Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie pro muže s objektivní progresí onemocnění podle protokolu D9902 část B (NCT00065442)

10. listopadu 2023 aktualizováno: Dendreon

OTEVŘENÁ ZKOUŠKA IMUNOTERAPIE S JEDNORAŽÍM IMUNTERAPIE S AUTOLOGNÍMI BUŇKAMI PREZENTUJÍCÍ ANTIGEN NAPLNĚNÝM PA2024 (APC8015F) PRO MUŽE S OBJEKTIVNÍ PROGRESÍ ONEMOCNĚNÍ PODLE PROTOKOLU D9902 ČÁST B

Toto je otevřená studie fáze 2 imunoterapie APC8015F u mužů s objektivní progresí onemocnění podle protokolu D9902 část B (NCT00065442)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
113

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Can-Med Medical Research, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook & Women's College HSC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hospital Notre Dame du CHUM
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • USC Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Sharp Healthcare
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • UCSF Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Lombardi Cancer Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Walter Reid Army Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Miami Cancer Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy
        • Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Georgia Urology, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Midwest Prostate & Urology Health Center
      • Maywood, Illinois, Spojené státy
        • Loyola University
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy
        • Lutheran General Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Indiana University
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy
        • Myron I Murdock MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy
        • Lahey Clinic (Department of Urology)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
        • Hackensack University Medical Center
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy
        • Associates in Urology, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • Albany Regional Cancer Center
      • Albany, New York, Spojené státy
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Hawthorne, New York, Spojené státy
        • New York Medical College
      • New York, New York, Spojené státy
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy
        • New York University
      • New York, New York, Spojené státy
        • Beth Israel Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • Clinical Cancer Center
      • Staten Island, New York, Spojené státy
        • Staten Island Urological Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • McKay Urology
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • EACRI
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Kaiser Permanente Medical Group
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy
        • Center for Urologic Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Jefferson Medical College
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Mary Crowley
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Urology of Virginia, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Cancer Care Northwest
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • University of Wisconsin, Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • St. Luke's Hospital Immunotherapy Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Objektivní progrese onemocnění
  • Subjekty musí být zapsány do skupiny APC-Placebo D9902B (NCT00065442)

Kritéria vyloučení:

  • Infekce vyžadující IV antibiotika
  • Léčba protinádorovými intervencemi do 14 dnů před zařazením
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ohrozit cíle studie (uvážení zadavatele)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: APC8015F
Biologický: APC8015F
APC8015F je autologní produkt aktivní buněčné imunoterapie určený ke stimulaci imunitní odpovědi proti rakovině prostaty. APC8015F sestává z autologních mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), včetně buněk prezentujících antigen (APC), které byly aktivovány in vitro rekombinantním fúzním proteinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost APC8015F podle přehledu hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: pravidelně po dobu 24 měsíců
Všichni jedinci, kteří dostali alespoň jednu infuzi APC8015F (N = 109), byli zahrnuti do souboru analýzy bezpečnosti a byli sledováni kvůli bezpečnosti. Viz Závažné nežádoucí příhody a Jiné nežádoucí příhody.
pravidelně po dobu 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost APC8015F při oddálení doby zdvojnásobení specifického antigenu prostaty a celkové klinické odpovědi
Časové okno: pravidelně po dobu 24 měsíců
Chcete-li porovnat v rámci předmětu pre-a-post-APC8015F PSADT. Pre-a-post-APC8015F PSADT pro každý subjekt odkazuje na PSADT, zatímco na protokolu D9902B a protokolu PB01, v tomto pořadí.
pravidelně po dobu 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dendreon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Paul Schellhammer, MD, Devine Tidewater Urology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PB01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení