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Immuntherapie für Männer mit objektiver Krankheitsprogression gemäß Protokoll D9902 Teil B (NCT00065442)

10. November 2023 aktualisiert von: Dendreon

Ein offener, einarmiger Versuch zur Immuntherapie mit autologen Antigen-präsentierenden Zellen, beladen mit PA2024 (APC8015F) für Männer mit objektivem Krankheitsfortschritt gemäß Protokoll D9902 Teil B

Dies ist eine offene Phase-2-Studie zur APC8015F-Immuntherapie bei Männern mit objektiver Krankheitsprogression gemäß Protokoll D9902 Teil B (NCT00065442).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
113

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Can-Med Medical Research, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook & Women's College HSC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hospital Notre Dame du CHUM
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • USC Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Sharp Healthcare
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • UCSF Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Lombardi Cancer Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Walter Reid Army Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Miami Cancer Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten
        • Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Georgia Urology, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Midwest Prostate & Urology Health Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Loyola University
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Lutheran General Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Indiana University
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Myron I Murdock MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Lahey Clinic (Department of Urology)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Hackensack University Medical Center
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Associates in Urology, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Albany Regional Cancer Center
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten
        • New York Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • New York University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Beth Israel Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Clinical Cancer Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
        • Staten Island Urological Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • McKay Urology
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • EACRI
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanente Medical Group
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Center for Urologic Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Jefferson Medical College
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Mary Crowley
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Urology of Virginia, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Cancer Care Northwest
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • University of Wisconsin, Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • St. Luke's Hospital Immunotherapy Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Objektiver Krankheitsverlauf
  • Die Probanden müssen im APC-Placebo-Arm von D9902B (NCT00065442) eingeschrieben sein.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Behandlung mit Krebsinterventionen innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
  • Jeder medizinische Zustand, der die Ziele der Studie gefährden könnte (Ermessen des Sponsors)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: APC8015F
Biologisch: APC8015F
APC8015F ist ein autologes aktives zelluläres Immuntherapieprodukt, das eine Immunantwort gegen Prostatakrebs stimulieren soll. APC8015F besteht aus autologen mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs), einschließlich antigenpräsentierender Zellen (APCs), die in vitro mit einem rekombinanten Fusionsprotein aktiviert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von APC8015F durch Überprüfung der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: periodisch über 24 Monate
Alle Probanden, die mindestens eine Infusion von APC8015F (N = 109) erhielten, wurden in den Sicherheitsanalysesatz aufgenommen und aus Sicherheitsgründen beobachtet. Siehe Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Andere unerwünschte Ereignisse.
periodisch über 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von APC8015F bei der Verzögerung der Verdopplungszeit des prostataspezifischen Antigens und der gesamten klinischen Reaktion
Zeitfenster: periodisch über 24 Monate
Vergleich des subjektinternen PSADT vor und nach APC8015F. Der PSADT vor und nach APC8015F für jedes Subjekt bezieht sich auf den PSADT während des Protokolls D9902B bzw. des Protokolls PB01.
periodisch über 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dendreon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Paul Schellhammer, MD, Devine Tidewater Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PB01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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