Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin a hypoxická plicní vazokonstrikce u hrudních chirurgických výkonů a ventilace jednou plicí (Dex-One-Lung)

3. října 2016 aktualizováno: University of Missouri-Columbia

Dexmedetomidin a hypoxická plicní vazokonstrikce při hrudní chirurgii a ventilaci jednou plicí (OLV)

Účelem této studie je vyhodnotit účinky dexmedetomidinu při použití během hrudní chirurgie.

Primárním výsledkem budou změny v oxygenaci měřené PaO2 během jedné plicní ventilace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Shromáždit údaje o účincích dexmedetomidinu (DEX) (0,3 mcg/kg nasycovací dávka následovaná infuzí 0,3 mcg/kg/hod.) na hypoxickou plicní vazokonstrikci při podání pacientům během chirurgického zákroku s jedním plicním ventilovaným hrudním výkonem. Dexmedetomidin má jak vazokonstrikční, tak vazodilatační účinek na periferní vaskulaturu, ale jeho účinek na plicní cévy není znám. Pokud se jedná převážně o vazodilatátor na plicních cévách, může inhibovat hypoxickou plicní vazokonstrikci a zvýší shunting žilní krve do arteriálního oběhu bez okysličení. Pokud naše studie prokáže, že jde o vazodilatátor pro plicní cévy, nebude rozumné jej používat při hrudním výkonu s jednou plicní ventilací. Pokud naše studie prokáže, že jde o vazokonstriktor pro plicní cévy, pak bude výborným doplňkem jiných anestetik při jedné plicní ventilaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ti pacienti, kteří podstoupí operaci hrudníku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let.
  2. Předmětem je Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav I, II, III nebo IV.

  3. Pokud je žena, subjekt je nekojící a je buď:

    • Není ve fertilním věku, definováno jako postmenopauzální po dobu nejméně 1 roku nebo chirurgicky sterilní v důsledku bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie.
    • Je ve fertilním věku, ale v době výchozího stavu není těhotná a používá jednu z následujících metod antikoncepce: perorální nebo parenterální antikoncepci, metodu dvojité bariéry, vasektomii partnera nebo abstinenci od pohlavního styku.
  4. Subjekt vyžaduje hrudní chirurgický výkon.
  5. Subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) dobrovolně podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu, který schválila Institutional Review Board.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt dostal celkovou anestezii během 7 dnů před vstupem do studie, dostal jakékoli experimentální léčivo během 30 dnů před podáním studovaného léčiva nebo byl dříve zařazen do této studie.
  2. Subjekt má onemocnění centrálního nervového systému (CNS) s předpokládaným potenciálem pro zvýšený intrakraniální tlak, nekontrolovanou záchvatovou poruchu a/nebo známé psychiatrické onemocnění, které by mohlo zmást normální odpověď na sedativní léčbu.
  3. Subjekt byl léčen alfa-2 agonistou nebo antagonistou během 14 dnů od plánovaného chirurgického zákroku/procedury.
  4. Subjekt, u kterého jsou kontraindikovány opiáty, benzodiazepiny, DEX nebo jiní alfa-2 agonisté.
  5. Subjekt dostal IV opioid do jedné hodiny nebo PO/IM opioid do čtyř hodin od začátku podávání studovaného léku.
  6. Subjekt má akutní nestabilní anginu pectoris, akutní infarkt myokardu dokumentovaný laboratorními nálezy v posledních šesti týdnech, srdeční frekvenci < 50 tepů/min, STK < 90 mmHg nebo srdeční blok třetího stupně, pokud pacient nemá kardiostimulátor.
  7. Subjekt má známé zvýšené hodnoty SGPT (ALT) a/nebo SGOT (AST) > 2násobek horní hranice normálu (ULN) během dvou měsíců před screeningem a/nebo má v anamnéze jaterní selhání.
  8. Subjekt má jakýkoli jiný stav nebo faktor, který by podle názoru zkoušejícího mohl zvýšit riziko pro subjekt.
  9. Na vasodilatátory, tj. nitroglycerin, nitroprusid nebo ACE inhibitory
  10. na vasopresory, tj. norepinefrin, epinefrin nebo vazopresin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dexmedetomidin
Ti, kteří vyžadují hrudní operaci a dostávají dex
Lék: Dexmedetomidin
nasycovací dávka: 0,3 mcg/kg. Infuze 0,3 mcg/kg/hod
Ostatní jména:
  • Precedex
placebo
Skupina po operaci hrudníku a nedostávající lék dex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem budou změny v oxygenaci měřené pomocí PaO2 během jedné plicní ventilace
Časové okno: Při hrudní chirurgii
Při hrudní chirurgii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Missouri-Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: joseph tobias, md, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1124100 Hospira

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení