Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a reakce na 1 nebo 2 g rektálních čípků obsahujících 5 nebo 10 mg NRL001.

21. prosince 2009 aktualizováno: Norgine

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, třícestná, zkřížená studie ke zkoumání bezpečnosti a odezvy na 1g nebo 2g rektální čípky obsahující 5 mg nebo 10 mg 1R,2S-metoxamin hydrochloridu [NRL001] nebo odpovídající placebo

Toto je třícestná křížová studie zdravých dobrovolníků. Celkem 12 subjektů dostane tři jednotlivá podání 1 g rektálních čípků (obsahujících buď 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 nebo odpovídající placebo), s vymývací periodou alespoň 7 dní mezi dávkami. Dalších 12 subjektů dostane tři jednotlivá podání 2 g rektálních čípků (obsahujících buď 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 nebo odpovídající placebo), opět se 7denním vymývacím obdobím mezi dávkami. Bude stanovena farmakodynamická odpověď, farmakokinetika a bezpečnostní profil.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Department of GI Surgery, Nottingham University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žádná předchozí anamnéza anorektálních stavů nebo nemocí
  2. Bez anamnézy kardiovaskulárních onemocnění
  3. 18 až 60 let věku
  4. Muži a ženy (ženy ve fertilním věku před menopauzou musí používat vhodné metody antikoncepce a mít před začátkem studie negativní těhotenský test)

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání léků v posledních 30 dnech s vazodilatační aktivitou nebo užívání jakéhokoli léku v současné době nebo během posledních 30 dnů, o kterém se zkoušející domnívá, že může ovlivnit účast nebo výsledky studie
  2. Použití inhibitorů monoaminooxidázy v současné době nebo během posledních 2 týdnů před účastí ve studii
  3. Užívání jakýchkoli léků v posledních 30 dnech aplikovaných do řitního otvoru a/nebo přes konečník
  4. Aplikace jakékoli nelicencované medikace během předchozích 3 měsíců nebo účast na jakékoli jiné výzkumné studii v posledních třech měsících, která zahrnovala vyplácení příspěvku na vyrušení; podstoupit invazivní zákrok (např. venepunkce >50 ml, endoskopie) nebo vystavení ionizujícímu záření.
  5. Pravidelný příjem více než 21 jednotek alkoholu týdně
  6. Anamnéza nebo jakékoli známky kardiovaskulárního onemocnění včetně ischemické choroby srdeční a hypertenze (definované při vyšetření: systolický krevní tlak vyšší než 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 90 mmHg; na základě alespoň dvou samostatných měření), onemocnění periferních cév nebo Raynaudův syndrom
  7. Přítomnost diabetes mellitus
  8. Anamnéza nebo příznaky onemocnění štítné žlázy, včetně hypo- nebo hypertyreózy
  9. Březí nebo kojící samice
  10. Anamnéza jakékoli klinicky relevantní alergie
  11. Přítomnost doprovodných gastrointestinálních onemocnění nebo poruch, jako jsou výrazné břišní příznaky a hemoroidy, ale také jakýkoli významný orgán (např. renální, jaterní nebo srdeční) dysfunkce
  12. Dobrovolníci, o kterých se vyšetřovatel domnívá, že by nevyhověli požadavkům soudu
  13. Dobrovolníci, kteří byli za posledních 12 měsíců vystaveni více než 5 mSv ionizujícího záření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 g čípku
Subjekty dostávají 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 a placebo v 1g rektálním čípku
Lék: NRL001
Subjekty dostávají jednotlivé dávky 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 a placebo v 1 g rektálním čípku, se 7denním vymývacím obdobím mezi dávkami.
Lék: NRL001
Subjekty dostávají jednotlivé dávky 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 a placebo ve 2 g rektálním čípku, se 7denním vymývacím obdobím mezi dávkami.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 g čípku
Subjekty obdrží 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 a placebo ve 2 g rektálním čípku.
Lék: NRL001
Subjekty dostávají jednotlivé dávky 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 a placebo v 1 g rektálním čípku, se 7denním vymývacím obdobím mezi dávkami.
Lék: NRL001
Subjekty dostávají jednotlivé dávky 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 a placebo ve 2 g rektálním čípku, se 7denním vymývacím obdobím mezi dávkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna MARP po jedné dávce
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické hodnocení plazmy pro stanovení systémové absorpce
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Nežádoucí události
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Kardiovaskulární parametry; srdeční frekvence a krevní tlak
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Norgine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John H Scholefield, MD, Nottingham University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NRL001-01/2008 (SUM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení