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Studio osservazionale che analizza l'espressione dell'RNA di campioni di biopsia endometriale da placebo, bazedoxifene/estrogeni coniugati e raloxifene

3 settembre 2010 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Analisi dell'espressione dell'RNA di biopsie endometriali che confrontano placebo, bazedoxifene/estrogeni coniugati e raloxifene

Questo studio è uno studio osservazionale che analizza i campioni bioptici raccolti da soggetti che hanno partecipato allo Studio 3115A1-303 (NCT00675688). Questi campioni di biopsia endometriale verranno anonimizzati presso un laboratorio di anatomia e quindi inviati a un laboratorio di biologia molecolare dove verranno eseguite l'estrazione e l'analisi dell'RNA. Lo scopo di questo studio è confrontare la regolazione genica specifica dell'endometrio a livello di espressione di mRNA in campioni di gruppi trattati con placebo, bazedoxifene/estrogeni coniugati e raloxifene con un insieme noto di geni che sono stati precedentemente identificati per essere associati all'estrogenizzazione, all'endometrio iperplasia e cancro dell'endometrio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La data di cessazione era il 23 giugno 2010. Lo studio è stato interrotto perché i blocchi di biopsia endometriale dello studio 3115A1-303 che dovevano essere utilizzati per questo studio devono essere conservati e accessibili in caso di ispezione normativa del protocollo 303. Inoltre, è improbabile che i siti brasiliani non ricevano l'approvazione nazionale IRB (CONEP) e l'iscrizione non potrebbe essere soddisfatta senza l'inclusione di questi soggetti. Lo studio non è stato interrotto a causa di problemi di sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
185

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Las Vegas, New Mexico, Stati Uniti, 89416
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne in postmenopausa che hanno partecipato e completato lo studio 3115A1-303, erano conformi per almeno l'80% alla somministrazione dell'articolo di prova durante lo studio e hanno fornito un nuovo consenso informato firmato e scritto per lo studio 3115A1-1125.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni soggetto deve aver partecipato allo studio 3115A1-303 e deve aver soddisfatto tutti i seguenti criteri:
  • Ha completato 24 mesi di trattamento.
  • Era conforme almeno all'80% alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Biopsia endometriale al basale, mese 6 o mese 24 tecnicamente inaccettabile
  • Non ha avuto una biopsia endometriale in tutti i punti temporali richiesti (basale, mese 6, mese 24)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Placebo
Droga: Placebo
Nessuna dose assunta durante questo studio; tuttavia, questo intervento è stato intrapreso mentre era in corso lo studio 3115A1-303. Nello studio 3115A1-303, l'articolo di prova è stato fornito come capsule placebo. Il dosaggio era di una capsula per via orale, una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora ogni giorno su un reggimento continuo per 2 anni o fino all'interruzione anticipata dallo studio.
Bazedoxifene 10 mg/CE 0,625 mg
Droga: Bazedoxifene 10 mg/CE 0,625 mg
Nessuna dose assunta durante questo studio; tuttavia, questo intervento è stato intrapreso mentre era in corso lo studio 3115A1-303. Nello studio 3115A1-303, l'articolo di prova è stato fornito sotto forma di compresse di bazedoxifene/CE in capsule. Il dosaggio era di una capsula per via orale, una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora ogni giorno su un reggimento continuo per 2 anni o fino all'interruzione anticipata dallo studio.
Bazedoxifene 20 mg/CE 0,625 mg
Droga: Bazedoxifene 20 mg/CE 0,625 mg
Nessuna dose assunta durante questo studio; tuttavia, questo intervento è stato intrapreso mentre era in corso lo studio 3115A1-303. Nello studio 3115A1-303, l'articolo di prova è stato fornito sotto forma di compresse di bazedoxifene/CE in capsule. Il dosaggio era di una capsula per via orale, una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora ogni giorno su un reggimento continuo per 2 anni o fino all'interruzione anticipata dallo studio.
Bazedoxifene 40 mg/CE 0,625 mg
Droga: Bazedoxifene 40 mg/CE 0,625 mg
Nessuna dose assunta durante questo studio; tuttavia, questo intervento è stato intrapreso mentre era in corso lo studio 3115A1-303. Nello studio 3115A1-303, l'articolo di prova è stato fornito sotto forma di compresse di bazedoxifene/CE in capsule. Il dosaggio era di una capsula per via orale, una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora ogni giorno su un reggimento continuo per 2 anni o fino all'interruzione anticipata dallo studio.
Bazedoxifene 10 mg/CE 0,45 mg
Droga: Bazedoxifene 10 mg/CE 0,45 mg
Nessuna dose assunta durante questo studio; tuttavia, questo intervento è stato intrapreso mentre era in corso lo studio 3115A1-303. Nello studio 3115A1-303, l'articolo di prova è stato fornito sotto forma di compresse di bazedoxifene/CE in capsule. Il dosaggio era di una capsula per via orale, una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora ogni giorno su un reggimento continuo per 2 anni o fino all'interruzione anticipata dallo studio.
Bazedoxifene 20 mg/CE 0,45 mg
Droga: Bazedoxifene 20 mg/CE 0,45 mg
Nessuna dose assunta durante questo studio; tuttavia, questo intervento è stato intrapreso mentre era in corso lo studio 3115A1-303. Nello studio 3115A1-303, l'articolo di prova è stato fornito sotto forma di compresse di bazedoxifene/CE in capsule. Il dosaggio era di una capsula per via orale, una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora ogni giorno su un reggimento continuo per 2 anni o fino all'interruzione anticipata dallo studio.
Bazedoxifene 40 mg/CE 0,45 mg
Droga: Bazedoxifene 40 mg/CE 0,45 mg
Nessuna dose assunta durante questo studio; tuttavia, questo intervento è stato intrapreso mentre era in corso lo studio 3115A1-303. Nello studio 3115A1-303, l'articolo di prova è stato fornito sotto forma di compresse di bazedoxifene/CE in capsule. Il dosaggio era di una capsula per via orale, una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora ogni giorno su un reggimento continuo per 2 anni o fino all'interruzione anticipata dallo studio.
Raloxifene 60 mg
Droga: Raloxifene 60 mg
Nessuna dose assunta durante questo studio; tuttavia, questo intervento è stato intrapreso mentre era in corso lo studio 3115A1-303. Nello studio 3115A1-303, l'articolo in esame è stato fornito sotto forma di compresse di raloxifene in capsule. Il dosaggio era di una capsula per via orale, una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora ogni giorno su un reggimento continuo per 2 anni o fino all'interruzione anticipata dallo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Regolazione genica endometriale a livello di espressione di mRNA nei gruppi trattati con placebo, Bazedoxifene/CE e raloxifene
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 24 mesi
Basale, 6 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3115A1-1125
  • B2311003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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