Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimotaudin hallinta monileikkaustietokonetomografialla ja magneettikuvauksella (CAD-Man)

torstai 11. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on analysoida terapeuttisen johtamisstrategian kliinistä arvoa sepelvaltimon CT-angiografian ja toiminnallisen MRI:n tulosten perusteella. TT:n ja MRI:n kliininen arvo analysoidaan potilailla, joilla epäillään sepelvaltimotautia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
340

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäilty sepelvaltimotauti ja suunniteltu perinteinen sepelvaltimoangiografia, joka perustuu epätyypilliseen angina pectorikseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu sepelvaltimotauti
  • ST-korkeus
  • Ikä alle 30 vuotta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman negatiivista raskaustestiä
  • Sisällyttäminen toiseen tutkimukseen
  • Syke yli 70 lyöntiä minuutissa ja beetasalpaajien vasta-aiheet
  • Eteisvärinä tai hallitsematon takyarytmia tai pitkälle edennyt eteiskammiokatkos
  • Kyvyttömyys pidätellä hengitystä 10 sekuntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CT/MR
CT/MRI-ohjattu kliininen hoitostrategia
Menettely: CT/MR
CT/MRI-ohjattu kliininen hoitostrategia
Active Comparator: Katetrointi
Normaali kliininen hoito
Menettely: Katetrointi
Normaali kliininen hoito, jota ohjataan tavanomaisella sepelvaltimon angiografialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: toimenpiteiden aikana tai enintään 2 päivää sen jälkeen
Kuolema, aivohalvaus ja sydäninfarkti ja keskivaikea tai vaikea nivushematooma, nivuskipu, infektiot, allergiat, tromboosi ja valtimolaskimofisteli tai muut komplikaatiot (jos sairaalassaoloaikaa pidennetään merkittävästi vähintään 24 tunnilla).
toimenpiteiden aikana tai enintään 2 päivää sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kovat sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: Seuranta 3 (36–60 kuukautta)
Yhdistelmäpäätepiste: Tärkein toissijainen tulos on vaikeat kardiovaskulaariset tapahtumat loppuseurannassa (3 vuotta). Näitä kovia tapahtumia ovat: sydän- ja ei-kardiaalinen kuolema (kuolema mistä tahansa syystä), aivohalvaus ja sydäninfarkti. Näitä kovia tapahtumia pidetään merkittävinä haitallisina sydän- ja verisuonitapahtumina.
Seuranta 3 (36–60 kuukautta)
Kontrastin aiheuttaman nefropatian vertailu
Aikaikkuna: Seuranta 1 (6–12 kuukautta), seuranta 2 (12–24 kuukautta), seuranta 3 (36–60 kuukautta)
Vertaamaan kontrastin aiheuttamaa nefropatiaa (CIN), joka määritellään kreatiniinin nousuna 25 % tai 0,5 mg/dl lähtötasosta mittauksissa, jotka saatiin 18–24 ja/tai 46–50 tuntia ensimmäisten toimenpiteiden jälkeen osana standardeja turvallisuusparametreja, jotka suoritettiin klo. laitoksemme. Lisäksi CIN-arvo arvioidaan myös seurantatoimien aikana.
Seuranta 1 (6–12 kuukautta), seuranta 2 (12–24 kuukautta), seuranta 3 (36–60 kuukautta)
Pehmeiden sydän- ja verisuonitapahtumien vertailun vertailu
Aikaikkuna: Seuranta 3 (36–60, kuukautta)
Pehmeiden kardiovaskulaaristen tapahtumien (epästabiili angina pectoris, revaskularisaatio ja ensimmäinen revaskularisaatio vähintään 2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) vertailu Ladenheim et al. J Am Coll Cardiol 1986, viimeisessä seurannassa.
Seuranta 3 (36–60, kuukautta)
Sairaalahoidon vertailu
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia sairaalahoidon päättymisen jälkeen.
vertailla sairaalassa oleskeluaikaa ja oleskelun kokonaispituutta.
Jopa 24 tuntia sairaalahoidon päättymisen jälkeen.
Elämänlaadun analyysi
Aikaikkuna: Seuranta 1 (6–12 kuukautta), seuranta 2 (12–24 kuukautta), seuranta 3 (36–60 kuukautta)
Analysoida elämänlaadun muutosta (QALY) molemmissa ryhmissä (ennen testejä ja seurantaa) käyttämällä yleisinä mittausvälineinä SF-12:ta ja EuroQuolia sekä tautikohtaisena kyselylomakkeena MacNew-kyselylomaketta.
Seuranta 1 (6–12 kuukautta), seuranta 2 (12–24 kuukautta), seuranta 3 (36–60 kuukautta)
Ravitsemuksen, fyysisen aktiivisuuden ja masennuksen hämmentävät vaikutukset
Aikaikkuna: Seuranta 1 (6–12 kuukautta), seuranta 2 (12–24 kuukautta), seuranta 3 (36–60 kuukautta)
Analysoida ravinnon, fyysisen aktiivisuuden (käyttämällä Freiburg-kyselyä) ja masennuksen (arvioitu HADS-kyselyllä) vaikutusta ja mahdollisesti hämmentävää vaikutusta kahdessa ryhmässä.
Seuranta 1 (6–12 kuukautta), seuranta 2 (12–24 kuukautta), seuranta 3 (36–60 kuukautta)
Kustannustehokkuuden vertailu
Aikaikkuna: Seuranta 3 (36–60 kuukautta)
Kustannustehokkuuden vertailemiseksi molemmissa ryhmissä käyttämällä primaarisia ja toissijaisia ​​tehokkuustietoja, QALY-tietoja ja tutkimuksesta saatuja kustannustietoja.
Seuranta 3 (36–60 kuukautta)
Potilaan mieltymysten vertailu
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisestä tietokonetomografiaan tai tavanomaiseen sepelvaltimon angiografiaan liittyvästä toimenpiteestä
Analysoida potilaan mieltymyksiä ja tyytyväisyyttä terapeuttisiin hallintastrategioihin keskittyen mukavuuteen kuvantamistestien aikana.
24 tuntia viimeisestä tietokonetomografiaan tai tavanomaiseen sepelvaltimon angiografiaan liittyvästä toimenpiteestä
Varjoaineen määrän vertailu
Aikaikkuna: 10 minuuttia tarkastusten jälkeen.
Varjoaineen määrän vertailu
10 minuuttia tarkastusten jälkeen.
Säteilyaltistuksen määrän vertailu
Aikaikkuna: Säteilyaltistuksen määrän vertailu
10 minuuttia tietokonetomografian tai tavanomaisen sepelvaltimon angiografian jälkeen
Säteilyaltistuksen määrän vertailu
Kuvanlaadun analyysi
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia tietokonetomografian päättymisen jälkeen
Analysoidakseen, mikä kuvanlaatu monileikkisessä tietokoneessa sepelvaltimon angiografiassa vaadittaisiin, jotta potilaat voidaan suoraan luotettavasti luokitella sepelvaltimon ohitusleikkaukseen.
Jopa 24 tuntia tietokonetomografian päättymisen jälkeen
Ahtauman halkaisijan välisen korrelaation ja sopimuksen analyysi moniviipaleella lasketun sepelvaltimon angiografian ja tavanomaisen sepelvaltimon angiografian välillä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia tietokonetomografian päättymisen jälkeen
Analysoida korrelaatio ja yhteensopivuus monikerroksisen sepelvaltimon angiografian ja tavanomaisen sepelvaltimon angiografian (käyttäen kvantitatiivista analyysiä) välillä halkaisijan ahtauman prosentuaalisen arvioimiseksi potilailla, joille tehtiin molemmat testit.
Jopa 24 tuntia tietokonetomografian päättymisen jälkeen
Säteilyaltistuksen biologisten vaikutusten vertailu
Aikaikkuna: Z1) ennen tenttiä, (Z2) 60 min kokeen päättymisen jälkeen, (Z3) 18-24 h kokeen jälkeen
Vertaamaan ionisoivan säteilyn säteilyaltistuksen biologisia vaikutuksia mitattuna DNA:n kaksoisjuostekatkoilla lymfosyyteissä, TT:n ja tavanomaisen sepelvaltimon angiografian itse ja kahdessa satunnaistusryhmässä (etiikkalautakunnan hyväksyntä tälle alatutkimukselle, kun ensimmäinen potilas on analysoitu 15. syyskuuta 2009). Verinäytteet otetaan kaksisäikeisen katkeamisen analyysiä varten.
Z1) ennen tenttiä, (Z2) 60 min kokeen päättymisen jälkeen, (Z3) 18-24 h kokeen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Hospital Muenster
University of Freiburg
Charite University, Berlin, Eva Schönenberger, MD

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marc Dewey, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EA1/080/08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia