Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapia miehille, joilla on objektiivinen sairauden eteneminen protokollan D9902 osan B mukaisesti (NCT00065442)

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Dendreon

AVOIN ETIMERKKI, YHDEN KÄSIN IMMUUNOTERAPIAN KOE AUTOLOGISTEN ANTIGEENIN ESITTÄVILLÄ SOLUILLA, JOLLA ON LATATTU PA2024:A (APC8015F) MIESTEN OBJEKTIIVISTA SAAUDEN ETENEMISTÄ PÖYTÄKIRJAN D9902 MUKAAN

Tämä on avoin, vaiheen 2 tutkimus APC8015F-immunoterapiasta miehillä, joilla on objektiivinen taudin eteneminen protokollan D9902 osan B mukaisesti (NCT00065442)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
113

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Can-Med Medical Research, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook & Women's College HSC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hospital Notre Dame du CHUM
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • USC Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Sharp Healthcare
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • UCSF Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Lombardi Cancer Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Walter Reid Army Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Miami Cancer Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat
        • Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Georgia Urology, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Midwest Prostate & Urology Health Center
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat
        • Loyola University
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat
        • Lutheran General Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Indiana University
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat
        • Myron I Murdock MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Lahey Clinic (Department of Urology)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
        • Hackensack University Medical Center
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat
        • Associates in Urology, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
        • Albany Regional Cancer Center
      • Albany, New York, Yhdysvallat
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Hawthorne, New York, Yhdysvallat
        • New York Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • New York University
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Beth Israel Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Clinical Cancer Center
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat
        • Staten Island Urological Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • McKay Urology
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • EACRI
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Kaiser Permanente Medical Group
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Center for Urologic Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Jefferson Medical College
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Mary Crowley
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Urology of Virginia, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • Cancer Care Northwest
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
        • University of Wisconsin, Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • St. Luke's Hospital Immunotherapy Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Objektiivinen taudin eteneminen
  • Tutkittavien on oltava rekisteröity D9902B:n APC-Placebo-haaraan (NCT00065442)

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektio, joka vaatii IV-antibiootteja
  • Hoito syövän vastaisilla toimenpiteillä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi vaarantaa tutkimuksen tavoitteet (sponsorin harkinnanvarainen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: APC8015F
Biologinen: APC8015F
APC8015F on autologinen aktiivinen soluimmunoterapiatuote, joka on suunniteltu stimuloimaan immuunivastetta eturauhassyöpää vastaan. APC8015F koostuu autologisista perifeerisen veren mononukleaarisista soluista (PBMC), mukaan lukien antigeeniä esittelevät solut (APC:t), jotka on aktivoitu in vitro rekombinanttifuusioproteiinilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
APC8015F:n turvallisuus raportoitujen haittatapahtumien tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: ajoittain 24 kuukauden aikana
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat vähintään yhden APC8015F-infuusion (N = 109), sisällytettiin turvallisuusanalyysisarjaan ja heitä seurattiin turvallisuuden vuoksi. Katso Vakavat haittatapahtumat ja muut haittatapahtumat.
ajoittain 24 kuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida APC8015F:n tehoa eturauhasspesifisen antigeenin kaksinkertaistumisajan viivästymisessä ja yleisessä kliinisessä vasteessa
Aikaikkuna: ajoittain 24 kuukauden aikana
Vertaaksesi aiheen sisäistä APC8015F:tä edeltävää ja sen jälkeistä PSADT:tä. APC8015F:tä edeltävä ja APC8015F:n jälkeinen PSADT kullekin aiheelle viittaa PSADT:hen, kun käytössä on protokolla D9902B ja PB01.
ajoittain 24 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dendreon

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Paul Schellhammer, MD, Devine Tidewater Urology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PB01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia