Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek kondicionéru pro léčbu ivermectinem u subjektů s infestací vší

1. března 2012 aktualizováno: Topaz Pharmaceuticals Inc

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající bezpečnost a účinnost 3 silných kondicionérů pro léčbu ivermektinem a placeba u subjektů s infestací Pediculus Humanus Capitis (vši dětskou)

Toto je studie fáze 2 v jediném centru navržená tak, aby porovnala bezpečnost, lokální snášenlivost a účinnost 3 sil léčebného kondicionéru ivermektinu s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Global Health Associates of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou alespoň 6 měsíců staré a váží alespoň 15 kg.
  • Napadení vši a životaschopnými hnidami.
  • Jinak jsou v normálním zdravotním stavu.
  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních návštěv podle plánu.
  • Domluvte se, že jim v období mezi ošetřením a poslední návštěvou nebudete vlasy stříhat ani chemicky ošetřovat.
  • Subjekt a/nebo jeho rodič/zákonný zástupce poskytli písemný informovaný souhlas, případně souhlas poskytlo i dítě.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči a musí souhlasit s tím, že během období studie učiní přiměřená opatření proti otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které v posledních 2 týdnech dostaly jakoukoli volně prodejnou léčbu nebo léčbu na vši.
  • Subjekty neschopné dodržet studijní povinnosti a všechny studijní návštěvy.
  • Subjekty s ekzémem nebo jinými chronickými stavy pokožky hlavy a pokožky.
  • Subjekty v domácnosti s více než 5 zamořenými členy.
  • Subjekty s anamnézou alergie na ivermektin nebo jakékoli složky běžně obsažené ve vlasových produktech, jako jsou šampony, vlasové kondicionéry nebo pomůcky pro úpravu vlasů.
  • Subjekty s neurologickými stavy včetně záchvatové poruchy nebo anamnézy záchvatů.
  • Subjekty s napadením tělesnými vši nebo vši stydkou (určeno dotazováním).
  • Subjekty trpící stavem, který pravděpodobně vyžaduje lékařskou péči, včetně podávání perorálních nebo systémových antibiotik, perorálních nebo systémových kortikosteroidů nebo jakékoli jiné léčby, která by podle názoru zkoušejícího a hostujícího lékaře mohla ovlivnit výsledky studie.
  • Subjekty s jinými diagnózami, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo by bránily účasti ve studii.
  • Subjekty s velmi krátkými (oholenými) vlasy.
  • Subjekty, které byly léčeny systémovým antibiotikem během předchozích 2 týdnů před screeningem.
  • Subjekty, které byly dříve zařazeny do jakékoli klinické studie během posledních 30 dnů; subjekty se nesmí účastnit jiné studie, když se účastní této studie.
  • Těhotné a/nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,15 % ivermektinu
Účastník na 0,15% kondicionéru ivermektinu
Lék: ivermektinový léčebný kondicionér
Aplikace s následným důkladným opláchnutím vlasů a vlasové pokožky vodou.
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,25 % ivermektinu
Účastníci na 0,25% kondicionéru ivermektinu
Lék: ivermektinový léčebný kondicionér
Aplikace s následným důkladným opláchnutím vlasů a vlasové pokožky vodou.
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,50 % ivermektinu
Účastníci na 0,50% kondicionéru ivermektinu
Lék: ivermektinový léčebný kondicionér
Aplikace s následným důkladným opláchnutím vlasů a vlasové pokožky vodou.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
účastníci na placebu (ovládání vozidla)
Lék: Placebo, ovládání vozidla
Aplikace s následným důkladným opláchnutím vlasů a vlasové pokožky vodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří byli bez vší do 2. dne, kteří byli udržováni do 15. dne po léčbě buď ivermektinem, nebo placebem (kontrola vozidla)
Časové okno: Den 1 až den 15 po aplikaci
Likvidace živých vší byla hodnocena vizuální kontrolou vlasů a pokožky hlavy ve dnech 1, 2 a 8 a vizuálními kontrolami a počítáním živých i mrtvých vší z oplachové vody v den 15. Eradikace byla definována jako zastavení motility (pohyb antén a nohou) u všech vší.
Den 1 až den 15 po aplikaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků indexu, kteří byli bez vší v různých časových bodech po léčbě buď ivermektinem, nebo placebem (kontrola vozidla)
Časové okno: Den 1 až den 8 po aplikaci
Likvidace živých vší byla hodnocena ve dnech 1, 2 a 8 vizuální kontrolou vlasů a pokožky hlavy. Eradikace byla definována jako zastavení motility (pohyb antén a nohou) u všech vší.
Den 1 až den 8 po aplikaci
Úroveň zamoření živými vši v různých časových bodech po léčbě buď ivermectinem nebo placebem (kontrola vehikula)
Časové okno: Den 1 až den 15 po aplikaci
Závažnost napadení vší byla stanovena vizuální kontrolou vlasů a pokožky hlavy. Závažnost byla hodnocena jako Žádná: žádné živé vši; Mírné: 1 až 5 živých vší; Střední: 6 až 10 živých vší; Těžké: 11 až 20 živých vší; nebo Velmi závažné > 20 živých vší.
Den 1 až den 15 po aplikaci
Počet účastníků hlásících léčbu – naléhavé nežádoucí příhody Po léčbě buď ivermektinem nebo placebem (kontrola vehikula).
Časové okno: Den 1 až den 28 po aplikaci
Den 1 až den 28 po aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Topaz Pharmaceuticals Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TOP003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení