Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse af en DNA-vaccine leveret med intradermal elektroporation hos patienter med prostatakræft

14. marts 2014 opdateret af: Jeffrey Yachnin, Uppsala University

DNA-vaccinekodning for rhesus prostataspecifikt antigen (rhPSA) og elektroporation hos patienter med recidiverende prostatacancer. Et fase I/II-studie

Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved vaccination med stigende doser af xenogent DNA indgivet intradermalt i kombination med elektroporation hos patienter med recidiv af prostatacancer. DNA'et koder for prostataspecifikt antigen (PSA) fra Rhesus Macaque (Macaca mulatta), et protein, der er 89 % homologt med human PSA. Undersøgelsen vil også vurdere sikkerheden og funktionaliteten af ​​DERMA VAX™ (Cyto Pulse Sciences) DNA-vaccineleveringssystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Department of Oncology, University Hospital Uppsala

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter. Alder >18 år.
  • HLA-A*0201 positiv.
  • Histologisk bekræftet prostatacancer.
  • Minimum to (2) og maksimalt fire (4) år efter behandling med helbredende eller redningsstrålebehandling.
  • Serum testosteron inden for normalområdet.
  • Forøgelse af PSA fra en tidligere referenceværdi ved to (2) på hinanden følgende lejligheder med mindst en måneds mellemrum og med et minimum på 2 ng/ml over nadir.
  • PSA-fordoblingstid er et (1) år eller mindre.
  • Ingen tegn på metastatisk prostatacancer.
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 80.

  • Tilstrækkelig organfunktion:

    • AST og ALT ≤ 2,0 x øvre normalgrænse (ULN); total serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Calcium ≤ 2,6 mmol/L, serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Hb ≥ 100 g/l; absolut leukocyttal ≥ 3,0 x 109/L; blodplader ≥100 x 109/L
  • Forventet levetid ≥ 12 måneder.
  • Kun svensk- eller engelsktalende fag.
  • Skriftligt informeret samtykke (forsøgspersoner skal være i stand til at give deres eget informerede samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ablation af testikler.
  • Radiologiske tegn på metastatisk sygdom.
  • Forudgående kemoterapi eller forsøgsbehandling/midler inden for 4 uger.
  • Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion.
  • Bærer af HIV, HBV eller HCV.
  • Immunsupprimeret (post splenektomi, post stamcelletransplantation) eller på anden immunsuppressiv behandling end inhalerede eller erstatningskortikosteroider.
  • Enhver anden større sygdom eller perifer blodvenestatus, som efter investigatorens vurdering vil øge risikoen forbundet med prøveudtagning eller deltagelse i denne undersøgelse væsentligt.
  • Forsøgspersoner med hjertebehov pacemakere.
  • Enhver grund til, at patienten efter investigators mening ikke bør deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte I
50 µg DNA/dosis, 3 patienter
Biologisk: pVAXrcPSAv53l (DNA, der koder for rhesus PSA)
5 doser med 4 ugers mellemrum
Andre navne:
  • rhPSA
Enhed: DERMA VAX™ intradermalt DNA-leveringssystem
in vivo elektroporation påføres efter hver DNA-injektion
Andre navne:
  • Derma Vax
Eksperimentel: Kohorte II
150 µg DNA/dosis, 3 patienter
Biologisk: pVAXrcPSAv53l (DNA, der koder for rhesus PSA)
5 doser med 4 ugers mellemrum
Andre navne:
  • rhPSA
Enhed: DERMA VAX™ intradermalt DNA-leveringssystem
in vivo elektroporation påføres efter hver DNA-injektion
Andre navne:
  • Derma Vax
Eksperimentel: Kohorte III
400 µg DNA/dosis, 3 patienter
Biologisk: pVAXrcPSAv53l (DNA, der koder for rhesus PSA)
5 doser med 4 ugers mellemrum
Andre navne:
  • rhPSA
Enhed: DERMA VAX™ intradermalt DNA-leveringssystem
in vivo elektroporation påføres efter hver DNA-injektion
Andre navne:
  • Derma Vax
Eksperimentel: Kohorte IV
1000 µg DNA/dosis, 3 patienter
Biologisk: pVAXrcPSAv53l (DNA, der koder for rhesus PSA)
5 doser med 4 ugers mellemrum
Andre navne:
  • rhPSA
Enhed: DERMA VAX™ intradermalt DNA-leveringssystem
in vivo elektroporation påføres efter hver DNA-injektion
Andre navne:
  • Derma Vax
Eksperimentel: Kohorte V
Optimal dosis skal bestemmes, 6 patienter
Biologisk: pVAXrcPSAv53l (DNA, der koder for rhesus PSA)
5 doser med 4 ugers mellemrum
Andre navne:
  • rhPSA
Enhed: DERMA VAX™ intradermalt DNA-leveringssystem
in vivo elektroporation påføres efter hver DNA-injektion
Andre navne:
  • Derma Vax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder gennemførligheden og sikkerheden af ​​eskalerende doser af pVAXrcPSAv53l DNA-vaccine, administreret intradermalt i kombination med elektroporation hos patienter med recidiv af prostatacancer.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dage (sikkerhed) eller op til 12 måneder (immunologisk og klinisk) efter sidste vaccination
Fra behandlingsstart til 30 dage (sikkerhed) eller op til 12 måneder (immunologisk og klinisk) efter sidste vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheden og funktionaliteten af ​​DERMA VAX™ in vivo elektroporations-DNA-vaccineleveringssystemet.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dage (sikkerhed) eller op til 12 måneder (immunologisk og klinisk) efter sidste vaccination
Fra behandlingsstart til 30 dage (sikkerhed) eller op til 12 måneder (immunologisk og klinisk) efter sidste vaccination
Evaluer det PSA-specifikke immunrespons induceret af vaccinen.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dage (sikkerhed) eller op til 12 måneder (immunologisk og klinisk) efter sidste vaccination
Fra behandlingsstart til 30 dage (sikkerhed) eller op til 12 måneder (immunologisk og klinisk) efter sidste vaccination
Identificer en antitumoreffekt af vaccinen.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dage (sikkerhed) eller op til 12 måneder (immunologisk og klinisk) efter sidste vaccination
Fra behandlingsstart til 30 dage (sikkerhed) eller op til 12 måneder (immunologisk og klinisk) efter sidste vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uppsala University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska Institutet
Cyto Pulse Sciences, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Yachnin, MD, PhD, Department of Oncology, University Hospital Uppsala

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • pVAX/rhPSA -EP 2006
  • EudraCT # 2006-001128-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger