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Un intervento di ricerca partecipativa su base comunitaria (CBPR) per l'asma infantile utilizzando filtri dell'aria e condizionatori d'aria (CAAA)

20 luglio 2017 aggiornato da: Toby Lewis, University of Michigan

Un intervento di ricerca partecipativa basato sulla comunità per l'asma infantile utilizzando filtri dell'aria e condizionatori d'aria

Il peso dell'asma infantile è sostenuto in modo sproporzionato dai bambini che vivono in povertà e nei centri urbani, molti dei quali provengono da comunità di colore e sono maggiormente a rischio di esposizione ambientale. Data la complessa interazione di fattori ambientali fisici e sociali sull'asma infantile, sono aumentate le richieste di sforzi globali utilizzando un approccio di ricerca partecipativa basato sulla comunità (CBPR). Community Action Against Asthma è una partnership CBPR di lunga data a Detroit, Michigan, composta da rappresentanti di organizzazioni basate sulla comunità, agenzie sanitarie e di servizi umani e università. Tutti i membri del partenariato sono stati attivamente coinvolti nello sviluppo del progetto CBPR qui proposto. Gli obiettivi specifici sono: 1) testare l'efficacia dei filtri dell'aria (AF) separatamente e in combinazione con i condizionatori d'aria (AC) per ridurre l'esposizione al particolato (PM), oltre a una normale visita domiciliare di un operatore sanitario comunitario (standard) intervento; 2) testare l'associazione tra qualsiasi riduzione dell'esposizione al PM attraverso l'uso di AF separatamente e quando combinato con AC oltre a un intervento standard e gli esiti di salute nei bambini con asma; 3) chiarire i percorsi causali attraverso i quali si verificano miglioramenti correlati all'intervento nello stato di salute correlato all'asma dei bambini. Per partecipare allo studio verranno arruolate centocinquanta famiglie a Detroit, Michigan con almeno un bambino con asma lieve persistente o da moderato a grave persistente. Le famiglie saranno assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi: un gruppo di intervento domestico standard (o controllo); un solo gruppo di intervento AF; o un gruppo di intervento AF+AC. Nel corso dell'intervento di 12 mesi saranno intraprese ampie misure di salute e di esposizione. Dato il ruolo del PM nella salute correlata all'asma dei bambini e le maggiori concentrazioni di PM nei microambienti, è necessario testare l'efficacia e l'efficienza di nuovi approcci per ridurre gli inquinanti dell'aria interna. In questo modo utilizzando un approccio CBPR migliorerà la rilevanza e, in ultima analisi, il successo di questa ricerca proposta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per lo studio proposto condurremo uno studio controllato randomizzato (RCT) confrontando un intervento standard di visita domiciliare di un operatore sanitario comunitario (l'intervento standard) con un intervento di solo filtro dell'aria (AF) che aggiunge l'uso di un AF nella camera da letto del bambino al intervento standard (intervento solo AF) e un intervento filtro aria (AF) + condizionatore d'aria (AC) che aggiunge l'uso di un AF e AC nella camera da letto del bambino all'intervento standard (intervento AF + AC) (Figura 1). Verificheremo se l'aggiunta di AF (e, nei mesi più caldi, AC) all'intervento standard, rispetto all'intervento standard: (1) ridurrà ulteriormente l'esposizione dei bambini al PM (obiettivi specifici 1a, 1b) e ( 2) migliorare ulteriormente lo stato di salute correlato all'asma dei bambini (Obiettivi 2a, 2b). Verranno arruolate nello studio centocinquanta famiglie di Detroit con almeno un bambino di età compresa tra 6 e 12 anni con sintomi compatibili con asma persistente (lieve, moderata o grave). Dopo la raccolta dei dati di riferimento, le famiglie verranno assegnate in modo casuale a ricevere uno dei tre interventi: l'intervento familiare standard, l'intervento solo AF o l'intervento AF+AC. I partecipanti assegnati al solo gruppo di intervento AF riceveranno AF all'inizio dell'intervento di 12 mesi (estate/autunno 2008). Quelli assegnati al gruppo di intervento AF+AC riceveranno gli AF all'inizio del periodo di intervento ma gli AC non saranno presenti durante la prima estate dell'intervento, ma saranno installati nel giugno 2009 prima della seconda estate dell'intervento ( Figura 2). I dati saranno raccolti durante tutte le stagioni (dall'autunno 2008 all'inverno 2009) che ci consentiranno di valutare direttamente l'esposizione e gli effetti sulla salute (obiettivi specifici 1a e 2a, rispettivamente) dell'aggiunta dei soli AF all'intervento standard, nonché il esposizione ed effetti sulla salute degli AF aumentati dagli AC (Obiettivi 1b, 2b). Questo disegno consentirà anche confronti, aggiustati per eventuali cambiamenti nell'esposizione e nello stato di salute dei gruppi di intervento, dell'effetto combinato dell'AC e dell'AF con quello del solo AF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-2029
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti di EastSide o Southwest Detroit
  • bambino in famiglia di età compresa tra 6 e 12 anni con risposte al questionario di screening coerenti con asma persistente noto o probabile (lieve, moderato o grave)

Criteri di esclusione

  • la famiglia ha partecipato al nostro precedente studio di intervento a Detroit
  • la famiglia sperimenta la continua condizione di senzatetto durante il periodo di iscrizione;
  • il bambino trascorre meno dell'80% delle notti presso la famiglia primaria durante l'anno scolastico
  • il bambino ha un handicap fisico o mentale che precluderebbe il completamento con successo del sondaggio e della spirometria del bambino.
  • il bambino trascorre meno di 28 notti consecutive (4 settimane) durante l'estate (cioè giugno, luglio e agosto) presso la famiglia principale
  • la famiglia è monolingue in una lingua diversa dall'inglese o dallo spagnolo;
  • l'impianto elettrico della casa è inadeguato per l'utilizzo del filtro aria/climatizzatore (AF/AC)
  • la casa è priva di una porta chiudibile nella stanza dove abitualmente dorme il bambino
  • c'è già un'unità AC finestra esistente nella stanza dove il bambino dorme di solito
  • la finestra nella stanza in cui il bambino di solito dorme non supporta l'aggiunta di un condizionatore da finestra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1 Intervento Operatore Sanitario Comunitario
Questo è il gruppo di controllo attivo, che riceveranno tutti i 150 partecipanti. Consiste in visite di operatori sanitari della comunità qualificati, che forniranno istruzione sull'asma, nonché fornitura di attrezzature e forniture per ridurre l'esposizione ambientale interna per l'asma. Questi includeranno: aspirapolvere, fodere per materassi e cuscini, prodotti per la pulizia.
Comportamentale: Intervento degli operatori sanitari della comunità
L'intervento di Community Health Worker (CHW) consiste in visite da parte di CHWS per aiutare le famiglie a ridurre l'esposizione dei bambini ai comuni fattori scatenanti dell'asma (allergeni e irritanti) nell'ambiente interno. Il contenuto delle visite CHW e i materiali distribuiti seguiranno le raccomandazioni del NHLBI Expert Panel Report 2. Ogni famiglia riceverà 6 visite in un periodo di 12 mesi in cui il CHW fornirà informazioni sui fattori scatenanti ambientali (ad esempio, riduzione degli acari della polvere, scarafaggi, peli di cane e gatto e fumo di tabacco ambientale); materiali inclusi aspirapolvere con filtri HEPA, fodere per materassi e cuscini e prodotti per la pulizia; sostegno sociale alle badanti; e, se indicato, rinvii ad altri servizi.
Altri nomi:
  • operatori sanitari della comunità
Sperimentale: 2 filtri dell'aria
Le 50 famiglie nel braccio del filtro dell'aria riceveranno un filtro dell'aria in aggiunta all'intervento standard degli operatori sanitari della comunità. Il filtro dell'aria verrà installato subito dopo le misurazioni di base in casa.
Altro: Filtro dell'aria
Cinquanta famiglie riceveranno un filtro dell'aria, oltre a ricevere l'intervento standard degli operatori sanitari della comunità. Queste famiglie riceveranno una stanza HEPA AF (Whirlpool 510 o equivalente), un'unità di capacità relativamente elevata che può essere utilizzata in modo silenzioso. Analogamente ad altri studi, il filtro verrà posizionato nella stanza in cui dorme il bambino. L'HEPA AF sarà installato all'inizio del periodo di intervento.
Sperimentale: 3 filtro dell'aria e condizionatore d'aria
Cinquanta famiglie saranno assegnate al braccio "Filtri e condizionatori d'aria". Oltre all'intervento standard dell'operatore sanitario comunitario, riceveranno un filtro dell'aria e un condizionatore d'aria (per i mesi più caldi).
Altro: Filtro dell'aria e condizionatore d'aria
Cinquanta famiglie riceveranno il filtro dell'aria e il condizionatore d'aria, oltre a ricevere l'intervento standard dell'operatore sanitario comunitario. Il filtro dell'aria verrà installato all'inizio dell'intervento, dopo la misurazione di base. Nella primavera dell'anno (2009), nella stanza in cui dorme il bambino verrà installato anche un piccolo condizionatore da finestra (Whirlpool Designer Style ACQ058MM o equivalente).
Altri nomi:
  • Condizionatore
  • Filtro dell'aria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione polmonare nei bambini con asma
Lasso di tempo: Fine di un anno di intervento
Fine di un anno di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del particolato (PM) nella casa dei bambini con asma
Lasso di tempo: Intervento di fine anno
Intervento di fine anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Toby C Lewis, MD, University of Michigan School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01ES014566 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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