Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fællesskabsbaseret, deltagende forskningsintervention (CBPR) mod astma hos børn ved hjælp af luftfiltre og klimaanlæg (CAAA)

20. juli 2017 opdateret af: Toby Lewis, University of Michigan

En samfundsbaseret deltagende forskningsintervention for astma hos børn ved hjælp af luftfiltre og klimaanlæg

Byrden af ​​astma hos børn bæres uforholdsmæssigt meget af børn, der lever i fattigdom og i bycentre, hvoraf mange kommer fra farvede samfund og har større risiko for miljøeksponering. I betragtning af det komplekse samspil mellem fysiske og sociale miljøfaktorer på astma hos børn, har der været stigende krav om omfattende indsats ved brug af en samfundsbaseret deltagelsesforskning (CBPR) tilgang. Community Action Against Asthma er et mangeårigt CBPR-partnerskab i Detroit, Michigan, sammensat af repræsentanter fra lokalsamfundsbaserede organisationer, sundheds- og menneskelige serviceagenturer og den akademiske verden. Alle medlemmer af partnerskabet har været aktivt involveret i udviklingen af ​​det her foreslåede CBPR-projekt. De specifikke mål er: 1) at teste effektiviteten af ​​luftfiltre (AF'er) separat og når de kombineres med klimaanlæg (AC'er) for at reducere eksponeringen for partikler (PM) ud over et standard hjemmebesøg af sundhedspersonale (standard) intervention; 2) at teste sammenhængen mellem enhver reduktion i PM-eksponering gennem brug af AF'er separat og kombineret med AC'er ud over en standardintervention og sundhedsresultater hos børn med astma; 3) at belyse de kausale veje, hvorved enhver interventionsrelaterede forbedringer i børns astma-relaterede sundhedstilstand forekommer. Et hundrede og halvtreds husstande i Detroit, Michigan med mindst ét ​​barn med mild vedvarende eller moderat til svær vedvarende astma vil blive tilmeldt til at deltage i undersøgelsen. Husstande vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: en standard husstandsinterventionsgruppe (eller kontrolgruppe); en kun AF interventionsgruppe; eller en AF+AC interventionsgruppe. Omfattende sundheds- og eksponeringsforanstaltninger vil blive gennemført i løbet af den 12-måneders intervention. I betragtning af PM's rolle i børns astma-relaterede sundhed og de højere koncentrationer af PM i mikromiljøer, er der behov for at teste effektiviteten og effektiviteten af ​​nye metoder til at reducere indendørs luftforurening. At gøre det ved at bruge en CBPR-tilgang vil øge relevansen og i sidste ende succesen af ​​denne foreslåede forskning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Til den foreslåede undersøgelse vil vi udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner en standardintervention for hjemmebesøg af sundhedspersonale (standardinterventionen) med en luftfilter(AF)-intervention, der føjer brugen af ​​en AF i barnets soveværelse til standardintervention (kun AF intervention) og en Air Filter(AF)+ Air Conditioner (AC) intervention, der tilføjer brugen af ​​en AF og AC i barnets soveværelse til standardinterventionen (AF+AC intervention) (Figur 1). Vi vil teste, om tilføjelsen af ​​AF'er (og, i de varmere måneder, AC'er) til standardinterventionen sammenlignet med standardinterventionen vil: (1) yderligere sænke børns eksponering for PM (specifikke mål 1a, 1b) og ( 2) yderligere forbedre astma-relateret sundhedsstatus for børn (Mål 2a, 2b). Et hundrede og halvtreds husstande i Detroit med mindst et barn i alderen 6 til 12 med symptomer, der er forenelige med vedvarende astma (mild, moderat eller svær) vil blive optaget i undersøgelsen. Efter indsamling af baseline-data vil husstande blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​tre interventioner: standard husstandsintervention, AF-eneste intervention eller AF+AC-intervention. Deltagere, der er tilknyttet den eneste AF-interventionsgruppe, vil modtage AF'er ved starten af ​​den 12-måneders intervention (sommer/efterår 2008). De, der er tildelt AF+AC-interventionsgruppen, vil modtage AF'er ved starten af ​​interventionsperioden, men AC'er vil ikke være på plads i løbet af den første sommer af interventionen, men vil blive installeret i juni 2009 før den anden sommer af interventionen ( Figur 2). Data vil blive indsamlet på tværs af alle årstider (efterår 2008 til vinter 2009), hvilket vil gøre os i stand til direkte at evaluere eksponeringen og sundhedseffekterne (henholdsvis specifikke mål 1a og 2a) af tilføjelsen af ​​AF'er alene til standardinterventionen samt eksponerings- og sundhedseffekter af AF'erne forstærket af AC'er (Mål 1b, 2b). Dette design vil også give mulighed for sammenligninger, justeret for eventuelle ændringer i eksponerings- og sundhedsstatus for interventionsgrupperne, af den kombinerede effekt af AC og AF med den af ​​AF alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-2029
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indbyggere i EastSide eller Southwest Detroit
  • barn i familien mellem 6-12 år med svar på screeningsspørgeskemaet i overensstemmelse med kendt eller sandsynligt vedvarende (mild, moderat eller svær) astma

Eksklusionskriterier

  • familien deltog i vores tidligere interventionsstudie i Detroit
  • familien oplever vedvarende hjemløshed i indskrivningsperioden;
  • barnet tilbringer mindre end 80 % af nætterne i den primære husstand i løbet af skoleåret
  • barnet har et fysisk eller psykisk handicap, der ville udelukke en vellykket gennemførelse af børneundersøgelsen og spirometrien.
  • barnet tilbringer færre end 28 sammenhængende nætter (4 uger) i løbet af sommeren (dvs. juni, juli og august) i den primære husstand
  • familien er ensproget på et andet sprog end engelsk eller spansk;
  • husets elektriske ledninger er utilstrækkelige til brug af luftfilteret/klimaanlægget (AF/AC)
  • hjemmet mangler en lukbar dør til det rum, hvor barnet normalt sover
  • der er allerede en eksisterende vindues-AC-enhed i det rum, hvor barnet normalt sover
  • vinduet i det rum, hvor barnet normalt sover, understøtter ikke tilføjelsen af ​​en vindues AC-enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1 Sundhedsarbejderintervention i lokalsamfundet
Dette er den aktive kontrolgruppe, som alle 150 deltagere modtager. Den består af besøg fra uddannede sundhedsarbejdere i lokalsamfundet, som vil give astmaundervisning samt levering af udstyr og forsyninger til at reducere indendørs miljøeksponering for astma. Disse vil omfatte: støvsugere, madras- og pudebetræk, rengøringsmidler.
Adfærdsmæssigt: Community Health Worker Intervention
Community Health Worker-interventionen (CHW) består af besøg af CHWS for at hjælpe familier med at reducere børns eksponering for almindelige astma-triggere (allergener og irritanter) i indendørsmiljøet. Indholdet af CHW-besøgene og de distribuerede materialer vil følge anbefalingerne fra NHLBI Expert Panel Report 2. Hver husstand vil modtage 6 besøg over en 12-måneders periode, hvor CHW vil give undervisning i miljømæssige udløsere (f.eks. reduktion af støvmider, kakerlakker, skæl fra katte og hunde og miljømæssig tobaksrøg); materialer, herunder støvsugere med HEPA-filtre, madras- og pudebetræk og rengøringsmidler; social støtte til plejepersonalet; og, hvis angivet, henvisninger til andre tjenester.
Andre navne:
  • lokale sundhedsarbejdere
Eksperimentel: 2 Luftfilter
De 50 familier i luftfilterarmen vil modtage et luftfilter ud over standardindgrebet fra sundhedspersonalet. Luftfilteret vil blive installeret lige efter baseline målinger i hjemmet.
Andet: Luft filter
Halvtreds husstande vil modtage et luftfilter, ud over at modtage standardindgrebet fra lokale sundhedsarbejdere. Disse husstande vil modtage et HEPA-rum AF (Whirlpool 510 eller tilsvarende), en enhed med relativt høj kapacitet, som kan betjenes stille og roligt. I lighed med andre undersøgelser vil filteret blive placeret i det rum, hvor barnet sover. HEPA AF vil blive installeret i begyndelsen af ​​interventionsperioden.
Eksperimentel: 3 Luftfilter og klimaanlæg
Halvtreds familier vil blive tildelt "Air Filter and Air Conditioner"-armen. Ud over standardindgrebet fra sundhedspersonalet vil de modtage et luftfilter og et klimaanlæg (til de varmere måneder).
Andet: Luftfilter og klimaanlæg
Halvtreds husstande vil modtage luftfilteret og klimaanlægget, ud over at modtage standardindgrebet fra sundhedspersonalet. Luftfilteret vil blive installeret i begyndelsen af ​​indgrebet efter baseline måling. I foråret 2009 vil der også blive installeret en lille vindues AC-enhed (Whirlpool Designer Style ACQ058MM eller tilsvarende) i det rum, hvor barnet sover.
Andre navne:
  • Klimaanlæg
  • Luft filter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedret lungefunktion hos børn med astma
Tidsramme: Slut på et års intervention
Slut på et års intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Reduceret partikler (PM) i hjemmet til børn med astma
Tidsramme: Slut på et års intervention
Slut på et års intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Toby C Lewis, MD, University of Michigan School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01ES014566 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger