Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu dawek odżywki do leczenia iwermektyną u osób z inwazją wszy

1 marca 2012 zaktualizowane przez: Topaz Pharmaceuticals Inc

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność odżywki iwermektyny o trzech mocach i placebo u osób z inwazją Pediculus Humanus Capitis (wszy głowowe)

Jest to jednoośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu porównanie bezpieczeństwa, tolerancji miejscowej i skuteczności 3 mocy odżywki do leczenia iwermektyną z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Global Health Associates of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku co najmniej 6 miesięcy i ważące co najmniej 15 kg.
  • Inwazja wszy głowowych i żywotnych gnid.
  • Poza tym są w normalnym stanie zdrowia.
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych zgodnie z planem.
  • Zobowiązują się nie ścinać ani nie poddawać zabiegom chemicznym włosów w okresie pomiędzy zabiegiem a wizytą końcową.
  • Uczestnik i/lub jego rodzic/opiekun prawny wyrazili pisemną świadomą zgodę i, w stosownych przypadkach, zgodę wyraziło dziecko.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na podjęcie rozsądnych środków ostrożności, aby nie zajść w ciążę w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które w ciągu ostatnich 2 tygodni otrzymywały jakiekolwiek leki dostępne bez recepty lub na receptę na wszy głowowe.
  • Osoby niezdolne do wywiązania się z obowiązków związanych z badaniem i wszystkich wizyt studyjnych.
  • Osoby z egzemą lub innymi przewlekłymi chorobami skóry głowy i skóry.
  • Osoby w gospodarstwie domowym z więcej niż 5 zarażonymi członkami.
  • Osoby z historią alergii na iwermektynę lub jakiekolwiek składniki powszechnie zawarte w produktach do włosów, takich jak szampony, odżywki do włosów lub środki do stylizacji.
  • Pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi, w tym zaburzeniem napadowym lub napadami padaczkowymi w wywiadzie.
  • Osoby z inwazją wszy lub wszy łonowych (określone na podstawie przesłuchania).
  • Osoby cierpiące na stan, który może wymagać pomocy medycznej, w tym podawania doustnych lub ogólnoustrojowych antybiotyków, doustnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub jakiegokolwiek innego leczenia, które w opinii badacza i lekarza wizytującego mogłoby wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjenci z innymi diagnozami, które w opinii Badacza kolidowałyby z oceną skuteczności lub bezpieczeństwa lub wykluczałyby udział w badaniu.
  • Osoby z bardzo krótkimi (ogolonymi) włosami.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni ogólnoustrojowym antybiotykiem w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które zostały wcześniej włączone do dowolnego badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni; osoby biorące udział w tym badaniu nie mogą brać udziału w innym badaniu.
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 0,15% iwermektyny
Uczestnik kuracji odżywką z 0,15% iwermektyną
Lek: odżywka do kuracji iwermektyną
Nałożyć, a następnie dokładnie spłukać wodą włosy i skórę głowy.
EKSPERYMENTALNY: 0,25% iwermektyny
Uczestnicy na odżywce leczniczej z 0,25% iwermektyną
Lek: odżywka do kuracji iwermektyną
Nałożyć, a następnie dokładnie spłukać wodą włosy i skórę głowy.
EKSPERYMENTALNY: 0,50% iwermektyny
Uczestnicy na odżywce leczniczej z 0,50% iwermektyną
Lek: odżywka do kuracji iwermektyną
Nałożyć, a następnie dokładnie spłukać wodą włosy i skórę głowy.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
uczestnicy na placebo (kontrola pojazdu)
Lek: Placebo, kontrola pojazdu
Nałożyć, a następnie dokładnie spłukać wodą włosy i skórę głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których do 2. dnia pozbyto się wszy, które utrzymywały się do 15. dnia po leczeniu iwermektyną lub placebo (kontrola nośnika)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15 po złożeniu wniosku
Eliminację żywych wszy oceniano na podstawie kontroli wzrokowej włosów i skóry głowy w dniach 1, 2 i 8 oraz kontroli wzrokowej i liczenia zarówno żywych, jak i martwych wszy w wodzie do płukania w dniu 15. Eliminację zdefiniowano jako ustanie ruchliwości (czułek i ruchu nóg) u wszystkich wszy.
Od dnia 1 do dnia 15 po złożeniu wniosku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników indeksu, u których nie było wszy w różnych punktach czasowych po leczeniu iwermektyną lub placebo (kontrola nośnika)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8 po złożeniu wniosku
Likwidację żywych wszy oceniano w dniach 1, 2 i 8 za pomocą oględzin włosów i skóry głowy. Eliminację zdefiniowano jako ustanie ruchliwości (czułek i ruchu nóg) u wszystkich wszy.
Od dnia 1 do dnia 8 po złożeniu wniosku
Poziom inwazji żywych wszy w różnych punktach czasowych po leczeniu iwermektyną lub placebo (kontrola nośnika)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15 po złożeniu wniosku
Nasilenie inwazji wszy określono na podstawie oględzin włosów i skóry głowy. Dotkliwość oceniono jako Brak: brak żywych wszy; Łagodne: 1 do 5 żywych wszy; Umiarkowane: 6 do 10 żywych wszy; Ciężkie: od 11 do 20 żywych wszy; lub Bardzo ciężkie > 20 żywych wszy.
Od dnia 1 do dnia 15 po złożeniu wniosku
Liczba uczestników zgłaszających leczenie — nagłe zdarzenia niepożądane po leczeniu iwermektyną lub placebo (kontrola nośnika).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28 po złożeniu wniosku
Od dnia 1 do dnia 28 po złożeniu wniosku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Topaz Pharmaceuticals Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TOP003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami