Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba onemocnění koronárních tepen pomocí víceřezové počítačové tomografie a zobrazování magnetickou rezonancí (CAD-Man)

11. března 2021 aktualizováno: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany
Primárním cílem této studie je analyzovat klinickou hodnotu strategie terapeutického managementu na základě výsledků koronární CT angiografie a funkční MRI. Klinická hodnota CT a MRI bude analyzována u pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

340

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na onemocnění koronárních tepen a plánovaná konvenční koronarografie na základě atypické anginy pectoris

Kritéria vyloučení:

  • Známé onemocnění koronárních tepen
  • elevace ST
  • Věk pod 30 let
  • Ženy ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu
  • Zařazení do jiné studie
  • Srdeční frekvence nad 70 tepů za minutu a kontraindikace betablokátorů
  • Fibrilace síní nebo nekontrolovaná tachyarytmie nebo pokročilá atrioventrikulární blokáda
  • Neschopnost zadržet dech na 10 sekund

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT/MR
Strategie klinického managementu řízená CT/MRI
Postup: CT/MR
Strategie klinického managementu řízená CT/MRI
Aktivní komparátor: Katetrizace
Standardní klinický management
Postup: Katetrizace
Standardní klinický management řízený konvenční koronarografií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: během nebo do 2 dnů po zákroku
Smrt, cévní mozková příhoda a infarkt myokardu a středně těžký až těžký hematom třísel, bolesti třísel, infekce, alergie, trombózy a arteriovenózní píštěle nebo jiné komplikace (pokud se pobyt v nemocnici výrazně prodlouží alespoň o 24 hodin).
během nebo do 2 dnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžké kardiovaskulární příhody
Časové okno: Následná kontrola 3 (36–60 měsíců)
Složený cílový bod: Nejdůležitějším sekundárním výsledkem budou těžké kardiovaskulární příhody při konečném sledování (3 roky). Tyto těžké události zahrnují: srdeční a nekardiální smrt (smrt z jakékoli příčiny), mrtvici a infarkt myokardu. Tyto závažné příhody jsou považovány za hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody.
Následná kontrola 3 (36–60 měsíců)
Srovnání kontrastem indukované nefropatie
Časové okno: Sledování 1 (6-12 měsíců), Sledování 2 (12-24 měsíců), Sledování 3 (36-60 měsíců)
Porovnat kontrastem indukovanou nefropatii (CIN) definovanou jako zvýšení kreatininu o 25 % nebo 0,5 mg/dl oproti výchozí hodnotě při měřeních získaných 18 až 24 a/nebo 46 až 50 hodin po úvodních procedurách jako součást standardních bezpečnostních parametrů prováděných při naše instituce. Kromě toho bude CIN také posouzeno během sledování.
Sledování 1 (6-12 měsíců), Sledování 2 (12-24 měsíců), Sledování 3 (36-60 měsíců)
Srovnání srovnání měkkých kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Následná kontrola 3 (36–60, měsíce)
Porovnat měkké kardiovaskulární příhody (nestabilní angina pectoris, revaskularizace a první revaskularizace alespoň 2 měsíce po randomizaci, podle výsledků Ladenheima et al. J Am Coll Cardiol 1986, při konečném sledování.
Následná kontrola 3 (36–60, měsíce)
Srovnání pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení pobytu v nemocnici.
porovnat dobu pobytu v nemocnici a celkovou délku pobytu.
Do 24 hodin po ukončení pobytu v nemocnici.
Analýza kvality života
Časové okno: Sledování 1 (6-12 měsíců), Sledování 2 (12-24 měsíců), Sledování 3 (36-60 měsíců)
Analyzovat změnu v kvalitě života (QALY) v obou skupinách (před testy a při sledování) pomocí SF-12 a EuroQuol jako obecných nástrojů měření a dotazníku MacNew jako dotazníku specifického pro onemocnění.
Sledování 1 (6-12 měsíců), Sledování 2 (12-24 měsíců), Sledování 3 (36-60 měsíců)
Zmatené účinky výživy, fyzické aktivity a deprese
Časové okno: Sledování 1 (6-12 měsíců), Sledování 2 (12-24 měsíců), Sledování 3 (36-60 měsíců)
Analyzovat účinek a potenciálně matoucí účinek výživy, fyzické aktivity (pomocí Freiburského dotazníku) a deprese (posuzováno pomocí dotazníku HADS) u těchto dvou skupin.
Sledování 1 (6-12 měsíců), Sledování 2 (12-24 měsíců), Sledování 3 (36-60 měsíců)
Srovnání efektivnosti nákladů
Časové okno: Následná kontrola 3 (36–60 měsíců)
Porovnat nákladovou efektivitu v obou skupinách pomocí primárních a sekundárních údajů o účinnosti, údajů QALY a údajů o nákladech odvozených ze studie.
Následná kontrola 3 (36–60 měsíců)
Srovnání preference pacienta
Časové okno: 24 hodin po posledním výkonu souvisejícím s počítačovou tomografií nebo konvenční koronarografií
Analyzovat preference a spokojenost pacientů se strategiemi terapeutického řízení se zaměřením na pohodlí během zobrazovacích testů.
24 hodin po posledním výkonu souvisejícím s počítačovou tomografií nebo konvenční koronarografií
Porovnání množství kontrastní látky
Časové okno: 10 minut po vyšetření.
Porovnání množství kontrastní látky
10 minut po vyšetření.
Porovnání množství radiace
Časové okno: Porovnání velikosti radiační zátěže
10 minut po počítačové tomografii nebo konvenční koronarografii
Porovnání velikosti radiační zátěže
Analýza kvality obrazu
Časové okno: Až 24 hodin po ukončení počítačové tomografie
Aby bylo možné analyzovat, jaká kvalita obrazu při víceřezové počítačové koronarografii by byla nutná k přímému spolehlivému třídění pacientů na bypass koronární artérie.
Až 24 hodin po ukončení počítačové tomografie
Analýza korelace a shody o průměru stenózy mezi víceřezovou počítačovou koronární angiografií a konvenční koronární angiografií
Časové okno: Až 24 hodin po ukončení počítačové tomografie
Analyzovat korelaci a shodu mezi víceřezovou počítačovou koronarografií a konvenční koronarografií (s použitím kvantitativní analýzy) pro odhad procenta stenózy průměru u pacientů, kteří podstoupili oba testy.
Až 24 hodin po ukončení počítačové tomografie
Porovnání biologických účinků radiační expozice
Časové okno: Z1) před zkouškou, (Z2) 60 min po skončení zkoušky, (Z3) 18-24h po zkoušce
Porovnat biologické účinky radiační expozice ionizujícího záření, měřené pomocí dvouřetězcových zlomů DNA v lymfocytech, samotné CT a konvenční koronarografie a ve dvou randomizovaných skupinách (schválení etickou komisí pro tuto podstudii se začátkem prvního pacienta analyzovaného dne 15. září 2009). Odebírají se vzorky krve pro analýzu dvouřetězcového zlomu.
Z1) před zkouškou, (Z2) 60 min po skončení zkoušky, (Z3) 18-24h po zkoušce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

University Hospital Muenster
University of Freiburg
Charite University, Berlin, Eva Schönenberger, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Dewey, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA1/080/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT/MR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit