Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i odpowiedzi na 1 lub 2 g czopków doodbytniczych zawierających 5 lub 10 mg NRL001.

21 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Norgine

Randomizowane, podwójnie ślepe, trójstronne, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa i odpowiedzi na czopki doodbytnicze 1 g lub 2 g zawierające 5 mg lub 10 mg chlorowodorku 1R,2S-metoksaminy [NRL001] lub pasujące placebo

Jest to trójstronne badanie krzyżowe zdrowych ochotników. Łącznie 12 osobników otrzyma trzy pojedyncze podania 1 g czopków doodbytniczych (zawierających albo 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 albo pasujące placebo), z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 dni pomiędzy dawkami. Kolejnych 12 osobników otrzyma trzy pojedyncze podania 2 g czopków doodbytniczych (zawierających albo 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 albo pasujące placebo), ponownie z 7-dniowym okresem wypłukiwania między dawkami. Zostanie określona odpowiedź farmakodynamiczna, farmakokinetyka i profil bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Department of GI Surgery, Nottingham University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Brak wcześniejszej historii schorzeń lub chorób odbytu i odbytnicy
  2. Brak historii chorób układu krążenia
  3. od 18 do 60 lat
  4. Mężczyźni i kobiety (kobiety przed menopauzą w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania)

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie w ciągu ostatnich 30 dni leków o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne lub stosowanie obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni jakichkolwiek leków, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na udział w badaniu lub wyniki
  2. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni przed udziałem w badaniu
  3. Stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu ostatnich 30 dni aplikowanych do odbytu i/lub przez odbytnicę
  4. Przyjmowanie jakichkolwiek nielicencjonowanych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich trzech miesięcy, które wiązało się z wypłatą zasiłku zakłócającego spokój; zabieg inwazyjny (np. nakłucie żyły >50 ml, endoskopia) lub narażenie na promieniowanie jonizujące.
  5. Regularne spożywanie ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo
  6. Historia lub jakiekolwiek objawy choroby sercowo-naczyniowej, w tym choroby niedokrwiennej serca i nadciśnienia tętniczego (stwierdzone podczas badania: skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mmHg; na podstawie co najmniej dwóch oddzielnych odczytów), choroba naczyń obwodowych lub zespół Raynauda
  7. Obecność cukrzycy
  8. Historia lub objawy chorób tarczycy, w tym niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  9. Samice w ciąży lub karmiące
  10. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie alergii
  11. Obecność współistniejących chorób lub zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak istotne objawy brzuszne i hemoroidy, ale także istotne narządy (np. zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca).
  12. Ochotnicy, co do których Badacz uważa, że ​​nie spełnią wymogów badania
  13. Ochotnicy, którzy byli narażeni na więcej niż 5 mSv promieniowania jonizującego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 1 g czopek
Pacjenci otrzymują 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 i placebo w 1 g czopku doodbytniczym
Lek: NRL001
Osobnicy otrzymują pojedyncze dawki 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 i placebo w 1 g czopku doodbytniczym, z 7-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy dawkami.
Lek: NRL001
Osobnicy otrzymują pojedyncze dawki 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 i placebo w 2 g czopku doodbytniczym, z 7-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy dawkami.
EKSPERYMENTALNY: 2 g czopka
Osobnicy otrzymują 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 i placebo w 2 g czopku doodbytniczym.
Lek: NRL001
Osobnicy otrzymują pojedyncze dawki 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 i placebo w 1 g czopku doodbytniczym, z 7-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy dawkami.
Lek: NRL001
Osobnicy otrzymują pojedyncze dawki 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 i placebo w 2 g czopku doodbytniczym, z 7-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy dawkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana MARP po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki osocza w celu określenia wychwytu ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Parametry sercowo-naczyniowe; tętno i ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Norgine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John H Scholefield, MD, Nottingham University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NRL001-01/2008 (SUM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami