Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stanovení dávky DNA vakcíny podávané intradermální elektroporací u pacientů s rakovinou prostaty

14. března 2014 aktualizováno: Jeffrey Yachnin, Uppsala University

Kódování DNA vakcíny pro specifický antigen prostaty Rhesus (rhPSA) a elektroporace u pacientů s relapsem rakoviny prostaty. Studie fáze I/II

Tato studie posoudí proveditelnost a bezpečnost vakcinace se zvyšujícími se dávkami xenogenní DNA podávané intradermálně v kombinaci s elektroporací u pacientů s relapsem karcinomu prostaty. DNA kóduje prostatický specifický antigen (PSA) z makaka rhesus (Macaca mulatta), protein, který je z 89 % homologní s lidským PSA. Studie také posoudí bezpečnost a funkčnost systému dodávání vakcíny DNA DERMA VAX™ (Cyto Pulse Sciences).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Department of Oncology, University Hospital Uppsala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti. Věk >18 let.
  • HLA-A*0201 pozitivní.
  • Histologicky potvrzená rakovina prostaty.
  • Minimálně dva (2) a maximálně čtyři (4) roky po léčbě kurativní nebo záchrannou radioterapií.
  • Sérový testosteron v normálním rozmezí.
  • Zvýšení PSA z předchozí referenční hodnoty ve dvou (2) po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň jednoho měsíce as minimem 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou.
  • Doba zdvojnásobení PSA je jeden (1) rok nebo méně.
  • Žádné známky metastatického karcinomu prostaty.
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 80.

  • Přiměřená funkce orgánů:

    • AST a ALT ≤ 2,0 x horní hranice normálu (ULN); celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Vápník ≤ 2,6 mmol/l, sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Hb > 100 g/l; absolutní počet leukocytů ≥ 3,0 x 109 /l; krevní destičky ≥100 x 109/l
  • Předpokládaná délka života ≥ 12 měsíců.
  • Pouze švédsky nebo anglicky mluvící předměty.
  • Písemný informovaný souhlas (subjekty musí být schopny poskytnout svůj vlastní informovaný souhlas).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ablace varlete.
  • Radiologický důkaz metastatického onemocnění.
  • Předchozí chemoterapie nebo hodnocená terapie/látky do 4 týdnů.
  • Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce.
  • Přenašeč HIV, HBV nebo HCV.
  • Imunosupresivní (po splenektomii, po transplantaci kmenových buněk) nebo na jiné imunosupresivní léčbě než inhalačními nebo substitučními kortikosteroidy.
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo stav periferních krevních žil, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s odběrem vzorků nebo účastí v této studii.
  • Subjekty s kardiostimulátorem.
  • Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta I
50 ug DNA/dávka, 3 pacienti
Biologický: pVAXrcPSAv53l (DNA kódující PSA makaka rhesus)
5 dávek s odstupem 4 týdnů
Ostatní jména:
  • rhPSA
Přístroj: DERMA VAX™ intradermální systém dodávání DNA
in vivo elektroporace se aplikuje po každé injekci DNA
Ostatní jména:
  • Derma Vax
Experimentální: Kohorta II
150 ug DNA/dávka, 3 pacienti
Biologický: pVAXrcPSAv53l (DNA kódující PSA makaka rhesus)
5 dávek s odstupem 4 týdnů
Ostatní jména:
  • rhPSA
Přístroj: DERMA VAX™ intradermální systém dodávání DNA
in vivo elektroporace se aplikuje po každé injekci DNA
Ostatní jména:
  • Derma Vax
Experimentální: Kohorta III
400 µg DNA/dávka, 3 pacienti
Biologický: pVAXrcPSAv53l (DNA kódující PSA makaka rhesus)
5 dávek s odstupem 4 týdnů
Ostatní jména:
  • rhPSA
Přístroj: DERMA VAX™ intradermální systém dodávání DNA
in vivo elektroporace se aplikuje po každé injekci DNA
Ostatní jména:
  • Derma Vax
Experimentální: Kohorta IV
1000 µg DNA/dávka, 3 pacienti
Biologický: pVAXrcPSAv53l (DNA kódující PSA makaka rhesus)
5 dávek s odstupem 4 týdnů
Ostatní jména:
  • rhPSA
Přístroj: DERMA VAX™ intradermální systém dodávání DNA
in vivo elektroporace se aplikuje po každé injekci DNA
Ostatní jména:
  • Derma Vax
Experimentální: Kohorta V
Optimální dávka bude stanovena, 6 pacientů
Biologický: pVAXrcPSAv53l (DNA kódující PSA makaka rhesus)
5 dávek s odstupem 4 týdnů
Ostatní jména:
  • rhPSA
Přístroj: DERMA VAX™ intradermální systém dodávání DNA
in vivo elektroporace se aplikuje po každé injekci DNA
Ostatní jména:
  • Derma Vax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit proveditelnost a bezpečnost eskalujících dávek DNA vakcíny pVAXrcPSAv53l podávané intradermálně v kombinaci s elektroporací u pacientů s relapsem rakoviny prostaty.
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů (bezpečnost) nebo do 12 měsíců (imunologické a klinické) po poslední vakcinaci
Od začátku léčby do 30 dnů (bezpečnost) nebo do 12 měsíců (imunologické a klinické) po poslední vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posuďte bezpečnost a funkčnost in vivo elektroporačního systému podávání DNA vakcíny DERMA VAX™.
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů (bezpečnost) nebo do 12 měsíců (imunologické a klinické) po poslední vakcinaci
Od začátku léčby do 30 dnů (bezpečnost) nebo do 12 měsíců (imunologické a klinické) po poslední vakcinaci
Vyhodnoťte PSA-specifickou imunitní odpověď vyvolanou vakcínou.
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů (bezpečnost) nebo do 12 měsíců (imunologické a klinické) po poslední vakcinaci
Od začátku léčby do 30 dnů (bezpečnost) nebo do 12 měsíců (imunologické a klinické) po poslední vakcinaci
Identifikujte protinádorový účinek vakcíny.
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů (bezpečnost) nebo do 12 měsíců (imunologické a klinické) po poslední vakcinaci
Od začátku léčby do 30 dnů (bezpečnost) nebo do 12 měsíců (imunologické a klinické) po poslední vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uppsala University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska Institutet
Cyto Pulse Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Yachnin, MD, PhD, Department of Oncology, University Hospital Uppsala

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • pVAX/rhPSA -EP 2006
  • EudraCT # 2006-001128-38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení