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Familienbasierte Alkoholprävention bei Jugendlichen

23. September 2021 aktualisiert von: Brenda Miller, Pacific Institute for Research and Evaluation
In dieser Studie wird untersucht, ob es einen Unterschied bei der Rekrutierung, Beibehaltung und dem Abschluss von Programmen sowie bei den Ergebnissen bei Jugendlichen macht, wenn man Familien die Wahl zwischen familienbasierten Präventionsprogrammen zur Verhinderung des Alkoholkonsums bei Jugendlichen gibt. Die Hälfte der Familien wird einer herkömmlichen Zufallskontrollversuchsbedingung und die andere Hälfte einer Auswahlbedingung zugeordnet. Darüber hinaus wird diese Wirksamkeitsstudie vom Kaiser Permanente Health Care System durchgeführt und untersucht die Probleme bei der Umsetzung solcher Programme in solchen Umgebungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Effektivität von zwei theoriebasierten, universellen Familienpräventionsprogrammen, die sich als wirksam bei der Reduzierung des Alkohol- und anderen Drogenkonsums bei Jugendlichen erwiesen haben: Family Matters (FM) (Bauman, 1996) und (Iowa) Strengthening Families Program (Spoth, 1999). ), wenn es mit Familien implementiert wird, die zufällig einer von zwei verschiedenen Bedingungen zugeordnet werden: einer Familien-„Wahl“-Bedingung (zwei Gruppen – FM oder SFP) und einer traditionellen Zufallskontrollversuchsbedingung (drei Gruppen – FM, SFP und Kontrolle). die „zugewiesene“ Bedingung. Die beiden Bedingungen (Wahl vs. zugewiesen) werden auf Unterschiede in folgenden Punkten verglichen: (a) jugendliche Ergebnisse im Zusammenhang mit Alkoholkonsum und damit verbundenen Verhaltensweisen; (b) familiäre Merkmale der Teilnehmer; (c) Rekrutierungs-, Bindungs- und Abschlussquoten von Familien; d) Kosten für die Programmdurchführung. Die Stichprobe stammt aus Familien (N=614) mit einem Kind im Alter von 11 oder 12 Jahren, das derzeit im Kaiser Permanente Health Care Plan (KP) eingeschrieben ist, in einem von vier medizinischen Zentren in Nordkalifornien. Vor der Durchführung des Programms wurde ein erstes persönliches Interview (getrennt) mit Eltern und Jugendlichen geführt, und zwei Folgeinterviews (12 und 24 Monate später) werden telefonisch mit Eltern und Jugendlichen (getrennt) geführt. Das Gesundheitssystem stellt eine wichtige neue Möglichkeit dar, Familien Programme zur Prävention des Alkoholkonsums bei Jugendlichen anzubieten. Die spezifischen Ziele dieses Projekts werden einen realen Test der Implementierungsprobleme und der Machbarkeit ermöglichen. Schließlich stellt die Auswahlbedingung eine innovative, realistische Bedingung dar, unter der Familien ihre Teilnahmeentscheidungen außerhalb der traditionellen experimentellen Studiendesignprotokolle treffen. Die Wahl einer Behandlung auf der Grundlage persönlicher Präferenzen kann das Gefühl der Autonomie und Selbstwirksamkeit des Patienten bei Verhaltensänderungen stärken und so die Ergebnisse verbessern (Williams, 1998; Clarke, 1999). Sozialkognitive Theorien und Prinzipien der Selbstregulierung stellen eine Verbindung zwischen diesen psychologischen Konstrukten und Verhaltensentscheidungen/Gesundheitsergebnissen her (Bandura, 1986; Clark & ​​Zimmerman, 1990).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1228

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Prevention Research Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familien, die zum Zeitpunkt der Stichprobenziehung Mitglieder eines der vier medizinischen Kaiser Permanente-Zentren in Nordkalifornien (Oakland, Vallejo, San Francisco und Walnut Creek) waren und ein 11- bis 12-jähriges Kind hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Alkohol- oder Drogenbehandlung,
  • Sprach nicht fließend Englisch,
  • Eltern oder Jugendliche mit psychischen Störungen, die ihre Fähigkeit zur effektiven Teilnahme beeinträchtigen oder den Gruppenprozess stören würden oder für die das Verständnis des Lesestoffs in Family Matters ein Problem darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: RCT FM
Zufallskontrollstudie – Family Matters. Die Hälfte der Familien wurde der RCT-Bedingung zugeordnet, in der sie einem von zwei Präventionsprogrammen oder einer Kontrollgruppe zugeordnet wurden. Dieser Zweig wurde dem Family Matters-Programm zugeordnet.
Verhalten: Familienangelegenheiten
Präventionsprogramm mit 4 Broschüren für Familien zu Hause mit ihrem Kind.
Andere Namen:
  • FM
Aktiver Komparator: Wahl SFP
Die Hälfte der Familien wurde der Wahlbedingung zugeordnet, bei der sie zwischen zwei Präventionsprogrammen wählen können. Dieser Arm entschied sich für das Strengthening Families Program (SFP).
Verhalten: Programm zur Stärkung der Familien (SFP)
Präventionsprogramm mit 7 wöchentlichen Gruppensitzungen für Eltern und Kind.
Andere Namen:
  • SFP
Aktiver Komparator: RCT SFP
Zufallskontrollstudie – Programm zur Stärkung von Familien. Die Hälfte der Familien wurde der RCT-Bedingung zugeordnet, in der sie einem von zwei Präventionsprogrammen oder einer Kontrollgruppe zugeordnet wurden. Dieser Zweig wurde dem Programm zur Stärkung von Familien zugeordnet.
Verhalten: Programm zur Stärkung der Familien (SFP)
Präventionsprogramm mit 7 wöchentlichen Gruppensitzungen für Eltern und Kind.
Andere Namen:
  • SFP
Kein Eingriff: RCT-Steuerung
Zufälliger Kontrollversuch – Kontrollgruppe. Die Hälfte der Familien wurde der RCT-Bedingung zugeordnet, in der sie einem von zwei Präventionsprogrammen oder einer Kontrollgruppe zugeordnet wurden. Dieser Arm wurde der Kontrollgruppe zugeordnet und erhielt kein Präventionsprogramm. Diese Gruppe und alle Gruppen erhielten jedoch eine Informationsbroschüre über Alkohol- und anderen Drogenkonsum bei Jugendlichen.
Aktiver Komparator: Wahl FM
Die Hälfte der Familien wurde der Wahlbedingung zugeordnet, bei der sie zwischen zwei Präventionsprogrammen wählen können. Dieser Arm entschied sich für das Family Matters (FM)-Programm.
Verhalten: Familienangelegenheiten
Präventionsprogramm mit 4 Broschüren für Familien zu Hause mit ihrem Kind.
Andere Namen:
  • FM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alkohol- und anderer Drogenkonsum bei Jugendlichen
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
1 Jahr und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rekrutierung, Bindung, Abschluss
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pacific Institute for Research and Evaluation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brenda A. Miller, Ph.D., Prevention Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIAAA-BMiller-AA015323
  • R01AA015323 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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