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Dexmedetomidina e vasocostrizione polmonare ipossica nelle procedure chirurgiche toraciche e nella ventilazione monopolmonare (Dex-One-Lung)

3 ottobre 2016 aggiornato da: University of Missouri-Columbia

Dexmedetomidina e vasocostrizione polmonare ipossica nella procedura chirurgica toracica e nella ventilazione monopolmonare (OLV)

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della dexmedetomidina quando utilizzata durante la chirurgia toracica.

L'esito primario saranno i cambiamenti nell'ossigenazione come misurato la PaO2 durante una ventilazione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Raccogliere dati sugli effetti della dexmedetomidina (DEX) (dose di carico di 0,3 mcg/kg seguita da un'infusione di 0,3 mcg/kg/ora) sulla vasocostrizione polmonare ipossica quando somministrata a pazienti durante un intervento chirurgico con procedure toraciche ventilate da un polmone. La dexmedetomidina ha effetti sia vasocostrittori che vasodilatatori sulla vascolarizzazione periferica, ma il suo effetto sui vasi polmonari non è noto. Se è prevalentemente un vasodilatatore sui vasi polmonari può inibire la vasocostrizione polmonare ipossica e aumenterà lo smistamento del sangue venoso alla circolazione arteriosa senza ossigenazione. Se il nostro studio dimostra che è un vasodilatatore per i vasi polmonari, allora non sarà saggio usarlo nella procedura toracica con una ventilazione polmonare. Se il nostro studio dimostra che è un vasocostrittore per i vasi polmonari, allora sarà un'ottima aggiunta ad altri agenti anestetici durante una ventilazione polmonare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Quei pazienti che riceveranno chirurgia toracica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha più di 18 anni.
  2. Il soggetto è lo stato fisico I, II, III o IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

  3. Se femmina, il soggetto non sta allattando ed è:

    • Non in età fertile, definita come post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile a causa di legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia.
    • In età fertile ma non incinta al momento del basale e sta praticando uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite: contraccettivi orali o parenterali, metodo a doppia barriera, partner vasectomizzato o astinenza dai rapporti sessuali.
  4. Il soggetto necessita di intervento chirurgico toracico.
  5. Il soggetto (o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto) ha volontariamente firmato e datato il documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto ha ricevuto anestesia generale entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio, ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o è stato precedentemente arruolato in questo studio.
  2. Il soggetto ha una malattia del sistema nervoso centrale (SNC) con un potenziale potenziale di aumento della pressione intracranica, un disturbo convulsivo incontrollato e/o una malattia psichiatrica nota che potrebbe confondere una normale risposta al trattamento sedativo.
  3. - Il soggetto ha ricevuto un trattamento con un alfa-2 agonista o antagonista entro 14 giorni dall'intervento/procedura programmata.
  4. Soggetto per il quale sono controindicati oppiacei, benzodiazepine, DEX o altri alfa-2 agonisti.
  5. - Il soggetto ha ricevuto un oppioide IV entro un'ora, o un oppioide PO/IM entro quattro ore, dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  6. Il soggetto ha angina acuta instabile, infarto miocardico acuto documentato da risultati di laboratorio nelle ultime sei settimane, frequenza cardiaca <50 bpm, SBP <90 mmHg o blocco cardiaco di terzo grado a meno che il paziente non abbia un pacemaker.
  7. - Il soggetto ha valori noti di SGPT (ALT) e/o SGOT (AST) elevati > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) nei due mesi precedenti lo screening e/o una storia di insufficienza epatica.
  8. Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione o fattore che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe aumentare il rischio per il soggetto.
  9. Su vasodilatatori, cioè nitroglicerina, nitroprussiato o ACE-inibitori
  10. su vasopressori, cioè noradrenalina, epinefrina o vasopressina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Dexmedetomidina
Quelli che richiedono chirurgia toracica e ricevono dex
Droga: Dexmedetomidina
dose di carico: 0,3 mcg/kg. Infusione di 0,3 mcg/kg/h
Altri nomi:
  • Precedex
placebo
Gruppo sottoposto a chirurgia toracica e che non riceve farmaci dex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario saranno i cambiamenti nell'ossigenazione misurati dalla PaO2 durante una ventilazione polmonare
Lasso di tempo: Durante la procedura di chirurgia toracica
Durante la procedura di chirurgia toracica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Missouri-Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: joseph tobias, md, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1124100 Hospira

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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