Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af koronararteriesygdomme ved hjælp af multislice computertomografi og magnetisk resonansbilleddannelse (CAD-Man)

11. marts 2021 opdateret af: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany
Det primære formål med denne undersøgelse er at analysere den kliniske værdi af en terapeutisk ledelsesstrategi baseret på resultaterne af koronar CT-angiografi og funktionel MR. Den kliniske værdi af CT og MR vil blive analyseret hos patienter med mistanke om koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
340

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt koronararteriesygdom og planlagt konventionel koronar angiografi baseret på atypisk angina pectoris

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt koronararteriesygdom
  • ST højde
  • Alder under 30 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden negativ graviditetstest
  • Inddragelse i en anden undersøgelse
  • Puls over 70 slag i minuttet og kontraindikationer for betablokkere
  • Atrieflimren eller ukontrolleret takyarytmi eller fremskreden atrioventrikulær blokering
  • Manglende evne til at holde vejret i 10 s

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CT/MR
CT/MRI-styret klinisk ledelsesstrategi
Procedure: CT/MR
CT/MRI-styret klinisk ledelsesstrategi
Aktiv komparator: Kateterisering
Standard klinisk ledelse
Procedure: Kateterisering
Standard klinisk behandling styret af konventionel koronar angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: under eller op til 2 dage efter procedurer
Dødsfald, slagtilfælde og myokardieinfarkt og moderat til svær lyskehæmatom, lyskesmerter, infektioner, allergier, tromboser og arteriovenøs fistel eller andre komplikationer (hvis hospitalsopholdet forlænges væsentligt med mindst 24 timer).
under eller op til 2 dage efter procedurer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårde kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Opfølgning 3 (36-60 måneder)
Sammensat endepunkt: Det vigtigste sekundære resultat vil være hårde kardiovaskulære hændelser ved den endelige opfølgning (3 år). Disse hårde hændelser omfatter: hjerte- og ikke-kardial død (død af enhver årsag), slagtilfælde og myokardieinfarkt. Disse hårde hændelser betragtes som alvorlige kardiovaskulære hændelser.
Opfølgning 3 (36-60 måneder)
Sammenligning af kontrastinduceret nefropati
Tidsramme: Opfølgning 1 (6-12 måneder), opfølgning 2 (12-24 måneder), opfølgning 3 (36-60 måneder)
For at sammenligne kontrastinduceret nefropati (CIN) defineret som en stigning i kreatinin med 25 % eller 0,5 mg/dl fra baseline ved målingerne opnået 18 til 24 og/eller 46 til 50 timer efter de indledende procedurer som en del af standard sikkerhedsparametre udført kl. vores institution. Derudover vil CIN også blive vurderet under opfølgningerne.
Opfølgning 1 (6-12 måneder), opfølgning 2 (12-24 måneder), opfølgning 3 (36-60 måneder)
Sammenligning af sammenligning af bløde kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Opfølgning 3 (36-60, måneder)
At sammenligne bløde kardiovaskulære hændelser (ustabil angina pectoris, re-revaskularisering og første revaskularisering mindst 2 måneder efter randomisering, ifølge resultaterne af Ladenheim et al. J Am Coll Cardiol 1986, ved endelig opfølgning.
Opfølgning 3 (36-60, måneder)
Sammenligning af In-Hospital Ophold
Tidsramme: Op til 24 timer efter endt hospitalsophold.
at sammenligne indlæggelsestiden og den samlede liggetid.
Op til 24 timer efter endt hospitalsophold.
Analyse af livskvalitet
Tidsramme: Opfølgning 1 (6-12 måneder), opfølgning 2 (12-24 måneder), opfølgning 3 (36-60 måneder)
At analysere ændringen i livskvalitet (QALY) i begge grupper (forud for testene og ved opfølgning) ved hjælp af SF-12 og EuroQuol som generelle måleværktøjer og MacNew spørgeskema som sygdomsspecifikt spørgeskema.
Opfølgning 1 (6-12 måneder), opfølgning 2 (12-24 måneder), opfølgning 3 (36-60 måneder)
Forvirrende virkninger af ernæring, fysisk aktivitet og depression
Tidsramme: Opfølgning 1 (6-12 måneder), opfølgning 2 (12-24 måneder), opfølgning 3 (36-60 måneder)
At analysere effekten og potentielt forvirrende effekt af ernæring, fysisk aktivitet (ved hjælp af Freiburg-spørgeskemaet) og depression (vurderet med HADS-spørgeskemaet) i de to grupper.
Opfølgning 1 (6-12 måneder), opfølgning 2 (12-24 måneder), opfølgning 3 (36-60 måneder)
Sammenligning af omkostningseffektivitet
Tidsramme: Opfølgning 3 (36-60 måneder)
At sammenligne omkostningseffektivitet i begge grupper ved hjælp af de primære og sekundære effektivitetsdata, QALY-dataene og omkostningsdata afledt af forsøget.
Opfølgning 3 (36-60 måneder)
Sammenligning af patientpræference
Tidsramme: 24 timer efter sidste procedure relateret til computertomografi eller konventionel koronar angiografi
At analysere patientpræferencer og tilfredshed med de terapeutiske ledelsesstrategier med fokus på komforten under billeddiagnostiske tests.
24 timer efter sidste procedure relateret til computertomografi eller konventionel koronar angiografi
Sammenligning af mængden af ​​kontrastmiddel
Tidsramme: 10 minutter efter eksamen.
Sammenligning af mængden af ​​kontrastmiddel
10 minutter efter eksamen.
Sammenligning af mængden af ​​strålingseksponering
Tidsramme: Sammenligning af mængden af ​​strålingseksponering
10 minutter efter computertomografi eller konventionel koronar angiografi
Sammenligning af mængden af ​​strålingseksponering
Analyse af billedkvalitet
Tidsramme: Op til 24 timer efter afslutningen af ​​computertomografi
At analysere, hvilken billedkvalitet i multislice beregnet koronar angiografi ville være påkrævet for direkte pålideligt at triagere patienter til koronararterie-bypass-transplantation.
Op til 24 timer efter afslutningen af ​​computertomografi
Analyse af korrelation og overensstemmelse om stenosediameteren mellem multislice beregnet koronar angiografi og konventionel koronar angiografi
Tidsramme: Op til 24 timer efter afslutningen af ​​computertomografi
At analysere korrelationen og overensstemmelsen mellem multislice-beregnet koronar angiografi og konventionel koronar angiografi (ved hjælp af kvantitativ analyse) til estimering af den procentvise diameter stenose hos patienter, der gennemgik begge tests.
Op til 24 timer efter afslutningen af ​​computertomografi
Sammenligning af biologiske effekter af strålingseksponering
Tidsramme: Z1) før eksamen, (Z2) 60 min efter endt eksamen, (Z3) 18-24 timer efter eksamen
At sammenligne de biologiske effekter af strålingseksponering af ioniserende stråling, målt ved DNA-dobbeltstrengsbrud i lymfocytter, af CT og konventionel koronar angiografi selv og i de to randomiseringsgrupper (godkendelse af etisk nævn for dette delstudie med start af første patient analyseret d. september, 15, 2009). Blodprøver udtages til dobbeltstrengsbrudanalyse.
Z1) før eksamen, (Z2) 60 min efter endt eksamen, (Z3) 18-24 timer efter eksamen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Muenster
University of Freiburg
Charite University, Berlin, Eva Schönenberger, MD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc Dewey, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EA1/080/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger