES014566 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení