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Dosisabhängige Studie zur Ivermectin-Behandlungsspülung bei Patienten mit Kopflausbefall

1. März 2012 aktualisiert von: Topaz Pharmaceuticals Inc

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von drei Stärken von Ivermectin-Behandlungsspülung und Placebo bei Patienten mit Pediculus Humanus Capitis (Kopflaus)-Befall

Hierbei handelt es sich um eine Phase-2-Studie an einem einzigen Zentrum, die darauf abzielt, die Sicherheit, lokale Verträglichkeit und Wirksamkeit von drei Stärken der Ivermectin-Behandlungsspülung mit Placebo zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Global Health Associates of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die mindestens 6 Monate alt sind und mindestens 15 kg wiegen.
  • Befall mit Kopfläusen und lebensfähigen Nissen.
  • sich ansonsten in einem normalen Gesundheitszustand befinden.
  • Bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen wie geplant teilzunehmen.
  • Stimmen Sie zu, in der Zeit zwischen der Behandlung und dem letzten Besuch die Haare nicht zu schneiden oder chemisch zu behandeln.
  • Der Proband und/oder sein/ihr Elternteil/Erziehungsberechtigter haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, und gegebenenfalls hat das Kind zugestimmt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, angemessene Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um während des Studienzeitraums nicht schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in den letzten 2 Wochen eine rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Behandlung gegen Kopfläuse erhalten haben.
  • Probanden, die den Studienpflichten und allen Studienbesuchen nicht nachkommen können.
  • Personen mit Ekzemen oder anderen chronischen Erkrankungen der Kopfhaut und der Haut.
  • Personen in einem Haushalt mit mehr als 5 infizierten Mitgliedern.
  • Personen mit einer Allergie gegen Ivermectin oder andere Inhaltsstoffe, die üblicherweise in Haarprodukten wie Shampoos, Haarspülungen oder Stylingmitteln enthalten sind.
  • Personen mit neurologischen Erkrankungen, einschließlich einer Anfallserkrankung oder Anfallsgeschichte in der Vergangenheit.
  • Probanden mit einem Befall mit Körperläusen oder Filzläusen (ermittelt durch Befragung).
  • Probanden, die an einer Erkrankung leiden, die wahrscheinlich ärztliche Hilfe erfordert, einschließlich der Verabreichung von oralen oder systemischen Antibiotika, oralen oder systemischen Kortikosteroiden oder einer anderen Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes und des Gastarztes die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte.
  • Probanden mit anderen Diagnosen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung beeinträchtigen oder eine Studienteilnahme ausschließen würden.
  • Personen mit sehr kurzen (rasierten) Haaren.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Screening mit einem systemischen Antibiotikum behandelt wurden.
  • Probanden, die in den letzten 30 Tagen bereits an einer klinischen Studie teilgenommen haben; Probanden dürfen während ihrer Teilnahme an dieser Studie nicht an einer anderen Studie teilnehmen.
  • Schwangere und/oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 0,15 % Ivermectin
Teilnehmer, der eine 0,15 %ige Ivermectin-Behandlungsspülung erhielt
Arzneimittel: Ivermectin-Behandlungsspülung
Nach der Anwendung erfolgt eine gründliche Spülung der Haare und der Kopfhaut mit Wasser.
EXPERIMENTAL: 0,25 % Ivermectin
Teilnehmer, die eine 0,25 %ige Ivermectin-Behandlungsspülung erhalten
Arzneimittel: Ivermectin-Behandlungsspülung
Nach der Anwendung erfolgt eine gründliche Spülung der Haare und der Kopfhaut mit Wasser.
EXPERIMENTAL: 0,50 % Ivermectin
Teilnehmer, die eine 0,50 %ige Ivermectin-Behandlungsspülung erhalten
Arzneimittel: Ivermectin-Behandlungsspülung
Nach der Anwendung erfolgt eine gründliche Spülung der Haare und der Kopfhaut mit Wasser.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Teilnehmer unter Placebo (Fahrzeugkontrolle)
Arzneimittel: Placebo, Fahrzeugkontrolle
Nach der Anwendung erfolgt eine gründliche Spülung der Haare und der Kopfhaut mit Wasser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die am zweiten Tag läusefrei waren und bis zum 15. Tag nach der Behandlung mit Ivermectin oder Placebo (Vehikelkontrolle) erhalten blieben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15 nach der Bewerbung
Die Ausrottung lebender Läuse wurde durch visuelle Kontrollen von Haar und Kopfhaut an den Tagen 1, 2 und 8 sowie durch visuelle Kontrollen und Zählung sowohl lebender als auch toter Läuse aus dem Spülwasser am 15. Tag beurteilt. Die Eradikation wurde als Einstellung der Motilität (Antennen- und Beinbewegung) bei allen Läusen definiert.
Tag 1 bis Tag 15 nach der Bewerbung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Indexteilnehmer, die zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung mit Ivermectin oder Placebo (Fahrzeugkontrolle) läusefrei waren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 nach der Bewerbung
Die Ausrottung lebender Läuse wurde an den Tagen 1, 2 und 8 durch visuelle Kontrollen von Haar und Kopfhaut beurteilt. Die Eradikation wurde als Einstellung der Motilität (Antennen- und Beinbewegung) bei allen Läusen definiert.
Tag 1 bis Tag 8 nach der Bewerbung
Ausmaß des Befalls mit lebenden Läusen zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung mit Ivermectin oder Placebo (Fahrzeugkontrolle)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15 nach der Bewerbung
Der Schweregrad des Läusebefalls wurde durch visuelle Kontrollen der Haare und der Kopfhaut ermittelt. Der Schweregrad wurde als „Keine“ bewertet: keine lebenden Läuse; Mild: 1 bis 5 lebende Läuse; Mäßig: 6 bis 10 lebende Läuse; Schwerwiegend: 11 bis 20 lebende Läuse; oder Sehr schwerwiegend > 20 lebende Läuse.
Tag 1 bis Tag 15 nach der Bewerbung
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Behandlung mit Ivermectin oder Placebo (Vehikelkontrolle) behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse melden.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 nach der Bewerbung
Tag 1 bis Tag 28 nach der Bewerbung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Topaz Pharmaceuticals Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TOP003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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