Imunoterapie pro muže s objektivní progresí onemocnění podle protokolu D9902 část B (NCT00065442)
10. listopadu 2023 aktualizováno: Dendreon
OTEVŘENÁ ZKOUŠKA IMUNOTERAPIE S JEDNORAŽÍM IMUNTERAPIE S AUTOLOGNÍMI BUŇKAMI PREZENTUJÍCÍ ANTIGEN NAPLNĚNÝM PA2024 (APC8015F) PRO MUŽE S OBJEKTIVNÍ PROGRESÍ ONEMOCNĚNÍ PODLE PROTOKOLU D9902 ČÁST B
Toto je otevřená studie fáze 2 imunoterapie APC8015F u mužů s objektivní progresí onemocnění podle protokolu D9902 část B (NCT00065442)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
113
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Can-Med Medical Research, Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook & Women's College HSC
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hospital Notre Dame du CHUM
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- UCLA
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- USC Keck School of Medicine
-
Sacramento, California, Spojené státy
- Sutter Cancer Center
-
San Diego, California, Spojené státy
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Spojené státy
- Sharp HealthCare
-
San Francisco, California, Spojené státy
- UCSF Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Lombardi Cancer Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Walter Reid Army Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Miami Cancer Center
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy
- Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Georgia Urology, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Midwest Prostate & Urology Health Center
-
Maywood, Illinois, Spojené státy
- Loyola University
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy
- Lutheran General Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Spojené státy
- Myron I Murdock MD LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy
- Lahey Clinic (Department of Urology)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Nevada Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy
- Hackensack University Medical Center
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy
- Associates in Urology, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy
- Albany Regional Cancer Center
-
Albany, New York, Spojené státy
- The Urological Institute of Northeastern New York
-
East Setauket, New York, Spojené státy
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Hawthorne, New York, Spojené státy
- New York Medical College
-
New York, New York, Spojené státy
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy
- New York University
-
New York, New York, Spojené státy
- Beth Israel Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy
- Clinical Cancer Center
-
Staten Island, New York, Spojené státy
- Staten Island Urological Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- McKay Urology
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- EACRI
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Kaiser Permanente Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy
- Center for Urologic Care
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Jefferson Medical College
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
- Grand Strand Urology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Mary Crowley
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- Urology of Virginia, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Spokane, Washington, Spojené státy
- Cancer Care Northwest
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
- University Of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
- University of Wisconsin, Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
- St. Luke's Hospital Immunotherapy Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Objektivní progrese onemocnění
- Subjekty musí být zapsány do skupiny APC-Placebo D9902B (NCT00065442)
Kritéria vyloučení:
- Infekce vyžadující IV antibiotika
- Léčba protinádorovými intervencemi do 14 dnů před zařazením
- Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ohrozit cíle studie (uvážení zadavatele)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: APC8015F
|
APC8015F je autologní produkt aktivní buněčné imunoterapie určený ke stimulaci imunitní odpovědi proti rakovině prostaty.
APC8015F sestává z autologních mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), včetně buněk prezentujících antigen (APC), které byly aktivovány in vitro rekombinantním fúzním proteinem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost APC8015F podle přehledu hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: pravidelně po dobu 24 měsíců
|
Všichni jedinci, kteří dostali alespoň jednu infuzi APC8015F (N = 109), byli zahrnuti do souboru analýzy bezpečnosti a byli sledováni kvůli bezpečnosti.
Viz Závažné nežádoucí příhody a Jiné nežádoucí příhody.
|
pravidelně po dobu 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost APC8015F při oddálení doby zdvojnásobení specifického antigenu prostaty a celkové klinické odpovědi
Časové okno: pravidelně po dobu 24 měsíců
|
Chcete-li porovnat v rámci předmětu pre-a-post-APC8015F PSADT.
Pre-a-post-APC8015F PSADT pro každý subjekt odkazuje na PSADT, zatímco na protokolu D9902B a protokolu PB01, v tomto pořadí.
|
pravidelně po dobu 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paul Schellhammer, MD, Devine Tidewater Urology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PB01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .