Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie analyzující expresi RNA vzorků endometriální biopsie z placeba, bazedoxifenu/konjugovaných estrogenů a raloxifenu

3. září 2010 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Analýza exprese RNA endometriálních biopsií srovnání placeba, bazedoxifenu/konjugovaných estrogenů a raloxifenu

Tato studie je observační studií analyzující vzorky biopsie odebrané od subjektů, které se účastnily studie 3115A1-303 (NCT00675688). Tyto vzorky endometriální biopsie budou de-identifikovány v anatomické laboratoři a poté odeslány do laboratoře molekulární biologie, kde bude provedena extrakce a analýza RNA. Účelem této studie je porovnat specifickou endometriální genovou regulaci na úrovni exprese mRNA ve vzorcích ze skupin léčených placebem, bazedoxifenem/konjugovanými estrogeny a raloxifenem se známou sadou genů, které byly dříve identifikovány jako asociované s estrogenizací, endometria hyperplazie a rakovina endometria.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Datum ukončení bylo 23.6.2010. Studie byla ukončena, protože bloky endometriální biopsie ze studie 3115A1-303, které měly být použity pro tuto studii, musí být uchovány a dostupné pro případ regulační kontroly protokolu 303. Kromě toho nebylo pravděpodobné, že by brazilské weby neobdržely národní schválení IRB (CONEP) a bez zahrnutí těchto subjektů nebylo možné dokončit registraci. Studie nebyla z bezpečnostních důvodů ukončena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
185

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Las Vegas, New Mexico, Spojené státy, 89416
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Postmenopauzální ženy, které se zúčastnily a dokončily studii 3115A1-303, byly alespoň z 80 % v souladu s podáváním testovaného výrobku během studie a poskytly nový podepsaný a písemný informovaný souhlas pro studii 3115A1-1125.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý subjekt se musí zúčastnit studie 3115A1-303 a musí splňovat všechna následující kritéria:
  • Absolvoval 24měsíční léčbu.
  • Byl alespoň z 80 % v souladu s podáváním studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Biopsie endometria na začátku, 6. nebo 24. měsíc, které byly technicky nepřijatelné
  • Neměla biopsii endometria ve všech požadovaných časových bodech (výchozí stav, 6. měsíc, 24. měsíc)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Placebo
Lék: Placebo
Během této studie nebyla podána žádná dávka; tato intervence však byla provedena během studie 3115A1-303. Ve studii 3115A1-303 byl testovaný výrobek dodáván jako placebo kapsle. Dávka byla jedna tobolka perorálně, jednou denně, přibližně ve stejnou dobu každý den v kontinuálním režimu po dobu 2 let nebo do předčasného ukončení studie.
Bazedoxifen 10 mg/CE 0,625 mg
Lék: Bazedoxifen 10 mg/CE 0,625 mg
Během této studie nebyla podána žádná dávka; tato intervence však byla provedena během studie 3115A1-303. Ve studii 3115A1-303 byl testovaný výrobek dodáván jako bazedoxifen/CE tablety v tobolkách. Dávka byla jedna tobolka perorálně, jednou denně, přibližně ve stejnou dobu každý den v kontinuálním režimu po dobu 2 let nebo do předčasného ukončení studie.
Bazedoxifen 20 mg/CE 0,625 mg
Lék: Bazedoxifen 20 mg/CE 0,625 mg
Během této studie nebyla podána žádná dávka; tato intervence však byla provedena během studie 3115A1-303. Ve studii 3115A1-303 byl testovaný výrobek dodáván jako bazedoxifen/CE tablety v tobolkách. Dávka byla jedna tobolka perorálně, jednou denně, přibližně ve stejnou dobu každý den v kontinuálním režimu po dobu 2 let nebo do předčasného ukončení studie.
Bazedoxifen 40 mg/CE 0,625 mg
Lék: Bazedoxifen 40 mg/CE 0,625 mg
Během této studie nebyla podána žádná dávka; tato intervence však byla provedena během studie 3115A1-303. Ve studii 3115A1-303 byl testovaný výrobek dodáván jako bazedoxifen/CE tablety v tobolkách. Dávka byla jedna tobolka perorálně, jednou denně, přibližně ve stejnou dobu každý den v kontinuálním režimu po dobu 2 let nebo do předčasného ukončení studie.
Bazedoxifen 10 mg/CE 0,45 mg
Lék: Bazedoxifen 10 mg/CE 0,45 mg
Během této studie nebyla podána žádná dávka; tato intervence však byla provedena během studie 3115A1-303. Ve studii 3115A1-303 byl testovaný výrobek dodáván jako bazedoxifen/CE tablety v tobolkách. Dávka byla jedna tobolka perorálně, jednou denně, přibližně ve stejnou dobu každý den v kontinuálním režimu po dobu 2 let nebo do předčasného ukončení studie.
Bazedoxifen 20 mg/CE 0,45 mg
Lék: Bazedoxifen 20 mg/CE 0,45 mg
Během této studie nebyla podána žádná dávka; tato intervence však byla provedena během studie 3115A1-303. Ve studii 3115A1-303 byl testovaný výrobek dodáván jako bazedoxifen/CE tablety v tobolkách. Dávka byla jedna tobolka perorálně, jednou denně, přibližně ve stejnou dobu každý den v kontinuálním režimu po dobu 2 let nebo do předčasného ukončení studie.
Bazedoxifen 40 mg/CE 0,45 mg
Lék: Bazedoxifen 40 mg/CE 0,45 mg
Během této studie nebyla podána žádná dávka; tato intervence však byla provedena během studie 3115A1-303. Ve studii 3115A1-303 byl testovaný výrobek dodáván jako bazedoxifen/CE tablety v tobolkách. Dávka byla jedna tobolka perorálně, jednou denně, přibližně ve stejnou dobu každý den v kontinuálním režimu po dobu 2 let nebo do předčasného ukončení studie.
Raloxifen 60 mg
Lék: Raloxifen 60 mg
Během této studie nebyla podána žádná dávka; tato intervence však byla provedena během studie 3115A1-303. Ve studii 3115A1-303 byl testovaný výrobek dodáván jako raloxifenové tablety v kapslích. Dávka byla jedna tobolka perorálně, jednou denně, přibližně ve stejnou dobu každý den v kontinuálním režimu po dobu 2 let nebo do předčasného ukončení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Regulace endometriálního genu na úrovni exprese mRNA ve skupinách léčených placebem, Bazedoxifenem/CE a raloxifenem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 24 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3115A1-1125
  • B2311003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení