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Dexmedetomidin und hypoxische pulmonale Vasokonstriktion bei thorakalen chirurgischen Eingriffen und Ein-Lungen-Beatmung (Dex-One-Lung)

3. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Missouri-Columbia

Dexmedetomidin und hypoxische pulmonale Vasokonstriktion bei thorakalen chirurgischen Eingriffen und Ein-Lungen-Beatmung (OLV)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Dexmedetomidin bei Anwendung während einer Thoraxoperation.

Das primäre Ergebnis sind Änderungen der Oxygenierung, gemessen als PaO2 während einer Lungenbeatmung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es sollten Daten zu den Wirkungen von Dexmedetomidin (DEX) (0,3 mcg/kg Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer Infusion von 0,3 mcg/kg/h) auf die hypoxische pulmonale Vasokonstriktion gesammelt werden, wenn es Patienten während einer Operation mit einlungenbelüfteten Thoraxverfahren verabreicht wird. Dexmedetomidin hat sowohl vasokonstriktorische als auch vasodilatatorische Wirkung auf das periphere Gefäßsystem, seine Wirkung auf Lungengefäße ist jedoch nicht bekannt. Wenn es hauptsächlich ein Vasodilatator an Lungengefäßen ist, kann es eine hypoxische pulmonale Vasokonstriktion hemmen und wird den Shunt von venösem Blut in den arteriellen Kreislauf ohne Oxygenierung erhöhen. Wenn sich in unserer Studie herausstellt, dass es sich um einen Vasodilatator für Lungengefäße handelt, ist es nicht ratsam, es bei Thoraxeingriffen mit Ein-Lungen-Beatmung einzusetzen. Wenn unsere Studie beweist, dass es ein Vasokonstriktor für Lungengefäße ist, dann wird es eine hervorragende Ergänzung zu anderen Anästhetika während einer Lungenbeatmung sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diejenigen Patienten, die eine Thoraxoperation erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist > 18 Jahre alt.
  2. Subjekt ist der körperliche Status I, II, III oder IV der American Society of Anesthesiologists (ASA).

  3. Wenn weiblich, ist das Subjekt nicht stillend und ist entweder:

    • Nicht im gebärfähigen Alter, definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril aufgrund bilateraler Tubenligatur, bilateraler Oophorektomie oder Hysterektomie.
    • Im gebärfähigen Alter, aber zum Zeitpunkt der Baseline nicht schwanger und praktiziert eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung: orale oder parenterale Kontrazeptiva, Doppelbarrieremethode, Vasektomie des Partners oder Abstinenz vom Geschlechtsverkehr.
  4. Das Subjekt erfordert einen thorakalen chirurgischen Eingriff.
  5. Der Proband (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden) hat freiwillig das vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet und datiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt eine Vollnarkose erhalten, hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein experimentelles Medikament erhalten oder war zuvor in diese Studie aufgenommen worden.
  2. Das Subjekt hat eine Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) mit einem erwarteten Potenzial für erhöhten intrakraniellen Druck, eine unkontrollierte Anfallserkrankung und/oder eine bekannte psychiatrische Erkrankung, die eine normale Reaktion auf eine sedierende Behandlung beeinträchtigen könnte.
  3. Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen nach der geplanten Operation / dem geplanten Eingriff eine Behandlung mit einem Alpha-2-Agonisten oder -Antagonisten erhalten.
  4. Subjekt, bei dem Opiate, Benzodiazepine, DEX oder andere Alpha-2-Agonisten kontraindiziert sind.
  5. Der Proband hat ein IV-Opioid innerhalb einer Stunde oder ein PO / IM-Opioid innerhalb von vier Stunden nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten.
  6. - Das Subjekt hat eine akute instabile Angina pectoris, einen durch Laborbefunde dokumentierten akuten Myokardinfarkt in den letzten sechs Wochen, eine Herzfrequenz < 50 bpm, SBP < 90 mmHg oder einen Herzblock dritten Grades, es sei denn, der Patient hat einen Herzschrittmacher.
  7. - Das Subjekt hat bekannte erhöhte SGPT (ALT) - und / oder SGOT (AST) -Werte von > 2-mal der oberen Normgrenze (ULN) innerhalb der zwei Monate vor dem Screening und / oder eine Vorgeschichte von Leberversagen.
  8. Das Subjekt hat einen anderen Zustand oder Faktor, der nach Ansicht des Ermittlers das Risiko für das Subjekt erhöhen könnte.
  9. Auf Vasodilatatoren, d. h. Nitroglycerin, Nitroprussid oder ACE-Hemmer
  10. auf Vasopressoren, d. h. Norepinephrin, Epinephrin oder Vasopressin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Dexmedetomidin
Diejenigen, die eine Thoraxoperation benötigen und Dex erhalten
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Ladedosis: 0,3 mcg/kg. Infusion von 0,3 mcg/kg/h
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Placebo
Gruppe, die sich einer Thoraxoperation unterzieht und kein Dex-Medikament erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis sind Änderungen der Oxygenierung, die durch den PaO2 während einer Lungenbeatmung gemessen werden
Zeitfenster: Während eines thorakalen chirurgischen Eingriffs
Während eines thorakalen chirurgischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Missouri-Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: joseph tobias, md, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1124100 Hospira

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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