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Beobachtungsstudie zur Analyse der RNA-Expression von Endometriumbiopsieproben aus Placebo, Bazedoxifen/konjugierten Östrogenen und Raloxifen

3. September 2010 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

RNA-Expressionsanalyse von Endometriumbiopsien im Vergleich von Placebo, Bazedoxifen/konjugierten Östrogenen und Raloxifen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der die Biopsieproben von Probanden analysiert werden, die an der Studie 3115A1-303 (NCT00675688) teilgenommen haben. Diese Endometriumbiopsieproben werden in einem anatomischen Labor deidentifiziert und dann an ein molekularbiologisches Labor geschickt, wo eine RNA-Extraktion und -Analyse durchgeführt wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die spezifische Genregulation des Endometriums auf der Ebene der mRNA-Expression in Proben von mit Placebo, Bazedoxifen/konjugierten Östrogenen und Raloxifen behandelten Gruppen mit einem bekannten Satz von Genen zu vergleichen, von denen zuvor festgestellt wurde, dass sie mit der Östrogenisierung des Endometriums assoziiert sind Hyperplasie und Endometriumkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Kündigungstermin war der 23. Juni 2010. Die Studie wurde abgebrochen, da die Endometriumbiopsieblöcke aus der Studie 3115A1-303, die für diese Studie verwendet werden sollten, aufbewahrt und im Falle einer behördlichen Inspektion des 303-Protokolls zugänglich sein müssen. Darüber hinaus war es unwahrscheinlich, dass die brasilianischen Standorte keine nationale IRB-Genehmigung (CONEP) erhielten, und ohne die Einbeziehung dieser Fächer konnte die Einschreibung nicht erreicht werden. Die Studie wurde aus Sicherheitsgründen nicht abgebrochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
185

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Las Vegas, New Mexico, Vereinigte Staaten, 89416
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Postmenopausale Frauen, die an der Studie 3115A1-303 teilgenommen und diese abgeschlossen haben, haben die Verabreichung der Testartikel während der Studie zu mindestens 80 % eingehalten und eine neue unterzeichnete und schriftliche Einverständniserklärung für die Studie 3115A1-1125 vorgelegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Proband muss an der Studie 3115A1-303 teilgenommen haben und alle folgenden Kriterien erfüllt haben:
  • Hat die 24-monatige Behandlung abgeschlossen.
  • Hat die Verabreichung des Studienmedikaments zu mindestens 80 % eingehalten.

Ausschlusskriterien:

  • Endometriumbiopsie zu Studienbeginn, Monat 6 oder Monat 24, die technisch inakzeptabel war
  • Es wurde zu keinem der erforderlichen Zeitpunkte (Ausgangswert, Monat 6, Monat 24) eine Endometriumbiopsie durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Während dieser Studie wurde keine Dosis eingenommen; Dieser Eingriff wurde jedoch während der laufenden Studie 3115A1-303 durchgeführt. In der Studie 3115A1-303 wurde der Testartikel als Placebo-Kapseln geliefert. Die Dosierung betrug eine Kapsel oral, einmal täglich, etwa zur gleichen Zeit jeden Tag bei einer kontinuierlichen Einnahme über 2 Jahre hinweg oder bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie.
Bazedoxifen 10 mg/CE 0,625 mg
Arzneimittel: Bazedoxifen 10 mg/CE 0,625 mg
Während dieser Studie wurde keine Dosis eingenommen; Dieser Eingriff wurde jedoch während der laufenden Studie 3115A1-303 durchgeführt. In der Studie 3115A1-303 wurde der Testartikel als Bazedoxifen/CE-Tabletten in Kapseln geliefert. Die Dosierung betrug eine Kapsel oral, einmal täglich, etwa zur gleichen Zeit jeden Tag bei einer kontinuierlichen Einnahme über 2 Jahre hinweg oder bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie.
Bazedoxifen 20 mg/CE 0,625 mg
Arzneimittel: Bazedoxifen 20 mg/CE 0,625 mg
Während dieser Studie wurde keine Dosis eingenommen; Dieser Eingriff wurde jedoch während der laufenden Studie 3115A1-303 durchgeführt. In der Studie 3115A1-303 wurde der Testartikel als Bazedoxifen/CE-Tabletten in Kapseln geliefert. Die Dosierung betrug eine Kapsel oral, einmal täglich, etwa zur gleichen Zeit jeden Tag bei einer kontinuierlichen Einnahme über 2 Jahre hinweg oder bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie.
Bazedoxifen 40 mg/CE 0,625 mg
Arzneimittel: Bazedoxifen 40 mg/CE 0,625 mg
Während dieser Studie wurde keine Dosis eingenommen; Dieser Eingriff wurde jedoch während der laufenden Studie 3115A1-303 durchgeführt. In der Studie 3115A1-303 wurde der Testartikel als Bazedoxifen/CE-Tabletten in Kapseln geliefert. Die Dosierung betrug eine Kapsel oral, einmal täglich, etwa zur gleichen Zeit jeden Tag bei einer kontinuierlichen Einnahme über 2 Jahre hinweg oder bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie.
Bazedoxifen 10 mg/CE 0,45 mg
Arzneimittel: Bazedoxifen 10 mg/CE 0,45 mg
Während dieser Studie wurde keine Dosis eingenommen; Dieser Eingriff wurde jedoch während der laufenden Studie 3115A1-303 durchgeführt. In der Studie 3115A1-303 wurde der Testartikel als Bazedoxifen/CE-Tabletten in Kapseln geliefert. Die Dosierung betrug eine Kapsel oral, einmal täglich, etwa zur gleichen Zeit jeden Tag bei einer kontinuierlichen Einnahme über 2 Jahre hinweg oder bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie.
Bazedoxifen 20 mg/CE 0,45 mg
Arzneimittel: Bazedoxifen 20 mg/CE 0,45 mg
Während dieser Studie wurde keine Dosis eingenommen; Dieser Eingriff wurde jedoch während der laufenden Studie 3115A1-303 durchgeführt. In der Studie 3115A1-303 wurde der Testartikel als Bazedoxifen/CE-Tabletten in Kapseln geliefert. Die Dosierung betrug eine Kapsel oral, einmal täglich, etwa zur gleichen Zeit jeden Tag bei einer kontinuierlichen Einnahme über 2 Jahre hinweg oder bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie.
Bazedoxifen 40 mg/CE 0,45 mg
Arzneimittel: Bazedoxifen 40 mg/CE 0,45 mg
Während dieser Studie wurde keine Dosis eingenommen; Dieser Eingriff wurde jedoch während der laufenden Studie 3115A1-303 durchgeführt. In der Studie 3115A1-303 wurde der Testartikel als Bazedoxifen/CE-Tabletten in Kapseln geliefert. Die Dosierung betrug eine Kapsel oral, einmal täglich, etwa zur gleichen Zeit jeden Tag bei einer kontinuierlichen Einnahme über 2 Jahre hinweg oder bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie.
Raloxifen 60 mg
Arzneimittel: Raloxifen 60 mg
Während dieser Studie wurde keine Dosis eingenommen; Dieser Eingriff wurde jedoch während der laufenden Studie 3115A1-303 durchgeführt. In der Studie 3115A1-303 wurde der Testartikel als Raloxifen-Tabletten in Kapseln geliefert. Die Dosierung betrug eine Kapsel oral, einmal täglich, etwa zur gleichen Zeit jeden Tag bei einer kontinuierlichen Einnahme über 2 Jahre hinweg oder bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endometrium-Genregulation auf der Ebene der mRNA-Expression in mit Placebo, Bazedoxifen/CE und Raloxifen behandelten Gruppen
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 24 Monate
Basislinie, 6 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3115A1-1125
  • B2311003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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