Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse, der analyserer RNA-ekspression af endometriebiopsiprøver fra placebo, bazedoxifen/konjugerede østrogener og raloxifen

3. september 2010 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

RNA-ekspressionsanalyse af endometriebiopsier, der sammenligner placebo, bazedoxifen/konjugerede østrogener og raloxifen

Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse, der analyserer biopsiprøverne indsamlet fra forsøgspersoner, der deltog i undersøgelse 3115A1-303 (NCT00675688). Disse endometriebiopsiprøver vil blive afidentificeret på et anatomisk laboratorium og derefter sendt til et molekylærbiologisk laboratorium, hvor en RNA-ekstraktion og -analyse vil blive udført. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne specifik endometrial genregulering på niveauet af mRNA-ekspression i prøver fra placebo-, bazedoxifen/konjugerede østrogener og raloxifen-behandlede grupper med et kendt sæt gener, der tidligere er blevet identificeret at være forbundet med østrogenisering, endometrial hyperplasi og endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Opsigelsesdatoen var den 23. juni 2010. Undersøgelsen blev afsluttet, fordi endometriebiopsiblokkene fra 3115A1-303-undersøgelsen, der skulle bruges til denne undersøgelse, skal bevares og tilgængelige i tilfælde af en regulatorisk inspektion af 303-protokollen. Derudover var det ikke sandsynligt, at de brasilianske websteder ville modtage national IRB (CONEP) godkendelse, og tilmelding kunne ikke opfyldes uden inklusion af disse emner. Undersøgelsen blev ikke afsluttet på grund af sikkerhedsproblemer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
185

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Las Vegas, New Mexico, Forenede Stater, 89416
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale kvinder, som deltog i og gennemførte 3115A1-303-undersøgelsen, var mindst 80 % kompatible med testartikeladministration under undersøgelsen og har givet et nyt underskrevet og skriftligt informeret samtykke til undersøgelse 3115A1-1125.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvert forsøgsperson skal have deltaget i undersøgelse 3115A1-303 og skal have opfyldt alle følgende kriterier:
  • Har gennemført 24 måneders behandling.
  • Var mindst 80 % kompatibel med administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Endometriebiopsi ved baseline, måned 6 eller måned 24, som var teknisk uacceptable
  • Havde ikke en endometriebiopsi på alle de krævede tidspunkter (baseline, måned 6, måned 24)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo
Medicin: Placebo
Ingen dosis taget under denne undersøgelse; denne intervention blev dog taget, mens undersøgelse 3115A1-303 var i gang. I 3115A1-303-undersøgelsen blev testartikel leveret som placebokapsler. Doseringen var én kapsel oralt, én gang dagligt, på omtrent samme tidspunkt hver dag på et kontinuerligt regiment i 2 år, eller indtil tidlig afbrydelse af undersøgelsen.
Bazedoxifen 10 mg/CE 0,625 mg
Medicin: Bazedoxifen 10 mg/CE 0,625 mg
Ingen dosis taget under denne undersøgelse; denne intervention blev dog taget, mens undersøgelse 3115A1-303 var i gang. I 3115A1-303-undersøgelsen blev testartikel leveret som bazedoxifen/CE-tabletter i kapsler. Doseringen var én kapsel oralt, én gang dagligt, på omtrent samme tidspunkt hver dag på et kontinuerligt regiment i 2 år, eller indtil tidlig afbrydelse af undersøgelsen.
Bazedoxifen 20 mg/CE 0,625 mg
Medicin: Bazedoxifen 20 mg/CE 0,625 mg
Ingen dosis taget under denne undersøgelse; denne intervention blev dog taget, mens undersøgelse 3115A1-303 var i gang. I 3115A1-303-undersøgelsen blev testartikel leveret som bazedoxifen/CE-tabletter i kapsler. Doseringen var én kapsel oralt, én gang dagligt, på omtrent samme tidspunkt hver dag på et kontinuerligt regiment i 2 år, eller indtil tidlig afbrydelse af undersøgelsen.
Bazedoxifen 40 mg/CE 0,625 mg
Medicin: Bazedoxifen 40 mg/CE 0,625 mg
Ingen dosis taget under denne undersøgelse; denne intervention blev dog taget, mens undersøgelse 3115A1-303 var i gang. I 3115A1-303-undersøgelsen blev testartikel leveret som bazedoxifen/CE-tabletter i kapsler. Doseringen var én kapsel oralt, én gang dagligt, på omtrent samme tidspunkt hver dag på et kontinuerligt regiment i 2 år, eller indtil tidlig afbrydelse af undersøgelsen.
Bazedoxifen 10 mg/CE 0,45 mg
Medicin: Bazedoxifen 10 mg/CE 0,45 mg
Ingen dosis taget under denne undersøgelse; denne intervention blev dog taget, mens undersøgelse 3115A1-303 var i gang. I 3115A1-303-undersøgelsen blev testartikel leveret som bazedoxifen/CE-tabletter i kapsler. Doseringen var én kapsel oralt, én gang dagligt, på omtrent samme tidspunkt hver dag på et kontinuerligt regiment i 2 år, eller indtil tidlig afbrydelse af undersøgelsen.
Bazedoxifen 20 mg/CE 0,45 mg
Medicin: Bazedoxifen 20 mg/CE 0,45 mg
Ingen dosis taget under denne undersøgelse; denne intervention blev dog taget, mens undersøgelse 3115A1-303 var i gang. I 3115A1-303-undersøgelsen blev testartikel leveret som bazedoxifen/CE-tabletter i kapsler. Doseringen var én kapsel oralt, én gang dagligt, på omtrent samme tidspunkt hver dag på et kontinuerligt regiment i 2 år, eller indtil tidlig afbrydelse af undersøgelsen.
Bazedoxifen 40 mg/CE 0,45 mg
Medicin: Bazedoxifen 40 mg/CE 0,45 mg
Ingen dosis taget under denne undersøgelse; denne intervention blev dog taget, mens undersøgelse 3115A1-303 var i gang. I 3115A1-303-undersøgelsen blev testartikel leveret som bazedoxifen/CE-tabletter i kapsler. Doseringen var én kapsel oralt, én gang dagligt, på omtrent samme tidspunkt hver dag på et kontinuerligt regiment i 2 år, eller indtil tidlig afbrydelse af undersøgelsen.
Raloxifen 60 mg
Medicin: Raloxifen 60 mg
Ingen dosis taget under denne undersøgelse; denne intervention blev dog taget, mens undersøgelse 3115A1-303 var i gang. I 3115A1-303 undersøgelsen blev testartikel leveret som raloxifentabletter i kapsler. Doseringen var én kapsel oralt, én gang dagligt, på omtrent samme tidspunkt hver dag på et kontinuerligt regiment i 2 år, eller indtil tidlig afbrydelse af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Endometrial genregulering på niveauet af mRNA-ekspression i placebo-, Bazedoxifen/CE- og raloxifen-behandlede grupper
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3115A1-1125
  • B2311003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger