Studie rozmezí dávek kondicionéru pro léčbu ivermectinem u subjektů s infestací vší

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které jsou alespoň 6 měsíců staré a váží alespoň 15 kg.
• Napadení vši a životaschopnými hnidami.
• Jinak jsou v normálním zdravotním stavu.
• Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních návštěv podle plánu.
• Domluvte se, že jim v období mezi ošetřením a poslední návštěvou nebudete vlasy stříhat ani chemicky ošetřovat.
• Subjekt a/nebo jeho rodič/zákonný zástupce poskytli písemný informovaný souhlas, případně souhlas poskytlo i dítě.
• Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči a musí souhlasit s tím, že během období studie učiní přiměřená opatření proti otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které v posledních 2 týdnech dostaly jakoukoli volně prodejnou léčbu nebo léčbu na vši.
• Subjekty neschopné dodržet studijní povinnosti a všechny studijní návštěvy.
• Subjekty s ekzémem nebo jinými chronickými stavy pokožky hlavy a pokožky.
• Subjekty v domácnosti s více než 5 zamořenými členy.
• Subjekty s anamnézou alergie na ivermektin nebo jakékoli složky běžně obsažené ve vlasových produktech, jako jsou šampony, vlasové kondicionéry nebo pomůcky pro úpravu vlasů.
• Subjekty s neurologickými stavy včetně záchvatové poruchy nebo anamnézy záchvatů.
• Subjekty s napadením tělesnými vši nebo vši stydkou (určeno dotazováním).
• Subjekty trpící stavem, který pravděpodobně vyžaduje lékařskou péči, včetně podávání perorálních nebo systémových antibiotik, perorálních nebo systémových kortikosteroidů nebo jakékoli jiné léčby, která by podle názoru zkoušejícího a hostujícího lékaře mohla ovlivnit výsledky studie.
• Subjekty s jinými diagnózami, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo by bránily účasti ve studii.
• Subjekty s velmi krátkými (oholenými) vlasy.
• Subjekty, které byly léčeny systémovým antibiotikem během předchozích 2 týdnů před screeningem.
• Subjekty, které byly dříve zařazeny do jakékoli klinické studie během posledních 30 dnů; subjekty se nesmí účastnit jiné studie, když se účastní této studie.
• Těhotné a/nebo kojící ženy.