Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse af Ivermectin Treatment Conditioner hos forsøgspersoner med hovedluseangreb

1. marts 2012 opdateret af: Topaz Pharmaceuticals Inc

En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​3 styrker af Ivermectin Treatment Conditioner og placebo hos forsøgspersoner med Pediculus Humanus Capitis (hovedlus) angreb

Dette er et fase 2 enkeltcenterstudie designet til at sammenligne sikkerheden, den lokale tolerabilitet og effektiviteten af ​​3 styrker af ivermectin-behandlingsbalsam med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Global Health Associates of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er mindst 6 måneder gamle og vejer mindst 15 kg.
  • Angreb med hovedlus og levedygtige nits.
  • Er ellers i normal helbredstilstand.
  • Har lyst og mulighed for at deltage i alle studiebesøg som planlagt.
  • Aftal ikke at klippe eller kemisk behandle deres hår i perioden mellem behandlingen og det sidste besøg.
  • Forsøgspersonen og/eller hans/hendes forælder/værge har givet skriftligt informeret samtykke, og i givet fald har barnet givet samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og acceptere at tage rimelige forholdsregler mod at blive gravide i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget håndkøb eller receptpligtig behandling for hovedlus inden for de sidste 2 uger.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde studieforpligtelserne og alle studiebesøg.
  • Personer med eksem eller andre kroniske tilstande i hovedbunden og huden.
  • Emner i en husstand med mere end 5 angrebne medlemmer.
  • Personer med en historie med allergi over for ivermectin eller andre ingredienser, der almindeligvis indgår i hårprodukter, såsom shampoo, hårbalsam eller stylinghjælpemidler.
  • Personer med neurologiske tilstande, herunder en anfaldsforstyrrelse eller historie med anfald.
  • Forsøgspersoner med angreb af kropslus eller kønslus (bestemt ved afhøring).
  • Forsøgspersoner, der lider af en tilstand, der sandsynligvis vil kræve lægehjælp, herunder administration af orale eller systemiske antibiotika, orale eller systemiske kortikosteroider eller enhver anden behandling, som efter investigator og besøgslæges mening kan påvirke undersøgelsens resultater.
  • Forsøgspersoner med andre diagnoser, som efter investigatorens opfattelse ville forstyrre effekt- eller sikkerhedsvurderinger eller ville udelukke undersøgelsesdeltagelse.
  • Personer med meget kort (barberet) hår.
  • Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med et systemisk antibiotikum inden for de foregående 2 uger før screening.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har været tilmeldt en klinisk undersøgelse inden for de seneste 30 dage; forsøgspersoner må ikke deltage i en anden undersøgelse, mens de deltager i denne undersøgelse.
  • Gravide og/eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 0,15% ivermectin
Deltager på 0,15 % ivermectin behandlingsbalsam
Medicin: ivermectin behandling balsam
Påføring efterfulgt af grundig skylning af hår og hovedbund med vand.
EKSPERIMENTEL: 0,25% ivermectin
Deltagerne på 0,25 % ivermectin-behandlingsbalsam
Medicin: ivermectin behandling balsam
Påføring efterfulgt af grundig skylning af hår og hovedbund med vand.
EKSPERIMENTEL: 0,50% ivermectin
Deltagere på 0,50 % ivermectin-behandlingsbalsam
Medicin: ivermectin behandling balsam
Påføring efterfulgt af grundig skylning af hår og hovedbund med vand.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
deltagere på placebo (køretøjskontrol)
Medicin: Placebo, køretøjskontrol
Påføring efterfulgt af grundig skylning af hår og hovedbund med vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der var lusefri på dag 2, som blev opretholdt gennem dag 15 efter behandling med enten ivermectin eller placebo (køretøjskontrol)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 15 efter ansøgningen
Udryddelse af levende lus blev vurderet ved visuel kontrol af hår og hovedbund på dag 1, 2 og 8 og ved visuel kontrol og optælling af både levende og døde lus fra skyllevand på dag 15. Udryddelse blev defineret som ophør af motilitet (antenner og benbevægelse) hos alle lus.
Dag 1 til og med dag 15 efter ansøgningen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af indeksdeltagere, der var lusefri på forskellige tidspunkter efter behandling med enten ivermectin eller placebo (køretøjskontrol)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 efter ansøgningen
Udryddelse af levende lus blev vurderet på dag 1, 2 og 8 ved visuel kontrol af hår og hovedbund. Udryddelse blev defineret som ophør af motilitet (antenner og benbevægelse) hos alle lus.
Dag 1 til og med dag 8 efter ansøgningen
Niveau af levende luseangreb på forskellige tidspunkter efter behandling med enten ivermectin eller placebo (køretøjskontrol)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 15 efter ansøgningen
Sværhedsgraden af ​​luseangreb blev bestemt ved visuel kontrol af hår og hovedbund. Sværhedsgrad blev vurderet som Ingen: ingen levende lus; Mild: 1 til 5 levende lus; Moderat: 6 til 10 levende lus; Alvorlig: 11 til 20 levende lus; eller Meget alvorlig > 20 levende lus.
Dag 1 til og med dag 15 efter ansøgningen
Antal deltagere, der rapporterer behandlings-opståede bivirkninger efter behandling med enten ivermectin eller placebo (køretøjskontrol).
Tidsramme: Dag 1 op til dag 28 efter ansøgning
Dag 1 op til dag 28 efter ansøgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Topaz Pharmaceuticals Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TOP003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger