Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Pulmicortových pulzů u japonských dospělých astmatických pacientů

16. února 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti odpovídajících dávek Pulmicort Turbuhaler® a Pulmicort Respules® u dospělých japonských astmatických pacientů (otevřená, multicentrická studie fáze III)

Primárním cílem studie je prokázat podobnost účinnosti Pulmicort Respules 1,0 mg/den nebo 2,0 mg/den po dobu 6 týdnů v období léčby a odpovídajících dávek Pulmicort Turbuhaler 400 μg/den nebo 800 μg/den po dobu 4 týdnů v období pozorování u japonských dospělých astmatických pacientů ve věku 16 let nebo starších.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japonsko
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Hino, Tokyo, Japonsko
        • Research City
      • Setagaya, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Minimálně 6 měsíců dokumentovaná anamnéza astmatu podle definice JGL 2006
  • Pacienti s astmatem s předepsanou léčbou IKS alespoň 3 měsíce před návštěvou 2.

Kritéria vyloučení:

  • Současní nebo předchozí kuřáci tabáku s historií >= 10 let balení
  • Použití β-blokátorů včetně očních kapek
  • Klinicky významná respirační infekce postihující astma, jak bylo posouzeno zkoušejícím(i) během 4 týdnů před návštěvou 2
  • Příjem perorálního, rektálního nebo parenterálního GCS během 4 týdnů před návštěvou 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Čtyřtýdenní léčba buď Pulmicort Turbuhaler v dávce 400 μg nebo 200 ug dvakrát denně, následovaná 6týdenní léčbou přípravkem Pulmicort Respules v dávce 1,0 mg dvakrát denně nebo 0,5 mg dvakrát denně/1,0 mg jednou denně
Lék: Budesonid
Inhalační prášek, inhalace, dvakrát denně, 4 týdny následované Suspenzí pro nebulizaci, inhalace, jednou nebo dvakrát denně, 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Pulmicort
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Pulmicort Turbuhaler v dávce 200 μg dvakrát denně a Pulmicort Respules v dávce 0,5 mg dvakrát denně nebo 1,0 mg jednou denně (nízká dávka)
Lék: Pulmicort Turbuhaler
Pulmicort Turbuhaler 200 µg, inhalátor suchého prášku, budesonid 200 µg/dávka, 112 dávek/Turbuhaler

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ranní špičkový exspirační průtok (mPEF)
Časové okno: 6 týdnů
Změna ranního maximálního výdechového průtoku (mPEF) z výchozí hodnoty (průměr za posledních 14 dnů období na Pulmicort Turbuhaler) do týdne 6 (průměr za posledních 14 dní období na Pulmicort Respules)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evening Peak Expiratory Flow (ePEF)
Časové okno: 6 týdnů
Změna ve večerním vrcholovém výdechovém průtoku (ePEF) z výchozí hodnoty (průměr za posledních 14 dní období na Pulmicort Turbuhaler) do týdne 6 (průměr za posledních 14 dní období na Pulmicort Respules)
6 týdnů
Skóre příznaků astmatu (denní); Skóre 0-3 (0 = žádné příznaky astmatu - 3 = závažné příznaky)
Časové okno: 6 týdnů
Změna skóre příznaků astmatu (den) z výchozí hodnoty (průměr za posledních 14 dní období na Pulmicort Turbuhaler) do 6. týdne (průměr za posledních 14 dní období na Pulmicort Respules)
6 týdnů
Skóre příznaků astmatu (noc); Skóre 0-3 (0 = žádné příznaky astmatu - 3 = závažné příznaky)
Časové okno: 6 týdnů
Změna skóre příznaků astmatu (noční čas) z výchozí hodnoty (průměr za posledních 14 dní období na Pulmicort Turbuhaler) do 6. týdne (průměr za posledních 14 dní období na Pulmicort Respules)
6 týdnů
Skóre příznaků astmatu (celkové); Skóre 0-3 (0 = žádné příznaky astmatu - 3 = závažné příznaky)
Časové okno: 6 týdnů
Změna skóre příznaků astmatu (celkové) z výchozí hodnoty (průměr za posledních 14 dní období na Pulmicort Turbuhaler) do 6. týdne (průměr za posledních 14 dní období na Pulmicort Respules)
6 týdnů
Použití záchranné medikace (denní)
Časové okno: 6 týdnů
Změna v používání záchranné medikace (den) z výchozí hodnoty (průměr za posledních 14 dnů období na Pulmicort Turbuhaler) do 6. týdne (průměr za posledních 14 dní období na Pulmicort Respules)
6 týdnů
Použití záchranné medikace (v noci)
Časové okno: 6 týdnů
Změna v používání záchranné medikace (noční čas) z výchozí hodnoty (průměr za posledních 14 dnů období na Pulmicort Turbuhaler) do 6. týdne (průměr za posledních 14 dní období na Pulmicort Respules)
6 týdnů
Použití záchranné medikace (celkem)
Časové okno: 6 týdnů
Změna v používání záchranné medikace (celkem) z výchozí hodnoty (průměr za posledních 14 dnů období na Pulmicort Turbuhaler) do 6. týdne (průměr za posledních 14 dní období na Pulmicort Respules)
6 týdnů
Noční probouzení kvůli příznakům astmatu
Časové okno: 6 týdnů
Změna nočních probouzení v důsledku příznaků astmatu z výchozí hodnoty (průměr za posledních 14 dní období na Pulmicort Turbuhaler) do týdne 6 (průměr za posledních 14 dní období na Pulmicort Respules)
6 týdnů
Vynucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV 1,0)
Časové okno: 6 týdnů
Změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV 1,0) z výchozí hodnoty (průměr za posledních 14 dní období na Pulmicort Turbuhaler) do 6. týdne (průměr za posledních 14 dní období na Pulmicort Respules)
6 týdnů
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 6 týdnů
Změna ve vynucené vitální kapacitě (FVC) z výchozí hodnoty (průměr za posledních 14 dní období na Pulmicort Turbuhaler) do 6. týdne (průměr za posledních 14 dní období na Pulmicort Respules)
6 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastníků s AE hlášenými během období na Pulmicort Respules
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D5259C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení