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Manejo da Doença Arterial Coronária Usando Tomografia Computadorizada Multislice e Ressonância Magnética (CAD-Man)

11 de março de 2021 atualizado por: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany
O objetivo primário deste estudo é analisar o valor clínico de uma estratégia de gestão terapêutica com base nos resultados da angiotomografia coronariana e ressonância magnética funcional. O valor clínico da TC e da RM será analisado em pacientes com suspeita de doença arterial coronariana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
340

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita de doença arterial coronariana e angiografia coronariana convencional planejada com base em angina pectoris atípica

Critério de exclusão:

  • Doença arterial coronariana conhecida
  • Elevação ST
  • Idade abaixo de 30 anos
  • Mulheres com potencial para engravidar sem teste de gravidez negativo
  • Inclusão em outro estudo
  • Frequência cardíaca acima de 70 batimentos por minuto e contraindicações para betabloqueadores
  • Fibrilação atrial ou taquiarritmia descontrolada ou bloqueio atrioventricular avançado
  • Incapacidade de prender a respiração por 10 s

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TC/RM
Estratégia de gestão clínica dirigida por TC/MRI
Procedimento: TC/RM
Estratégia de gestão clínica dirigida por TC/MRI
Comparador Ativo: Cateterismo
Manejo clínico padrão
Procedimento: Cateterismo
Manejo clínico padrão dirigido por angiografia coronária convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: durante ou até 2 dias após os procedimentos
Morte, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio e hematoma moderado a grave na virilha, dor na virilha, infecções, alergias, tromboses e fístula arteriovenosa ou outras complicações (se prolongar significativamente a internação em pelo menos 24 horas).
durante ou até 2 dias após os procedimentos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Cardiovasculares Difíceis
Prazo: Acompanhamento 3 (36-60 meses)
Endpoint composto: O desfecho secundário mais importante será eventos cardiovasculares graves no acompanhamento final (3 anos). Esses eventos graves incluem: morte cardíaca e não cardíaca (morte por qualquer causa), acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio. Esses eventos graves são considerados eventos cardiovasculares adversos maiores.
Acompanhamento 3 (36-60 meses)
Comparação de nefropatia induzida por contraste
Prazo: Acompanhamento 1 (6-12 meses), Acompanhamento 2 (12-24 meses), Acompanhamento 3 (36-60 meses)
Comparar a nefropatia induzida por contraste (NIC) definida como aumento da creatinina em 25% ou 0,5 mg/dl desde a linha de base nas medições obtidas 18 a 24 e/ou 46 a 50 horas após os procedimentos iniciais como parte dos parâmetros de segurança padrão realizados em nossa instituição. Além disso, a NIC também será avaliada durante os acompanhamentos.
Acompanhamento 1 (6-12 meses), Acompanhamento 2 (12-24 meses), Acompanhamento 3 (36-60 meses)
Comparação de Comparação de Eventos Cardiovasculares Leves
Prazo: Acompanhamento 3 (36-60, meses)
Para comparar eventos cardiovasculares leves (angina pectoris instável, revascularização e primeira revascularização pelo menos 2 meses após a randomização, de acordo com os resultados de Ladenheim et al. J Am Coll Cardiol 1986, no acompanhamento final.
Acompanhamento 3 (36-60, meses)
Comparação de Internação Hospitalar
Prazo: Até 24 horas após o término da internação.
comparar o tempo de internação e o tempo total de internação.
Até 24 horas após o término da internação.
Análise de qualidade de vida
Prazo: Acompanhamento 1 (6-12 meses), Acompanhamento 2 (12-24 meses), Acompanhamento 3 (36-60 meses)
Analisar a mudança na qualidade de vida (QALY) em ambos os grupos (antes dos testes e no seguimento) usando o SF-12 e o EuroQuol como instrumentos de medida geral e o questionário MacNew como questionário doença-específico.
Acompanhamento 1 (6-12 meses), Acompanhamento 2 (12-24 meses), Acompanhamento 3 (36-60 meses)
Efeitos confusos da nutrição, atividade física e depressão
Prazo: Acompanhamento 1 (6-12 meses), Acompanhamento 2 (12-24 meses), Acompanhamento 3 (36-60 meses)
Analisar o efeito e o efeito potencialmente confundidor da nutrição, atividade física (usando o questionário de Freiburg) e depressão (avaliada com o questionário HADS) nos dois grupos.
Acompanhamento 1 (6-12 meses), Acompanhamento 2 (12-24 meses), Acompanhamento 3 (36-60 meses)
Comparação de custo-efetividade
Prazo: Acompanhamento 3 (36-60 meses)
Para comparar a relação custo-efetividade em ambos os grupos usando os dados primários e secundários de eficácia, os dados QALY e os dados de custo derivados do estudo.
Acompanhamento 3 (36-60 meses)
Comparação da preferência do paciente
Prazo: 24 horas após o último procedimento relacionado à tomografia computadorizada ou coronariografia convencional
Analisar a preferência e satisfação do paciente com as estratégias de manejo terapêutico com foco no conforto durante os exames de imagem.
24 horas após o último procedimento relacionado à tomografia computadorizada ou coronariografia convencional
Comparação da Quantidade de Agente de Contraste
Prazo: 10 minutos após os exames.
Comparação da quantidade de agente de contraste
10 minutos após os exames.
Comparação da quantidade de exposição à radiação
Prazo: Comparação da quantidade de exposição à radiação
10 minutos após tomografia computadorizada ou angiografia coronária convencional
Comparação da quantidade de exposição à radiação
Análise de qualidade de imagem
Prazo: Até 24 horas após o término da tomografia computadorizada
Analisar qual qualidade de imagem em angiografia coronária computadorizada multislice seria necessária para triagem direta e confiável de pacientes para cirurgia de revascularização do miocárdio.
Até 24 horas após o término da tomografia computadorizada
Análise da Correlação e Concordância Sobre o Diâmetro da Estenose Entre a Angiografia Coronária Computadorizada Multislice e a Angiografia Coronária Convencional
Prazo: Até 24 horas após o término da tomografia computadorizada
Analisar a correlação e a concordância entre a angiografia coronária computadorizada multislice e a angiografia coronária convencional (por meio de análise quantitativa) para estimativa do diâmetro percentual de estenose em pacientes submetidos a ambos os exames.
Até 24 horas após o término da tomografia computadorizada
Comparação dos efeitos biológicos da exposição à radiação
Prazo: Z1) antes do exame, (Z2) 60 min após o final do exame, (Z3) 18-24h após o exame
Comparar os efeitos biológicos da exposição à radiação de radiação ionizante, medida por quebras de fita dupla de DNA em linfócitos, da própria TC e angiografia coronária convencional e nos dois grupos de randomização (aprovação pelo conselho de ética para este subestudo com início do primeiro paciente analisado em 15 de setembro de 2009). Amostras de sangue são coletadas para análise de quebra de fita dupla.
Z1) antes do exame, (Z2) 60 min após o final do exame, (Z3) 18-24h após o exame

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital Muenster
University of Freiburg
Charite University, Berlin, Eva Schönenberger, MD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marc Dewey, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EA1/080/08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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