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Prevenzione dell'alcol basata sulla famiglia degli adolescenti

23 settembre 2021 aggiornato da: Brenda Miller, Pacific Institute for Research and Evaluation
Questo studio esplora se offrire alle famiglie una scelta di programmi di prevenzione basati sulla famiglia per prevenire l'uso di alcol da parte degli adolescenti farà la differenza nel reclutamento, nel mantenimento, nel completamento del programma e nei risultati adolescenziali. La metà delle famiglie viene assegnata a una condizione di controllo casuale tradizionale e l'altra metà viene assegnata a una condizione di scelta. Inoltre, questo studio sull'efficacia viene implementato dal sistema di assistenza sanitaria Kaiser Permanente ed esplora i problemi dell'implementazione di tali programmi all'interno di tali contesti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina l'efficacia e l'efficacia di due programmi universali di prevenzione familiare basati sulla teoria che si sono dimostrati efficaci nel ridurre il consumo di alcol e altre droghe da parte degli adolescenti: Family Matters (FM) (Bauman, 1996) e (Iowa) Strengthening Families Program (Spoth, 1999 ) quando implementato con famiglie assegnate in modo casuale a una delle due diverse condizioni: una condizione di "scelta" familiare (due gruppi - FM o SFP) e una condizione di prova di controllo casuale tradizionale (tre gruppi - FM, SFP e controllo) chiamata la condizione "assegnata". Le due condizioni (scelta vs. assegnata) vengono confrontate per differenze in: (a) esiti adolescenziali correlati all'uso di alcol e comportamenti correlati; (b) caratteristiche familiari per coloro che partecipano; (c) tassi di reclutamento, mantenimento e completamento della famiglia; d) costi per l'attuazione del programma. Il campione è tratto da famiglie (N=614) con un bambino di 11 o 12 anni attualmente iscritto al Kaiser Permanente Health Care Plan (KP), in uno dei quattro centri medici nel nord della California. È stata condotta una prima intervista faccia a faccia (separatamente) con il genitore e l'adolescente prima della consegna del programma, e due interviste di follow-up (12 e 24 mesi dopo) sono state condotte telefonicamente con il genitore e l'adolescente (separatamente). Il sistema sanitario rappresenta una nuova importante modalità per fornire alle famiglie programmi di prevenzione dell'uso di alcol da parte degli adolescenti. Gli obiettivi specifici di questo progetto forniranno un test nel mondo reale dei problemi di implementazione e fattibilità. Infine, la condizione di scelta rappresenta una condizione innovativa e realistica in cui le famiglie prendono decisioni di partecipazione al di fuori dei tradizionali protocolli di progettazione dello studio sperimentale. La scelta di un trattamento basato sulle preferenze personali può aumentare il senso di autonomia e autoefficacia del paziente per il cambiamento del comportamento, migliorando così i risultati (Williams, 1998; Clarke, 1999). La teoria socio-cognitiva ei principi di autoregolazione forniscono una connessione tra questi costrutti psicologici e le scelte comportamentali/i risultati sulla salute (Bandura, 1986; Clark & ​​Zimmerman, 1990).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1228

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Prevention Research Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Famiglie che erano membri di uno dei quattro centri medici Kaiser Permanente nel nord della California (Oakland, Vallejo, San Francisco e Walnut Creek) al momento in cui è stato estratto il campione e che avevano un figlio di 11-12 anni.

Criteri di esclusione:

  • Bambino in trattamento alcolico o tossicodipendente,
  • non parla correntemente l'inglese,
  • genitori o adolescenti con disturbi mentali che ostacolerebbero la loro capacità di partecipare in modo efficace o causerebbero loro un'interruzione del processo di gruppo o per i quali la comprensione del materiale di lettura in Family Matters sarebbe un problema.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: RCT FM
Processo di controllo casuale - Questioni di famiglia. La metà delle famiglie è stata assegnata alla condizione RCT, in cui sono stati assegnati a uno dei due programmi di prevenzione oa un gruppo di controllo. Questo braccio è stato assegnato al programma Family Matters.
Comportamentale: Questioni di famiglia
Programma di prevenzione con 4 libretti per le famiglie da fare a casa con il proprio bambino.
Altri nomi:
  • FM
Comparatore attivo: Scelta SFP
Alla metà delle famiglie è stata assegnata la condizione di scelta in cui possono scegliere tra due programmi di prevenzione. Questo braccio ha scelto il Programma per il rafforzamento delle famiglie (SFP).
Comportamentale: Programma Rafforzamento Famiglie (SFP)
Programma di prevenzione con 7 incontri settimanali di gruppo per genitori e figli.
Altri nomi:
  • SFP
Comparatore attivo: SFP RCT
Prova di controllo casuale - Programma di rafforzamento delle famiglie. La metà delle famiglie è stata assegnata alla condizione RCT, in cui sono stati assegnati a uno dei due programmi di prevenzione oa un gruppo di controllo. Questo braccio è stato assegnato al programma Rafforzamento delle famiglie.
Comportamentale: Programma Rafforzamento Famiglie (SFP)
Programma di prevenzione con 7 incontri settimanali di gruppo per genitori e figli.
Altri nomi:
  • SFP
Nessun intervento: Controllo RCT
Studio di controllo casuale - Gruppo di controllo. La metà delle famiglie è stata assegnata alla condizione RCT, in cui sono stati assegnati a uno dei due programmi di prevenzione oa un gruppo di controllo. Questo braccio è stato assegnato al gruppo di controllo e non ha ricevuto alcun programma di prevenzione. Tuttavia, questo gruppo e tutti i gruppi hanno ricevuto un opuscolo informativo sull'uso di alcol e altre droghe da parte dei giovani.
Comparatore attivo: Scelta FM
Alla metà delle famiglie è stata assegnata la condizione di scelta in cui possono scegliere tra due programmi di prevenzione. Questo braccio ha scelto il programma Family Matters (FM).
Comportamentale: Questioni di famiglia
Programma di prevenzione con 4 libretti per le famiglie da fare a casa con il proprio bambino.
Altri nomi:
  • FM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'alcol giovanile e l'uso di altre droghe
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
1 anno e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Reclutamento, conservazione, completamento
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pacific Institute for Research and Evaluation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brenda A. Miller, Ph.D., Prevention Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIAAA-BMiller-AA015323
  • R01AA015323 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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