Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Pulmicortových pulzů u japonských dospělých astmatických pacientů

16. února 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti odpovídajících dávek Pulmicort Turbuhaler® a Pulmicort Respules® u dospělých japonských astmatických pacientů (otevřená, multicentrická studie fáze III)

Primárním cílem studie je prokázat podobnost účinnosti Pulmicort Respules 1,0 mg/den nebo 2,0 mg/den po dobu 6 týdnů v období léčby a odpovídajících dávek Pulmicort Turbuhaler 400 μg/den nebo 800 μg/den po dobu 4 týdnů v období pozorování u japonských dospělých astmatických pacientů ve věku 16 let nebo starších.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japonsko
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Hino, Tokyo, Japonsko
        • Research City
      • Setagaya, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Minimálně 6 měsíců dokumentovaná anamnéza astmatu podle definice JGL 2006
  • Pacienti s astmatem s předepsanou léčbou IKS alespoň 3 měsíce před návštěvou 2.

Kritéria vyloučení:

  • Současní nebo předchozí kuřáci tabáku s historií >= 10 let balení
  • Použití β-blokátorů včetně očních kapek
  • Klinicky významná respirační infekce postihující astma, jak bylo posouzeno zkoušejícím(i) během 4 týdnů před návštěvou 2
  • Příjem perorálního, rektálního nebo parenterálního GCS během 4 týdnů před návštěvou 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Čtyřtýdenní léčba buď Pulmicort Turbuhaler v dávce 400 μg nebo 200 ug dvakrát denně, následovaná 6týdenní léčbou přípravkem Pulmicort Respules v dávce 1,0 mg dvakrát denně nebo 0,5 mg dvakrát denně/1,0 mg jednou denně
Lék: Budesonid
Inhalační prášek, inhalace, dvakrát denně, 4 týdny následované Suspenzí pro nebulizaci, inhalace, jednou nebo dvakrát denně, 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Pulmicort
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Pulmicort Turbuhaler v dávce 200 μg dvakrát denně a Pulmicort Respules v dávce 0,5 mg dvakrát denně nebo 1,0 mg jednou denně (nízká dávka)
Lék: Pulmicort Turbuhaler
Pulmicort Turbuhaler 200 µg, inhalátor suchého prášku, budesonid 200 µg/dávka, 112 dávek/Turbuhaler

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ranní špičkový exspirační průtok (mPEF)
Časové okno: 6 týdnů
Změna ranního maximálního výdechového průtoku (mPEF) z výchozí hodnoty (průměr za posledních 14 dnů období na Pulmicort Turbuhaler) do týdne 6 (průměr za posledních 14 dní období na Pulmicort Respules)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evening Peak Expiratory Flow (ePEF)
Časové okno: 6 týdnů
Změna ve večerním vrcholovém výdechovém průtoku (ePEF) z výchozí hodnoty (průměr za posledních 14 dní období na Pulmicort Turbuhaler) do týdne 6 (průměr za posledních 14 dní období na Pulmicort Respules)
6 týdnů
Skóre příznaků astmatu (denní); Skóre 0-3 (0 = žádné příznaky astmatu - 3 = závažné příznaky)
Časové okno: 6 týdnů
Změna skóre příznaků astmatu (den) z výchozí hodnoty (průměr za posledních 14 dní období na Pulmicort Turbuhaler) do 6. týdne (průměr za posledních 14 dní období na Pulmicort Respules)
6 týdnů
Skóre příznaků astmatu (noc); Skóre 0-3 (0 = žádné příznaky astmatu - 3 = závažné příznaky)
Časové okno: 6 týdnů
Změna skóre příznaků astmatu (noční čas) z výchozí hodnoty (průměr za posledních 14 dní období na Pulmicort Turbuhaler) do 6. týdne (průměr za posledních 14 dní období na Pulmicort Respules)
6 týdnů
Skóre příznaků astmatu (celkové); Skóre 0-3 (0 = žádné příznaky astmatu - 3 = závažné příznaky)
Časové okno: 6 týdnů
Změna skóre příznaků astmatu (celkové) z výchozí hodnoty (průměr za posledních 14 dní období na Pulmicort Turbuhaler) do 6. týdne (průměr za posledních 14 dní období na Pulmicort Respules)
6 týdnů
Použití záchranné medikace (denní)
Časové okno: 6 týdnů
Změna v používání záchranné medikace (den) z výchozí hodnoty (průměr za posledních 14 dnů období na Pulmicort Turbuhaler) do 6. týdne (průměr za posledních 14 dní období na Pulmicort Respules)
6 týdnů
Použití záchranné medikace (v noci)
Časové okno: 6 týdnů
Změna v používání záchranné medikace (noční čas) z výchozí hodnoty (průměr za posledních 14 dnů období na Pulmicort Turbuhaler) do 6. týdne (průměr za posledních 14 dní období na Pulmicort Respules)
6 týdnů
Použití záchranné medikace (celkem)
Časové okno: 6 týdnů
Změna v používání záchranné medikace (celkem) z výchozí hodnoty (průměr za posledních 14 dnů období na Pulmicort Turbuhaler) do 6. týdne (průměr za posledních 14 dní období na Pulmicort Respules)
6 týdnů
Noční probouzení kvůli příznakům astmatu
Časové okno: 6 týdnů
Změna nočních probouzení v důsledku příznaků astmatu z výchozí hodnoty (průměr za posledních 14 dní období na Pulmicort Turbuhaler) do týdne 6 (průměr za posledních 14 dní období na Pulmicort Respules)
6 týdnů
Vynucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV 1,0)
Časové okno: 6 týdnů
Změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV 1,0) z výchozí hodnoty (průměr za posledních 14 dní období na Pulmicort Turbuhaler) do 6. týdne (průměr za posledních 14 dní období na Pulmicort Respules)
6 týdnů
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 6 týdnů
Změna ve vynucené vitální kapacitě (FVC) z výchozí hodnoty (průměr za posledních 14 dní období na Pulmicort Turbuhaler) do 6. týdne (průměr za posledních 14 dní období na Pulmicort Respules)
6 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastníků s AE hlášenými během období na Pulmicort Respules
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

5. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5259C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit