Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna i niedotleniony skurcz naczyń płucnych w zabiegach chirurgii klatki piersiowej i wentylacji jednego płuca (Dex-One-Lung)

3 października 2016 zaktualizowane przez: University of Missouri-Columbia

Deksmedetomidyna i niedotleniony skurcz naczyń płucnych w zabiegach chirurgicznych klatki piersiowej i wentylacji jednego płuca (OLV)

Celem tego badania jest ocena wpływu deksmedetomidyny stosowanej podczas operacji klatki piersiowej.

Głównym rezultatem będą zmiany utlenowania mierzone jako PaO2 podczas wentylacji jednego płuca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zebranie danych na temat wpływu deksmedetomidyny (DEX) (dawka nasycająca 0,3 μg/kg, po której następuje infuzja 0,3 μg/kg/godz.) na niedotleniony skurcz naczyń płucnych po podaniu pacjentom podczas operacji klatki piersiowej z wentylacją jednego płuca. Deksmedetomidyna ma zarówno działanie zwężające, jak i rozszerzające naczynia krwionośne na naczynia obwodowe, ale jej wpływ na naczynia płucne nie jest znany. Jeśli jest to głównie środek rozszerzający naczynia krwionośne naczyń płucnych, może hamować skurcz naczyń płucnych spowodowany niedotlenieniem i zwiększa przepływ krwi żylnej do krążenia tętniczego bez natlenienia. Jeśli nasze badania wykażą, że jest to wazodylatator naczyń płucnych, to nierozsądne będzie stosowanie go w torakochirurgii z wentylacją jednego płuca. Jeśli nasze badanie wykaże, że jest zwężaczem naczyń płucnych, to będzie doskonałym uzupełnieniem innych środków znieczulających podczas wentylacji jednego płuca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ci pacjenci, którzy będą przechodzić operację klatki piersiowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma > 18 lat.
  2. Pacjent to Stan fizyczny I, II, III lub IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

  3. W przypadku kobiet podmiot nie jest w okresie laktacji i jest:

    • Niezdolne do zajścia w ciążę, definiowane jako po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub bezpłodność chirurgiczna z powodu obustronnego podwiązania jajowodów, obustronnego wycięcia jajników lub histerektomii.
    • Zdolna do zajścia w ciążę, ale nie będąca w ciąży w chwili rozpoczęcia badania i stosująca jedną z następujących metod kontroli urodzeń: doustne lub pozajelitowe środki antykoncepcyjne, metoda podwójnej bariery, partner po wazektomii lub abstynencja od współżycia.
  4. Podmiot wymaga operacji klatki piersiowej.
  5. Uczestnik (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) dobrowolnie podpisał i opatrzył datą dokument świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik otrzymał znieczulenie ogólne w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania, otrzymał dowolny lek eksperymentalny w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub został wcześniej włączony do tego badania.
  2. Podmiot ma chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z przewidywanym potencjałem wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego, niekontrolowane zaburzenie napadowe i/lub znaną chorobę psychiczną, która może zakłócać normalną reakcję na leczenie uspokajające.
  3. Pacjent otrzymał leczenie agonistą lub antagonistą alfa-2 w ciągu 14 dni od zaplanowanej operacji/zabiegu.
  4. Osoba, u której przeciwwskazane są opiaty, benzodiazepiny, DEX lub inni agoniści alfa-2.
  5. Pacjent otrzymał opioid dożylny w ciągu jednej godziny lub opioid PO/IM w ciągu czterech godzin od rozpoczęcia podawania badanego leku.
  6. Pacjent ma ostrą niestabilną dusznicę bolesną, ostry zawał mięśnia sercowego udokumentowany wynikami badań laboratoryjnych w ciągu ostatnich sześciu tygodni, tętno < 50 uderzeń na minutę, SBP < 90 mmHg lub blok serca trzeciego stopnia, chyba że pacjent ma rozrusznik serca.
  7. Pacjent ma znane podwyższone wartości SGPT (ALT) i/lub SGOT (AST) > 2-krotność górnej granicy normy (GGN) w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub niewydolność wątroby w wywiadzie.
  8. Tester ma jakiekolwiek inne schorzenia lub czynniki, które w opinii Badacza mogą zwiększyć ryzyko dla testera.
  9. Na lekach rozszerzających naczynia krwionośne, tj. nitroglicerynie, nitroprusydku lub inhibitorach ACE
  10. na wazopresory, tj. noradrenalinę, epinefrynę lub wazopresynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Deksmedetomidyna
Osoby wymagające operacji klatki piersiowej i otrzymujące dex
Lek: Deksmedetomidyna
dawka nasycająca: 0,3 mcg/kg. Infuzja 0,3 mcg/kg mc./godz
Inne nazwy:
  • Precedens
placebo
Grupa po operacji klatki piersiowej i nie otrzymująca leku dex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym rezultatem będą zmiany utlenowania mierzone przez PaO2 podczas jednej wentylacji płuc
Ramy czasowe: Podczas operacji klatki piersiowej
Podczas operacji klatki piersiowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Missouri-Columbia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: joseph tobias, md, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1124100 Hospira

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami