Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinky esomeprazolu na farmakokinetiku perorálně podávaného lapatinibu u pacientů s metastatickým ErbB2 pozitivním karcinomem prsu

10. listopadu 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, dvoudílná, jednosekvenční studie ke zkoumání účinků esomeprazolu na farmakokinetiku perorálně podávaného lapatinibu u pacientů s metastatickým ErbB2

Tato studie bude charakterizovat účinek zvýšeného pH žaludku zprostředkovaného inhibitorem protonové pumpy, esomeprazolem, na relativní biologickou dostupnost lapatinibu u subjektů s metastatickým ErbB2 pozitivním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Songpa-gu, Seoul, Korejská republika, 138-736
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Španělsko, 08907
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický, histologicky potvrzený karcinom prsu, který nadměrně exprimuje ErbB2 (3+ podle IHC, FISH nebo CISH pozitivní).
  • od 18 let do 65 let.
  • Je muž nebo žena (neschopný otěhotnět nebo je ochotný používat antikoncepci, jak je uvedeno v protokolu).
  • Je schopen polykat a uchovávat perorální léky.
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2.
  • Poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (jak je uvedeno v protokolu).
  • Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) větší nebo rovna 50 ml/min na základě Cockcrofta a Gaulta.
  • Celkový bilirubin nižší nebo roven 1,5 násobku horní hranice normálu ústavních hodnot.
  • Alanin transamináza (ALT) nižší nebo rovný 3násobku horní hranice ústavních hodnot nebo nižší nebo rovný 5násobku ULN s dokumentovanými jaterními metastázami
  • Má ejekční frakci levé komory (LVEF) v rámci normálního institucionálního rozmezí na základě ECHO nebo MUGA.
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna 12 týdnům
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Má malabsorpční syndrom, onemocnění postihující gastrointestinální funkce nebo resekci žaludku nebo tenkého střeva.
  • Má v současnosti aktivní jaterní nebo žlučové onemocnění (s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, asymptomatickými žlučovými kameny, jaterními metastázami nebo stabilním chronickým onemocněním jater podle hodnocení zkoušejícího)
  • Má známky symptomatických nebo nekontrolovaných mozkových metastáz nebo leptomeningeálního onemocnění. Subjekty s mozkovými metastázami léčenými chirurgicky a/nebo radioterapií jsou způsobilé, pokud jsou neurologicky stabilní a nepotřebují steroidy nebo antikonvulziva.
  • Zkoušející považuje za lékařsky nezpůsobilou pro studii.
  • Má známou okamžitou nebo opožděnou hypersenzitivní reakci na benzimidazol nebo idiosynkrazii na léky chemicky příbuzné zkoumanému přípravku, jako je gefitinib [Iressa] a erlotinib [Tarceva].
  • V předchozích čtyřech týdnech byl léčen jakýmkoliv hodnoceným lékem. (s výjimkou lapatinibu).
  • Během posledních 14 dnů podstoupil chemoterapii, imunoterapii, biologickou léčbu nebo hormonální terapii k léčbě rakoviny, s výjimkou mitomycinu C, který je omezen na posledních šest týdnů, a lapatinibu. Subjekty užívající lapatinib před vstupem do studie jsou způsobilé k účasti ve studii.
  • Přijímá jakékoli zakázané léky v časovém rámci uvedeném na seznamu zakázaných léků v protokolu.
  • Má fyziologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují shodu s protokolem.
  • Má nedostatečný žilní přístup pro odběry krve související s protokolem.
  • Klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu.
  • Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
  • Konzumace červeného vína, sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy a/nebo kumquatů, pummelos, exotického citrusového ovoce (tj. hvězdicové ovoce, hořký meloun), hybridy grapefruitu nebo ovocné šťávy sedm dní před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Období 1
1250 mg lapatinibu jednou denně ráno
Lék: lapatinib
1250 mg lapatinibu
Experimentální: Období 2
1250 mg lapatinibu jednou denně ráno v kombinaci s esomeprazolem 40 mg jednou denně před spaním.
Lék: lapatinib plus esomeprazol
1250 mg lapatinibu plus esomeprazol 40 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas, minimální pozorovaná koncentrace, maximální pozorovaná koncentrace, čas, kdy k ní dojde, a doba zpoždění při výskytu měřitelných plazmatických koncentrací lapatinbu
Časové okno: Pokračujte až do progrese onemocnění nebo odstoupení od smlouvy
Pokračujte až do progrese onemocnění nebo odstoupení od smlouvy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti včetně hodnocení nežádoucích účinků a změn laboratorních hodnot a vitálních funkcí.
Časové okno: Pokračujte až do progrese onemocnění nebo odstoupení od smlouvy
Pokračujte až do progrese onemocnění nebo odstoupení od smlouvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 109275

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení