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Studio per indagare sulla sicurezza e sulla risposta a supposte rettali da 1 o 2 g contenenti 5 o 10 mg di NRL001.

21 dicembre 2009 aggiornato da: Norgine

Studio randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, a tre vie, crossover per indagare la sicurezza e la risposta a supposte rettali da 1 g o 2 g contenenti 5 mg o 10 mg di 1R, 2S-metoxamina cloridrato [NRL001] o placebo corrispondente

Questo è uno studio crossover a tre vie volontario sano. Un totale di 12 soggetti riceverà tre singole somministrazioni di supposte rettali da 1 g (contenenti 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 o placebo corrispondente), con un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra le dosi. Altri 12 soggetti riceveranno tre singole somministrazioni di supposte rettali da 2 g (contenenti 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 o placebo corrispondente), sempre con un periodo di sospensione di 7 giorni tra le dosi. Saranno determinati la risposta farmacodinamica, la farmacocinetica e il profilo di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Department of GI Surgery, Nottingham University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nessuna storia precedente di condizioni o malattie ano-rettali
  2. Nessuna storia di malattie cardiovascolari
  3. dai 18 ai 60 anni
  4. Maschi e femmine (le femmine in pre-menopausa in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati e avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio dello studio)

Criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci negli ultimi 30 giorni con un'attività vasodilatatoria o uso di qualsiasi farmaco attualmente o negli ultimi 30 giorni che lo sperimentatore ritiene possa influenzare la partecipazione o i risultati dello studio
  2. Uso di inibitori della monoaminossidasi attualmente o nelle ultime 2 settimane prima della partecipazione allo studio
  3. Uso di qualsiasi farmaco negli ultimi 30 giorni applicato all'ano e/o attraverso il retto
  4. Applicazione di qualsiasi farmaco senza licenza nei 3 mesi precedenti o partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca negli ultimi tre mesi che ha comportato il pagamento di un'indennità di disturbo; sottoporsi a una procedura invasiva (ad es. prelievo venoso >50 ml, endoscopia) o esposizione a radiazioni ionizzanti.
  5. Assunzione regolare di più di 21 unità di alcol a settimana
  6. Anamnesi o evidenza di malattie cardiovascolari incluse cardiopatia ischemica e ipertensione (definita all'esame: pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg; sulla base di almeno due letture separate), malattia vascolare periferica o sindrome di Raynaud
  7. Presenza di diabete mellito
  8. Storia o sintomi di malattie della tiroide, incluso ipo o ipertiroidismo
  9. Donne in gravidanza o in allattamento
  10. Storia di qualsiasi allergia clinicamente rilevante
  11. Presenza di malattie o disturbi gastrointestinali concomitanti, come sintomi addominali significativi ed emorroidi ma anche qualsiasi organo significativo (ad es. disfunzione renale, epatica o cardiaca).
  12. Volontari che secondo l'investigatore non soddisferebbero i requisiti del processo
  13. Volontari che sono stati esposti a più di 5 mSv di radiazioni ionizzanti negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Supposta da 1 g
I soggetti ricevono 5 mg di NRL001, 10 mg di NRL001 e placebo in una supposta rettale da 1 g
Droga: NRL001
I soggetti ricevono dosi singole di 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 e placebo in una supposta rettale da 1 g, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra la somministrazione.
Droga: NRL001
I soggetti ricevono dosi singole di 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 e placebo in una supposta rettale da 2 g, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra la somministrazione.
SPERIMENTALE: Supposta da 2 g
I soggetti ricevono 5 mg di NRL001, 10 mg di NRL001 e placebo in una supposta rettale da 2 g.
Droga: NRL001
I soggetti ricevono dosi singole di 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 e placebo in una supposta rettale da 1 g, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra la somministrazione.
Droga: NRL001
I soggetti ricevono dosi singole di 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 e placebo in una supposta rettale da 2 g, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra la somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della MARP dopo una singola dose
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione farmacocinetica del plasma per determinare l'assorbimento sistemico
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Parametri cardiovascolari; frequenza cardiaca e pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norgine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John H Scholefield, MD, Nottingham University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NRL001-01/2008 (SUM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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