En undersøgelse for at undersøge virkningerne af esomeprazol på farmakokinetikken af ​​oralt administreret lapatinib hos personer med metastatisk ErbB2 positiv brystkræft

Inklusionskriterier:

• Metastatisk, histologisk bekræftet brystkræft, der overudtrykker ErbB2 (3+ af IHC, FISH eller CISH positiv).
• 18 år til 65 år.
• Er mand eller kvinde (ikke i den fødedygtige alder eller villig til at bruge prævention som specificeret i protokollen).
• Er i stand til at sluge og beholde oral medicin.
• ECOG-ydelsesstatus 0 til 2.
• Forudsat skriftligt informeret samtykke.
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (som specificeret i protokollen).
• Beregnet kreatininclearance (CrCl) større end eller lig med 50 ml/min baseret på Cockcroft og Gault.
• Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 X øvre normalgrænse for institutionelle værdier.
• Alanintransaminase (ALT) mindre end eller lig med 3 gange den øvre grænse for de institutionelle værdier eller mindre end eller lig med 5 gange ULN med dokumenterede levermetastaser
• Har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) inden for det normale institutionelle område baseret på ECHO eller MUGA.
• Forventet levetid på mere end eller lig med 12 uger
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende kvinde.
• Har malabsorptionssyndrom, en sygdom, der påvirker mave-tarmfunktionen, eller resektion af maven eller tyndtarmen.
• Har aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af patienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering)
• Har tegn på symptomatiske eller ukontrollerede hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom. Personer med hjernemetastaser behandlet ved kirurgi og/eller strålebehandling er kvalificerede, hvis de er neurologisk stabile og ikke kræver steroider eller antikonvulsiva.
• Anses af investigator som medicinsk uegnet til undersøgelsen.
• Har en kendt øjeblikkelig eller forsinket benzimidazol-overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til forsøgsproduktet, såsom gefitinib [Iressa] og erlotinib [Tarceva].
• Har modtaget behandling med et hvilket som helst forsøgslægemiddel i de foregående fire uger. (med undtagelse af lapatinib).
• Har modtaget kemoterapi, immunterapi, biologisk behandling eller hormonbehandling til behandling af cancer inden for de seneste 14 dage, med undtagelse af mitomycin C, som er begrænset i de seneste seks uger, og lapatinib. Forsøgspersoner, der modtager lapatinib før indtræden i undersøgelsen, er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.
• Modtager forbudt medicin inden for den tidsramme, der er angivet på listen over forbudt medicin i protokollen.
• Har fysiologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen.
• Har utilstrækkelig venøs adgang til protokol-relaterede blodudtagninger.
• Klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram.
• Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
• Indtagelse af rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrugt- eller grapefrugtjuice og/eller kumquats, pummeloer, eksotiske citrusfrugter (dvs. stjernefrugt, bitter melon), grapefrugthybrider eller frugtjuice fra syv dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.