Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dospívající rodinná prevence alkoholu

23. září 2021 aktualizováno: Brenda Miller, Pacific Institute for Research and Evaluation
Tato studie zkoumá, zda poskytnutí rodinám na výběr z rodinných preventivních programů k prevenci užívání alkoholu u adolescentů bude mít vliv na nábor, udržení, dokončení a také na výsledky dospívajících. Polovina rodin je přiřazena k tradičnímu náhodnému kontrolnímu zkušebnímu stavu a polovina je přiřazena k vybranému stavu. Tato studie efektivity je dále implementována systémem Kaiser Permanente Health Care a zkoumá otázky implementace takových programů v takovém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zkoumá účinnost a efektivitu dvou teoretických univerzálních programů rodinné prevence, které prokázaly účinnost při snižování užívání alkoholu a jiných drog u adolescentů: Family Matters (FM) (Bauman, 1996) a (Iowa) Strengthening Families Program (Spoth, 1999). ) při implementaci s rodinami náhodně přiřazenými k jedné ze dvou různých podmínek: stav „výběru“ rodiny (dvě skupiny – FM nebo SFP) a tradiční testovací stav s náhodnou kontrolou (tři skupiny – FM, SFP a kontrola) tzv. podmínku „přiřazeno“. Tyto dvě podmínky (výběr vs. přiřazené) jsou porovnávány z hlediska rozdílů v: (a) výsledcích adolescentů souvisejících s užíváním alkoholu a souvisejícím chováním; b) rodinné charakteristiky účastníků; c) míra náboru, udržení a dokončení rodiny; d) náklady na realizaci programu. Vzorek pochází z rodin (N=614) s dítětem ve věku 11 nebo 12 let, které jsou v současné době zapsány do Kaiser Permanente Health Care Plan (KP) v jednom ze čtyř lékařských center v severní Kalifornii. První osobní rozhovor byl proveden (odděleně) s rodičem a dospívajícím před zahájením programu a dva následné rozhovory (o 12 a 24 měsíců později) probíhají po telefonu s rodičem a dospívajícím (odděleně). Systém zdravotní péče představuje důležitý nový způsob poskytování programů prevence užívání alkoholu mladistvými do rodin. Konkrétní cíle tohoto projektu poskytnou reálný test implementačních problémů a proveditelnosti. Konečně, podmínka volby představuje inovativní, realistickou podmínku, za níž rodiny rozhodují o účasti mimo tradiční protokoly návrhu experimentální studie. Výběr léčby na základě osobních preferencí může u pacienta zvýšit pocit autonomie a vlastní účinnosti při změně chování, a tím zlepšit výsledky (Williams, 1998; Clarke, 1999). Sociální kognitivní teorie a principy seberegulace poskytují spojení mezi těmito psychologickými konstrukty a behaviorálními volbami/výsledky zdraví (Bandura, 1986; Clark & ​​Zimmerman, 1990).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1228

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Prevention Research Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiny, které byly členy jednoho ze čtyř lékařských středisek Kaiser Permanente v severní Kalifornii (Oakland, Vallejo, San Francisco a Walnut Creek) v době odběru vzorku měly dítě ve věku 11–12 let.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v léčbě alkoholu nebo drog,
  • Neuměl plynně anglicky,
  • rodiče nebo adolescenti s duševními poruchami, které by bránily jejich schopnosti účinně se zapojit nebo by je způsobily narušovat skupinový proces, nebo pro které by bylo problémem porozumění čtenému materiálu v Rodinných záležitostech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: RCT FM
Náhodný kontrolní pokus – rodinné záležitosti. Polovina rodin byla zařazena do stavu RCT, ve kterém byly zařazeny do jednoho ze dvou preventivních programů nebo do kontrolní skupiny. Toto rameno bylo přiděleno programu Family Matters.
Behaviorální: Rodinné záležitosti
Preventivní program se 4 brožury pro rodiny, které mohou dělat doma s dítětem.
Ostatní jména:
  • FM
Aktivní komparátor: Vyberte SFP
Polovině rodin byla přidělena podmínka volby, ve které si mohou vybrat mezi dvěma preventivními programy. Tato větev si vybrala program posilování rodin (SFP).
Behaviorální: Program posilování rodin (SFP)
Preventivní program se 7 týdenními skupinovými sezeními pro rodiče a děti.
Ostatní jména:
  • SFP
Aktivní komparátor: RCT SFP
Náhodná kontrolní zkouška – Program posilování rodin. Polovina rodin byla zařazena do stavu RCT, ve kterém byly zařazeny do jednoho ze dvou preventivních programů nebo do kontrolní skupiny. Tato ruka byla přidělena do programu Posilování rodin.
Behaviorální: Program posilování rodin (SFP)
Preventivní program se 7 týdenními skupinovými sezeními pro rodiče a děti.
Ostatní jména:
  • SFP
Žádný zásah: Ovládání RCT
Náhodný kontrolní pokus - kontrolní skupina. Polovina rodin byla zařazena do stavu RCT, ve kterém byly zařazeny do jednoho ze dvou preventivních programů nebo do kontrolní skupiny. Toto rameno bylo přiděleno do kontrolní skupiny a neobdrželo žádný preventivní program. Tato skupina a všechny skupiny však obdržely informační brožuru o užívání alkoholu a jiných drog mladistvými.
Aktivní komparátor: Volba FM
Polovině rodin byla přidělena podmínka volby, ve které si mohou vybrat mezi dvěma preventivními programy. Tato větev si vybrala program Family Matters (FM).
Behaviorální: Rodinné záležitosti
Preventivní program se 4 brožury pro rodiny, které mohou dělat doma s dítětem.
Ostatní jména:
  • FM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Užívání alkoholu a jiných drog u mládeže
Časové okno: 1 rok a 2 roky
1 rok a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nábor, udržení, dokončení
Časové okno: 1 rok a 2 roky
1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pacific Institute for Research and Evaluation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brenda A. Miller, Ph.D., Prevention Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIAAA-BMiller-AA015323
  • R01AA015323 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení