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Imunoterapia para homens com progressão objetiva da doença no protocolo D9902 Parte B (NCT00065442)

10 de novembro de 2023 atualizado por: Dendreon

UM ENSAIO ABERTO, DE BRAÇO ÚNICO DE IMUNOTERAPIA COM CÉLULAS APRESENTADORAS DE ANTÍGENOS AUTÓLOGOS CARREGADAS COM PA2024 (APC8015F) PARA HOMENS COM PROGRESSÃO DA DOENÇA OBJETIVO NO PROTOCOLO D9902 PARTE B

Este é um estudo aberto de Fase 2 da imunoterapia APC8015F em homens com progressão objetiva da doença no protocolo D9902 parte B (NCT00065442)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
113

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Can-Med Medical Research, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook & Women's College HSC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hospital Notre Dame du CHUM
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • USC Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Sharp Healthcare
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • UCSF Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Lombardi Cancer Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Walter Reid Army Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Miami Cancer Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos
        • Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Georgia Urology, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Midwest Prostate & Urology Health Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
        • Loyola University
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
        • Lutheran General Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Indiana University
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos
        • Myron I Murdock MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
        • Lahey Clinic (Department of Urology)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
        • Hackensack University Medical Center
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos
        • Associates in Urology, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Albany Regional Cancer Center
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos
        • New York Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos
        • New York University
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Beth Israel Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Clinical Cancer Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
        • Staten Island Urological Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • McKay Urology
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • EACRI
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente Medical Group
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Center for Urologic Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Jefferson Medical College
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Mary Crowley
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Urology of Virginia, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Cancer Care Northwest
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • University of Wisconsin, Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • St. Luke's Hospital Immunotherapy Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Progressão objetiva da doença
  • Os indivíduos devem ter sido inscritos no braço APC-Placebo de D9902B (NCT00065442)

Critério de exclusão:

  • Infecção que requer antibióticos IV
  • Tratamento com intervenções anticâncer dentro de 14 dias antes da inscrição
  • Qualquer condição médica que possa comprometer os objetivos do estudo (a critério do patrocinador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: APC8015F
Biológico: APC8015F
APC8015F é um produto de imunoterapia celular ativa autóloga projetado para estimular uma resposta imune contra o câncer de próstata. APC8015F consiste em células mononucleares de sangue periférico autólogo (PBMCs), incluindo células apresentadoras de antígenos (APCs), que foram ativadas in vitro com uma proteína de fusão recombinante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de APC8015F por Revisão de Eventos Adversos Relatados
Prazo: periodicamente durante 24 meses
Todos os indivíduos que receberam pelo menos uma infusão de APC8015F (N = 109) foram incluídos no conjunto de análise de segurança e foram acompanhados quanto à segurança. Consulte Eventos Adversos Graves e Outros Eventos Adversos.
periodicamente durante 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia de APC8015F em retardar o tempo de duplicação do antígeno específico da próstata e na resposta clínica geral
Prazo: periodicamente durante 24 meses
Para comparar o PSADT pré e pós-APC8015F dentro do sujeito. O PSADT pré e pós-APC8015F para cada sujeito refere-se ao PSADT enquanto estiver no Protocolo D9902B e no Protocolo PB01, respectivamente.
periodicamente durante 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dendreon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Paul Schellhammer, MD, Devine Tidewater Urology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PB01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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