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Eine gemeinschaftsbasierte partizipative Forschungsintervention (CBPR) bei Asthma bei Kindern unter Verwendung von Luftfiltern und Klimaanlagen (CAAA)

20. Juli 2017 aktualisiert von: Toby Lewis, University of Michigan

Eine gemeinschaftsbasierte partizipative Forschungsintervention gegen Asthma bei Kindern unter Verwendung von Luftfiltern und Klimaanlagen

Die Belastung durch Asthma bei Kindern wird unverhältnismäßig stark von Kindern getragen, die in Armut und in städtischen Zentren leben. Viele von ihnen stammen aus farbigen Gemeinschaften und sind einem höheren Risiko für Umwelteinflüsse ausgesetzt. Angesichts des komplexen Zusammenspiels physischer und sozialer Umweltfaktoren bei Asthma bei Kindern werden zunehmend Forderungen nach umfassenden Bemühungen unter Verwendung eines gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschungsansatzes (CBPR) laut. Community Action Against Asthma ist eine langjährige CBPR-Partnerschaft in Detroit, Michigan, die sich aus Vertretern gemeindebasierter Organisationen, Gesundheits- und Sozialdienststellen sowie der Wissenschaft zusammensetzt. Alle Mitglieder der Partnerschaft waren aktiv an der Entwicklung des hier vorgeschlagenen CBPR-Projekts beteiligt. Die konkreten Ziele sind: 1) Testen der Wirksamkeit von Luftfiltern (AFs) separat und in Kombination mit Klimaanlagen (ACs), um die Belastung durch Feinstaub (PM) über einen normalen Hausbesuch eines Gemeindegesundheitspersonals hinaus zu reduzieren (Standard). Intervention; 2) um den Zusammenhang zwischen einer Verringerung der PM-Exposition durch die Verwendung von AFs einzeln und in Kombination mit ACs über eine Standardintervention hinaus und den Gesundheitsergebnissen bei Kindern mit Asthma zu testen; 3) die kausalen Wege aufzuklären, über die interventionsbedingte Verbesserungen des asthmabedingten Gesundheitszustands von Kindern auftreten. Einhundertfünfzig Haushalte in Detroit, Michigan, mit mindestens einem Kind mit leichtem anhaltendem oder mittelschwerem bis schwerem anhaltendem Asthma, werden zur Teilnahme an der Studie angemeldet. Haushalte werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: einer Standard-Haushaltsinterventionsgruppe (oder Kontrollgruppe); eine reine AF-Interventionsgruppe; oder eine AF+AC-Interventionsgruppe. Im Verlauf der 12-monatigen Intervention werden umfangreiche Gesundheits- und Expositionsmaßnahmen durchgeführt. Angesichts der Rolle von PM für die asthmabedingte Gesundheit von Kindern und der höheren PM-Konzentrationen in Mikroumgebungen besteht die Notwendigkeit, die Wirksamkeit und Effizienz neuartiger Ansätze zur Reduzierung von Luftschadstoffen in Innenräumen zu testen. Die Verwendung eines CBPR-Ansatzes wird die Relevanz und letztendlich den Erfolg dieser vorgeschlagenen Forschung erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für die vorgeschlagene Studie werden wir eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, in der eine standardmäßige Hausbesuchsintervention eines kommunalen Gesundheitspersonals (die Standardintervention) mit einer reinen Luftfilter(AF)-Intervention verglichen wird, die die Verwendung eines AF im Kinderzimmer des Kindes hinzufügt Standardintervention (nur AF-Intervention) und eine Intervention mit Luftfilter (AF) + Klimaanlage (AC), die zusätzlich zur Standardintervention (AF + AC-Intervention) die Verwendung eines AF und einer Klimaanlage im Kinderzimmer hinzufügt (Abbildung 1). Wir werden testen, ob die Hinzufügung von AFs (und in den wärmeren Monaten ACs) zur Standardintervention im Vergleich zur Standardintervention Folgendes bewirkt: (1) die PM-Exposition von Kindern weiter senken (Spezifische Ziele 1a, 1b) und ( 2) den asthmabedingten Gesundheitszustand von Kindern weiter verbessern (Ziele 2a, 2b). Einhundertfünfzig Haushalte in Detroit mit mindestens einem Kind im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Symptomen, die auf anhaltendes Asthma hinweisen (leicht, mittelschwer oder schwer), werden in die Studie aufgenommen. Nach der Erhebung der Basisdaten werden die Haushalte nach dem Zufallsprinzip einer von drei Interventionen zugewiesen: der Standard-Haushaltsintervention, der reinen AF-Intervention oder der AF+AC-Intervention. Teilnehmer, die der Interventionsgruppe „Nur AF“ zugeordnet sind, erhalten AFs zu Beginn der 12-monatigen Intervention (Sommer/Herbst 2008). Diejenigen, die der AF+AC-Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten zu Beginn des Interventionszeitraums AFs, ACs werden jedoch nicht im ersten Sommer der Intervention vorhanden sein, sondern im Juni 2009 vor dem zweiten Sommer der Intervention installiert ( Figur 2). Über alle Jahreszeiten (Herbst 2008 bis Winter 2009) werden Daten gesammelt, die es uns ermöglichen, die Auswirkungen der Exposition und des Gesundheitsergebnisses (Spezifische Ziele 1a bzw. 2a) der alleinigen Hinzufügung von AFs zur Standardintervention direkt zu bewerten Expositions- und Gesundheitsergebniseffekte der durch ACs ergänzten AFs (Ziele 1b, 2b). Dieses Design ermöglicht auch Vergleiche der kombinierten Wirkung von AC und AF mit der von AF allein, angepasst an etwaige Änderungen in der Exposition und dem Gesundheitszustand der Interventionsgruppen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-2029
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwohner von EastSide oder Southwest Detroit
  • Kind in der Familie im Alter zwischen 6 und 12 Jahren, dessen Antworten auf den Screening-Fragebogen mit bekanntem oder wahrscheinlichem anhaltendem (leichtem, mittelschwerem oder schwerem) Asthma übereinstimmen

Ausschlusskriterien

  • Die Familie nahm an unserer vorherigen Interventionsstudie in Detroit teil
  • die Familie ist während der Zeit der Einschreibung ständig obdachlos;
  • Das Kind verbringt während des Schuljahres weniger als 80 % der Nächte im Primärhaushalt
  • Das Kind hat eine körperliche oder geistige Behinderung, die einen erfolgreichen Abschluss der Kinderbefragung und Spirometrie ausschließen würde.
  • Das Kind verbringt im Sommer (d. h. Juni, Juli und August) weniger als 28 aufeinanderfolgende Nächte (4 Wochen) im Haupthaushalt
  • die Familie ist einsprachig in einer anderen Sprache als Englisch oder Spanisch;
  • Die elektrische Verkabelung des Hauses ist für die Verwendung des Luftfilters/der Klimaanlage (AF/AC) nicht ausreichend.
  • In der Wohnung fehlt eine verschließbare Tür zu dem Zimmer, in dem das Kind normalerweise schläft
  • In dem Zimmer, in dem das Kind normalerweise schläft, gibt es bereits eine Fenster-Klimaanlage
  • Das Fenster in dem Raum, in dem das Kind normalerweise schläft, lässt den Einbau einer Fenster-Klimaanlage nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1 Intervention von Gemeindegesundheitspersonal
Dies ist die aktive Kontrollgruppe, die alle 150 Teilnehmer erhalten. Es besteht aus Besuchen von geschultem Gemeindegesundheitspersonal, das Asthmaaufklärung sowie die Bereitstellung von Ausrüstung und Zubehör zur Reduzierung der Belastung der Innenraumumgebung durch Asthma durchführt. Dazu gehören: Staubsauger, Matratzen- und Kissenbezüge, Reinigungsmittel.
Verhalten: Intervention von Gemeindegesundheitspersonal
Die Intervention des Community Health Worker (CHW) besteht aus Besuchen von CHWS, um Familien dabei zu helfen, die Belastung von Kindern durch häufige Asthmaauslöser (Allergene und Reizstoffe) in Innenräumen zu verringern. Der Inhalt der CHW-Besuche und die verteilten Materialien richten sich nach den Empfehlungen des NHLBI Expert Panel Report 2. Jeder Haushalt erhält über einen Zeitraum von 12 Monaten sechs Besuche, bei denen das CHW über Umweltauslöser aufklärt (z. B. Reduzierung von Hausstaubmilben, Kakerlaken, Hautschuppen von Katzen und Hunden sowie Tabakrauch in der Umgebung); Materialien wie Staubsauger mit HEPA-Filter, Matratzen- und Kissenbezüge sowie Reinigungsmittel; soziale Unterstützung für die Betreuer; und, falls angegeben, Verweise auf andere Dienste.
Andere Namen:
  • Gemeindegesundheitspersonal
Experimental: 2 Luftfilter
Die 50 Familien im Luftfilterarm erhalten zusätzlich zum Standardeinsatz eines Gemeindegesundheitspersonals einen Luftfilter. Der Luftfilter wird direkt nach den Grundmessungen im Haus installiert.
Sonstiges: Luftfilter
Fünfzig Haushalte erhalten einen Luftfilter zusätzlich zu den üblichen Interventionen von Gemeindegesundheitshelfern. Diese Haushalte erhalten einen HEPA-Raum-AF (Whirlpool 510 oder gleichwertig), ein Gerät mit relativ hoher Kapazität, das leise betrieben werden kann. Ähnlich wie bei anderen Studien wird der Filter in dem Zimmer platziert, in dem das Kind schläft. Der HEPA AF wird zu Beginn des Interventionszeitraums installiert.
Experimental: 3 Luftfilter und Klimaanlage
Fünfzig Familien werden dem Arm „Luftfilter und Klimaanlage“ zugewiesen. Zusätzlich zum Standardeinsatz eines Gemeindegesundheitspersonals erhalten sie einen Luftfilter und eine Klimaanlage (für die wärmeren Monate).
Sonstiges: Luftfilter und Klimaanlage
Fünfzig Haushalte erhalten den Luftfilter und die Klimaanlage zusätzlich zu den üblichen kommunalen Gesundheitsdiensten. Der Luftfilter wird zu Beginn des Eingriffs nach der Basismessung installiert. Im Frühjahr des Jahres (2009) wird in dem Zimmer, in dem das Kind schläft, auch eine kleine Fenster-Klimaanlage (Whirlpool Designer Style ACQ058MM oder gleichwertig) installiert.
Andere Namen:
  • Klimaanlage
  • Luftfilter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserte Lungenfunktion bei Kindern mit Asthma
Zeitfenster: Ende eines Interventionsjahres
Ende eines Interventionsjahres

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierte Feinstaubbelastung (PM) im Zuhause der Kinder mit Asthma
Zeitfenster: Intervention am Ende eines Jahres
Intervention am Ende eines Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Toby C Lewis, MD, University of Michigan School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01ES014566 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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