Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Pulmicort Respules u dorosłych japońskich pacjentów z astmą

16 lutego 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa odpowiednich dawek Pulmicort Turbuhaler® i Pulmicort Respules® u dorosłych pacjentów z astmą w Japonii (otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III)

Głównym celem badania jest wykazanie podobieństwa skuteczności Pulmicort Respules 1,0 mg/dobę lub 2,0 mg/dobę przez 6 tygodni w okresie leczenia i odpowiadających im dawek Pulmicort Turbuhaler 400 μg/dobę lub 800 μg/dobę przez 4 tygodnie w okresie obserwacji dorosłych japońskich pacjentów z astmą w wieku 16 lat lub starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japonia
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Hino, Tokyo, Japonia
        • Research City
      • Setagaya, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  • Co najmniej 6-miesięczna udokumentowana historia astmy zgodnie z definicją JGL 2006
  • Pacjenci z astmą leczeni zaleconym ICS co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecni lub byli palacze tytoniu z historią >= 10 paczkolat
  • Stosowanie beta-blokerów, w tym kropli do oczu
  • Klinicznie istotna infekcja dróg oddechowych mająca wpływ na astmę, oceniona przez badacza(ów) w ciągu 4 tygodni przed wizytą 2
  • Przyjmowanie GCS doustnie, doodbytniczo lub pozajelitowo w ciągu 4 tygodni przed wizytą 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 1
Cztery tygodnie leczenia Pulmicort Turbuhaler w dawce 400 μg lub 200 μg dwa razy na dobę, a następnie 6 tygodni leczenia Pulmicort Respules w dawce 1,0 mg dwa razy na dobę lub 0,5 mg dwa razy na dobę/1,0 mg raz na dobę
Lek: Budezonid
Proszek do inhalacji, inhalacja, dwa razy dziennie, 4 tygodnie, a następnie zawiesina do nebulizacji, inhalacja, raz lub dwa razy dziennie, 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Pulmicort
EKSPERYMENTALNY: 2
Pulmicort Turbuhaler w dawce 200 μg dwa razy dziennie i Pulmicort Respules w dawce 0,5 mg dwa razy dziennie lub 1,0 mg raz dziennie (mała dawka)
Lek: Pulmicort Turbuhaler
Pulmicort Turbuhaler 200 µg, Inhalator proszkowy, budezonid 200 µg/dawkę, 112 dawek/Turbuhaler

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poranny szczytowy przepływ wydechowy (mPEF)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana szczytowego porannego przepływu wydechowego (mPEF) od wartości początkowej (średnia z ostatnich 14 dni okresu na Pulmicort Turbuhaler) do tygodnia 6 (średnia z ostatnich 14 dni okresu na Pulmicort Respules)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wieczorny szczytowy przepływ wydechowy (ePEF)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana szczytowego wieczornego przepływu wydechowego (ePEF) od wartości początkowej (średnia z ostatnich 14 dni okresu na Pulmicort Turbuhaler) do tygodnia 6 (średnia z ostatnich 14 dni okresu na Pulmicort Respules)
6 tygodni
Ocena objawów astmy (w ciągu dnia); Wynik 0-3 (0 = brak objawów astmy - 3 = ciężkie objawy)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana wyniku oceny objawów astmy (w ciągu dnia) od wartości początkowej (średnia z ostatnich 14 dni okresu stosowania Pulmicort Turbuhaler) do tygodnia 6 (średnia z ostatnich 14 dni okresu stosowania Pulmicort Respules)
6 tygodni
Ocena objawów astmy (w nocy); Wynik 0-3 (0 = brak objawów astmy - 3 = ciężkie objawy)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana wyniku oceny objawów astmy (w nocy) od wartości początkowej (średnia z ostatnich 14 dni okresu stosowania Pulmicort Turbuhaler) do tygodnia 6 (średnia z ostatnich 14 dni okresu stosowania Pulmicort Respules)
6 tygodni
Ocena objawów astmy (całkowita); Wynik 0-3 (0 = brak objawów astmy - 3 = ciężkie objawy)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana punktacji objawów astmy (całkowita) od wartości początkowej (średnia z ostatnich 14 dni okresu stosowania Pulmicort Turbuhaler) do tygodnia 6 (średnia z ostatnich 14 dni okresu stosowania Pulmicort Respules)
6 tygodni
Stosowanie leków ratunkowych (w ciągu dnia)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosowaniu leku doraźnego (w ciągu dnia) od wartości początkowej (średnia z ostatnich 14 dni okresu na Pulmicort Turbuhaler) do tygodnia 6 (średnia z ostatnich 14 dni okresu na Pulmicort Respules)
6 tygodni
Stosowanie leków ratunkowych (w nocy)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosowaniu leku doraźnego (w nocy) od wartości początkowej (średnia z ostatnich 14 dni okresu na Pulmicort Turbuhaler) do tygodnia 6 (średnia z ostatnich 14 dni okresu na Pulmicort Respules)
6 tygodni
Stosowanie leków ratunkowych (ogółem)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosowaniu leku doraźnego (ogółem) od wartości początkowej (średnia z ostatnich 14 dni okresu na Pulmicort Turbuhaler) do tygodnia 6 (średnia z ostatnich 14 dni okresu na Pulmicort Respules)
6 tygodni
Nocne przebudzenia z powodu objawów astmy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana liczby nocnych przebudzeń spowodowanych objawami astmy od wartości początkowej (średnia z ostatnich 14 dni okresu stosowania Pulmicort Turbuhaler) do tygodnia 6 (średnia z ostatnich 14 dni okresu stosowania Pulmicort Respules)
6 tygodni
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV 1,0)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV 1,0) od wartości początkowej (średnia z ostatnich 14 dni okresu na Pulmicort Turbuhaler) do tygodnia 6 (średnia z ostatnich 14 dni okresu na Pulmicort Respules)
6 tygodni
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) od wartości początkowej (średnia z ostatnich 14 dni okresu na Pulmicort Turbuhaler) do tygodnia 6 (średnia z ostatnich 14 dni okresu na Pulmicort Respules)
6 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi zgłoszonymi w okresie stosowania Pulmicort Respules
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D5259C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami