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Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Reaktion auf 1 oder 2 g rektale Zäpfchen mit 5 oder 10 mg NRL001.

21. Dezember 2009 aktualisiert von: Norgine

Randomisierte, doppelblinde Drei-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Reaktion auf 1 g oder 2 g rektale Zäpfchen mit 5 mg oder 10 mg 1R,2S-Methoxaminhydrochlorid [NRL001] oder passendem Placebo

Dies ist eine Drei-Wege-Crossover-Studie mit gesunden Freiwilligen. Insgesamt 12 Probanden erhalten drei Einzelverabreichungen von 1 g rektalen Zäpfchen (enthaltend entweder 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 oder ein entsprechendes Placebo), mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen den Dosierungen. Weitere 12 Probanden erhalten drei Einzelverabreichungen von 2 g rektalen Zäpfchen (enthaltend entweder 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 oder ein entsprechendes Placebo), wiederum mit einer Auswaschphase von 7 Tagen zwischen den Dosierungen. Die pharmakodynamische Reaktion, Pharmakokinetik und das Sicherheitsprofil werden bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Department of GI Surgery, Nottingham University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Keine Vorgeschichte von anorektalen Erkrankungen oder Erkrankungen
  2. Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  3. 18 bis 60 Jahre alt
  4. Männer und Frauen (prämenopausale Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie angemessene Verhütungsmethoden anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest haben)

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von Medikamenten mit gefäßerweiternder Wirkung in den letzten 30 Tagen oder Einnahme von Medikamenten aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage, von denen der Prüfer annimmt, dass sie die Studienteilnahme oder -ergebnisse beeinflussen könnten
  2. Verwendung von Monoaminoxidasehemmern derzeit oder innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienteilnahme
  3. Einnahme von Medikamenten in den letzten 30 Tagen, die am Anus und/oder über das Rektum angewendet wurden
  4. Anwendung von nicht zugelassenen Medikamenten innerhalb der letzten drei Monate oder Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie in den letzten drei Monaten, die die Zahlung einer Störungsentschädigung beinhaltete; sich einem invasiven Eingriff unterziehen (z.B. Venenpunktion >50 ml, Endoskopie) oder Exposition gegenüber ionisierender Strahlung.
  5. Regelmäßiger Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche
  6. Anamnese oder Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich ischämischer Herzkrankheit und Bluthochdruck (definiert bei der Untersuchung: systolischer Blutdruck über 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 90 mmHg; basierend auf mindestens zwei separaten Messwerten), peripherer Gefäßerkrankung oder Raynaud-Syndrom
  7. Vorliegen von Diabetes mellitus
  8. Vorgeschichte oder Symptome von Schilddrüsenerkrankungen, einschließlich Hypo- oder Hyperthyreose
  9. Schwangere oder stillende Weibchen
  10. Anamnese einer klinisch relevanten Allergie
  11. Vorliegen begleitender Magen-Darm-Erkrankungen oder -Störungen, wie z. B. erhebliche Bauchbeschwerden und Hämorrhoiden, aber auch eines anderen wichtigen Organs (z. B. Nieren-, Leber- oder Herzfunktionsstörung
  12. Freiwillige, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Prozesses nicht erfüllen würden
  13. Freiwillige, die in den letzten 12 Monaten mehr als 5 mSv ionisierender Strahlung ausgesetzt waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1 g Zäpfchen
Die Probanden erhalten 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 und Placebo in einem 1 g rektalen Zäpfchen
Arzneimittel: NRL001
Die Probanden erhalten Einzeldosen von 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 und Placebo in einem 1 g rektalen Zäpfchen, mit einer Auswaschphase von 7 Tagen zwischen den Dosierungen.
Arzneimittel: NRL001
Die Probanden erhalten Einzeldosen von 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 und Placebo in einem 2 g rektalen Zäpfchen, mit einer Auswaschphase von 7 Tagen zwischen den Dosierungen.
EXPERIMENTAL: 2 g Zäpfchen
Die Probanden erhalten 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 und Placebo in einem 2 g rektalen Zäpfchen.
Arzneimittel: NRL001
Die Probanden erhalten Einzeldosen von 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 und Placebo in einem 1 g rektalen Zäpfchen, mit einer Auswaschphase von 7 Tagen zwischen den Dosierungen.
Arzneimittel: NRL001
Die Probanden erhalten Einzeldosen von 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 und Placebo in einem 2 g rektalen Zäpfchen, mit einer Auswaschphase von 7 Tagen zwischen den Dosierungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des MARP nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Plasmauntersuchung zur Bestimmung der systemischen Aufnahme
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Herz-Kreislauf-Parameter; Herzfrequenz und Blutdruck
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Norgine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John H Scholefield, MD, Nottingham University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NRL001-01/2008 (SUM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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