Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba onemocnění koronárních tepen pomocí víceřezové počítačové tomografie a zobrazování magnetickou rezonancí (CAD-Man)

11. března 2021 aktualizováno: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany
Primárním cílem této studie je analyzovat klinickou hodnotu strategie terapeutického managementu na základě výsledků koronární CT angiografie a funkční MRI. Klinická hodnota CT a MRI bude analyzována u pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
340

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na onemocnění koronárních tepen a plánovaná konvenční koronarografie na základě atypické anginy pectoris

Kritéria vyloučení:

  • Známé onemocnění koronárních tepen
  • elevace ST
  • Věk pod 30 let
  • Ženy ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu
  • Zařazení do jiné studie
  • Srdeční frekvence nad 70 tepů za minutu a kontraindikace betablokátorů
  • Fibrilace síní nebo nekontrolovaná tachyarytmie nebo pokročilá atrioventrikulární blokáda
  • Neschopnost zadržet dech na 10 sekund

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CT/MR
Strategie klinického managementu řízená CT/MRI
Postup: CT/MR
Strategie klinického managementu řízená CT/MRI
Aktivní komparátor: Katetrizace
Standardní klinický management
Postup: Katetrizace
Standardní klinický management řízený konvenční koronarografií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: během nebo do 2 dnů po zákroku
Smrt, cévní mozková příhoda a infarkt myokardu a středně těžký až těžký hematom třísel, bolesti třísel, infekce, alergie, trombózy a arteriovenózní píštěle nebo jiné komplikace (pokud se pobyt v nemocnici výrazně prodlouží alespoň o 24 hodin).
během nebo do 2 dnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžké kardiovaskulární příhody
Časové okno: Následná kontrola 3 (36–60 měsíců)
Složený cílový bod: Nejdůležitějším sekundárním výsledkem budou těžké kardiovaskulární příhody při konečném sledování (3 roky). Tyto těžké události zahrnují: srdeční a nekardiální smrt (smrt z jakékoli příčiny), mrtvici a infarkt myokardu. Tyto závažné příhody jsou považovány za hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody.
Následná kontrola 3 (36–60 měsíců)
Srovnání kontrastem indukované nefropatie
Časové okno: Sledování 1 (6-12 měsíců), Sledování 2 (12-24 měsíců), Sledování 3 (36-60 měsíců)
Porovnat kontrastem indukovanou nefropatii (CIN) definovanou jako zvýšení kreatininu o 25 % nebo 0,5 mg/dl oproti výchozí hodnotě při měřeních získaných 18 až 24 a/nebo 46 až 50 hodin po úvodních procedurách jako součást standardních bezpečnostních parametrů prováděných při naše instituce. Kromě toho bude CIN také posouzeno během sledování.
Sledování 1 (6-12 měsíců), Sledování 2 (12-24 měsíců), Sledování 3 (36-60 měsíců)
Srovnání srovnání měkkých kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Následná kontrola 3 (36–60, měsíce)
Porovnat měkké kardiovaskulární příhody (nestabilní angina pectoris, revaskularizace a první revaskularizace alespoň 2 měsíce po randomizaci, podle výsledků Ladenheima et al. J Am Coll Cardiol 1986, při konečném sledování.
Následná kontrola 3 (36–60, měsíce)
Srovnání pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení pobytu v nemocnici.
porovnat dobu pobytu v nemocnici a celkovou délku pobytu.
Do 24 hodin po ukončení pobytu v nemocnici.
Analýza kvality života
Časové okno: Sledování 1 (6-12 měsíců), Sledování 2 (12-24 měsíců), Sledování 3 (36-60 měsíců)
Analyzovat změnu v kvalitě života (QALY) v obou skupinách (před testy a při sledování) pomocí SF-12 a EuroQuol jako obecných nástrojů měření a dotazníku MacNew jako dotazníku specifického pro onemocnění.
Sledování 1 (6-12 měsíců), Sledování 2 (12-24 měsíců), Sledování 3 (36-60 měsíců)
Zmatené účinky výživy, fyzické aktivity a deprese
Časové okno: Sledování 1 (6-12 měsíců), Sledování 2 (12-24 měsíců), Sledování 3 (36-60 měsíců)
Analyzovat účinek a potenciálně matoucí účinek výživy, fyzické aktivity (pomocí Freiburského dotazníku) a deprese (posuzováno pomocí dotazníku HADS) u těchto dvou skupin.
Sledování 1 (6-12 měsíců), Sledování 2 (12-24 měsíců), Sledování 3 (36-60 měsíců)
Srovnání efektivnosti nákladů
Časové okno: Následná kontrola 3 (36–60 měsíců)
Porovnat nákladovou efektivitu v obou skupinách pomocí primárních a sekundárních údajů o účinnosti, údajů QALY a údajů o nákladech odvozených ze studie.
Následná kontrola 3 (36–60 měsíců)
Srovnání preference pacienta
Časové okno: 24 hodin po posledním výkonu souvisejícím s počítačovou tomografií nebo konvenční koronarografií
Analyzovat preference a spokojenost pacientů se strategiemi terapeutického řízení se zaměřením na pohodlí během zobrazovacích testů.
24 hodin po posledním výkonu souvisejícím s počítačovou tomografií nebo konvenční koronarografií
Porovnání množství kontrastní látky
Časové okno: 10 minut po vyšetření.
Porovnání množství kontrastní látky
10 minut po vyšetření.
Porovnání množství radiace
Časové okno: Porovnání velikosti radiační zátěže
10 minut po počítačové tomografii nebo konvenční koronarografii
Porovnání velikosti radiační zátěže
Analýza kvality obrazu
Časové okno: Až 24 hodin po ukončení počítačové tomografie
Aby bylo možné analyzovat, jaká kvalita obrazu při víceřezové počítačové koronarografii by byla nutná k přímému spolehlivému třídění pacientů na bypass koronární artérie.
Až 24 hodin po ukončení počítačové tomografie
Analýza korelace a shody o průměru stenózy mezi víceřezovou počítačovou koronární angiografií a konvenční koronární angiografií
Časové okno: Až 24 hodin po ukončení počítačové tomografie
Analyzovat korelaci a shodu mezi víceřezovou počítačovou koronarografií a konvenční koronarografií (s použitím kvantitativní analýzy) pro odhad procenta stenózy průměru u pacientů, kteří podstoupili oba testy.
Až 24 hodin po ukončení počítačové tomografie
Porovnání biologických účinků radiační expozice
Časové okno: Z1) před zkouškou, (Z2) 60 min po skončení zkoušky, (Z3) 18-24h po zkoušce
Porovnat biologické účinky radiační expozice ionizujícího záření, měřené pomocí dvouřetězcových zlomů DNA v lymfocytech, samotné CT a konvenční koronarografie a ve dvou randomizovaných skupinách (schválení etickou komisí pro tuto podstudii se začátkem prvního pacienta analyzovaného dne 15. září 2009). Odebírají se vzorky krve pro analýzu dvouřetězcového zlomu.
Z1) před zkouškou, (Z2) 60 min po skončení zkoušky, (Z3) 18-24h po zkoušce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital Muenster
University of Freiburg
Charite University, Berlin, Eva Schönenberger, MD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Dewey, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EA1/080/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení