Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie analyzující expresi RNA vzorků endometriální biopsie z placeba, bazedoxifenu/konjugovaných estrogenů a raloxifenu

3. září 2010 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Analýza exprese RNA endometriálních biopsií srovnání placeba, bazedoxifenu/konjugovaných estrogenů a raloxifenu

Tato studie je observační studií analyzující vzorky biopsie odebrané od subjektů, které se účastnily studie 3115A1-303 (NCT00675688). Tyto vzorky endometriální biopsie budou de-identifikovány v anatomické laboratoři a poté odeslány do laboratoře molekulární biologie, kde bude provedena extrakce a analýza RNA. Účelem této studie je porovnat specifickou endometriální genovou regulaci na úrovni exprese mRNA ve vzorcích ze skupin léčených placebem, bazedoxifenem/konjugovanými estrogeny a raloxifenem se známou sadou genů, které byly dříve identifikovány jako asociované s estrogenizací, endometria hyperplazie a rakovina endometria.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Datum ukončení bylo 23.6.2010. Studie byla ukončena, protože bloky endometriální biopsie ze studie 3115A1-303, které měly být použity pro tuto studii, musí být uchovány a dostupné pro případ regulační kontroly protokolu 303. Kromě toho nebylo pravděpodobné, že by brazilské weby neobdržely národní schválení IRB (CONEP) a bez zahrnutí těchto subjektů nebylo možné dokončit registraci. Studie nebyla z bezpečnostních důvodů ukončena.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

185

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Las Vegas, New Mexico, Spojené státy, 89416
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Postmenopauzální ženy, které se zúčastnily a dokončily studii 3115A1-303, byly alespoň z 80 % v souladu s podáváním testovaného výrobku během studie a poskytly nový podepsaný a písemný informovaný souhlas pro studii 3115A1-1125.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý subjekt se musí zúčastnit studie 3115A1-303 a musí splňovat všechna následující kritéria:
  • Absolvoval 24měsíční léčbu.
  • Byl alespoň z 80 % v souladu s podáváním studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Biopsie endometria na začátku, 6. nebo 24. měsíc, které byly technicky nepřijatelné
  • Neměla biopsii endometria ve všech požadovaných časových bodech (výchozí stav, 6. měsíc, 24. měsíc)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Placebo
Lék: Placebo
Během této studie nebyla podána žádná dávka; tato intervence však byla provedena během studie 3115A1-303. Ve studii 3115A1-303 byl testovaný výrobek dodáván jako placebo kapsle. Dávka byla jedna tobolka perorálně, jednou denně, přibližně ve stejnou dobu každý den v kontinuálním režimu po dobu 2 let nebo do předčasného ukončení studie.
Bazedoxifen 10 mg/CE 0,625 mg
Lék: Bazedoxifen 10 mg/CE 0,625 mg
Během této studie nebyla podána žádná dávka; tato intervence však byla provedena během studie 3115A1-303. Ve studii 3115A1-303 byl testovaný výrobek dodáván jako bazedoxifen/CE tablety v tobolkách. Dávka byla jedna tobolka perorálně, jednou denně, přibližně ve stejnou dobu každý den v kontinuálním režimu po dobu 2 let nebo do předčasného ukončení studie.
Bazedoxifen 20 mg/CE 0,625 mg
Lék: Bazedoxifen 20 mg/CE 0,625 mg
Během této studie nebyla podána žádná dávka; tato intervence však byla provedena během studie 3115A1-303. Ve studii 3115A1-303 byl testovaný výrobek dodáván jako bazedoxifen/CE tablety v tobolkách. Dávka byla jedna tobolka perorálně, jednou denně, přibližně ve stejnou dobu každý den v kontinuálním režimu po dobu 2 let nebo do předčasného ukončení studie.
Bazedoxifen 40 mg/CE 0,625 mg
Lék: Bazedoxifen 40 mg/CE 0,625 mg
Během této studie nebyla podána žádná dávka; tato intervence však byla provedena během studie 3115A1-303. Ve studii 3115A1-303 byl testovaný výrobek dodáván jako bazedoxifen/CE tablety v tobolkách. Dávka byla jedna tobolka perorálně, jednou denně, přibližně ve stejnou dobu každý den v kontinuálním režimu po dobu 2 let nebo do předčasného ukončení studie.
Bazedoxifen 10 mg/CE 0,45 mg
Lék: Bazedoxifen 10 mg/CE 0,45 mg
Během této studie nebyla podána žádná dávka; tato intervence však byla provedena během studie 3115A1-303. Ve studii 3115A1-303 byl testovaný výrobek dodáván jako bazedoxifen/CE tablety v tobolkách. Dávka byla jedna tobolka perorálně, jednou denně, přibližně ve stejnou dobu každý den v kontinuálním režimu po dobu 2 let nebo do předčasného ukončení studie.
Bazedoxifen 20 mg/CE 0,45 mg
Lék: Bazedoxifen 20 mg/CE 0,45 mg
Během této studie nebyla podána žádná dávka; tato intervence však byla provedena během studie 3115A1-303. Ve studii 3115A1-303 byl testovaný výrobek dodáván jako bazedoxifen/CE tablety v tobolkách. Dávka byla jedna tobolka perorálně, jednou denně, přibližně ve stejnou dobu každý den v kontinuálním režimu po dobu 2 let nebo do předčasného ukončení studie.
Bazedoxifen 40 mg/CE 0,45 mg
Lék: Bazedoxifen 40 mg/CE 0,45 mg
Během této studie nebyla podána žádná dávka; tato intervence však byla provedena během studie 3115A1-303. Ve studii 3115A1-303 byl testovaný výrobek dodáván jako bazedoxifen/CE tablety v tobolkách. Dávka byla jedna tobolka perorálně, jednou denně, přibližně ve stejnou dobu každý den v kontinuálním režimu po dobu 2 let nebo do předčasného ukončení studie.
Raloxifen 60 mg
Lék: Raloxifen 60 mg
Během této studie nebyla podána žádná dávka; tato intervence však byla provedena během studie 3115A1-303. Ve studii 3115A1-303 byl testovaný výrobek dodáván jako raloxifenové tablety v kapslích. Dávka byla jedna tobolka perorálně, jednou denně, přibližně ve stejnou dobu každý den v kontinuálním režimu po dobu 2 let nebo do předčasného ukončení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Regulace endometriálního genu na úrovni exprese mRNA ve skupinách léčených placebem, Bazedoxifenem/CE a raloxifenem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 24 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3115A1-1125
  • B2311003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazedoxifen 10 mg/CE 0,625 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit