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Dosisfindungsstudie eines DNA-Impfstoffs, der mit intradermaler Elektroporation bei Patienten mit Prostatakrebs verabreicht wurde

14. März 2014 aktualisiert von: Jeffrey Yachnin, Uppsala University

DNA-Impfstoff-Kodierung für das Rhesus-Prostata-spezifische Antigen (rhPSA) und Elektroporation bei Patienten mit rezidiviertem Prostatakrebs. Eine Phase-I/II-Studie

Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Sicherheit der Impfung mit steigenden Dosen xenogener DNA, die intradermal in Kombination mit Elektroporation bei Patienten mit Prostatakrebs-Rezidiv verabreicht werden, bewerten. Die DNA codiert das prostataspezifische Antigen (PSA) von Rhesusaffen (Macaca mulatta), ein Protein, das zu 89 % homolog zum menschlichen PSA ist. Die Studie wird auch die Sicherheit und Funktionalität des DNA-Impfstoffabgabesystems DERMA VAX™ (Cyto Pulse Sciences) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Department of Oncology, University Hospital Uppsala

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten. Alter >18 Jahre.
  • HLA-A*0201 positiv.
  • Histologisch bestätigter Prostatakrebs.
  • Mindestens zwei (2) und maximal vier (4) Jahre nach der Behandlung mit kurativer oder Salvage-Strahlentherapie.
  • Serumtestosteron im Normbereich.
  • Anstieg des PSA gegenüber einem früheren Referenzwert bei zwei (2) aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von mindestens einem Monat und mit mindestens 2 ng/ml über dem Nadir.
  • Die PSA-Verdopplungszeit beträgt ein (1) Jahr oder weniger.
  • Kein Hinweis auf metastasierten Prostatakrebs.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 80.

  • Ausreichende Organfunktion:

    • AST und ALT ≤ 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Calcium ≤ 2,6 mmol/l, Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Hb ≥ 100 g/l; absolute Leukozytenzahl ≥ 3,0 x 109 /L; Blutplättchen ≥100 x 109 /L
  • Lebenserwartung ≥ 12 Monate.
  • Nur schwedisch- oder englischsprachige Fächer.
  • Schriftliche Einverständniserklärung (Probanden müssen in der Lage sein, ihre eigene Einverständniserklärung abzugeben).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Hodenablation.
  • Radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung.
  • Vorherige Chemotherapie oder Prüftherapie/Wirkstoffe innerhalb von 4 Wochen.
  • Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion.
  • Träger von HIV, HBV oder HCV.
  • Immunsupprimiert (nach Splenektomie, nach Stammzelltransplantation) oder unter einer anderen immunsuppressiven Therapie als inhalativen oder Ersatzkortikosteroiden.
  • Jede andere schwere Krankheit oder der Zustand der peripheren Blutvenen, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Probenahme oder der Teilnahme an dieser Studie verbundene Risiko erheblich erhöhen.
  • Patienten mit Herzschrittmachern.
  • Jeder Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte I
50 µg DNA/Dosis, 3 Patienten
Biologisch: pVAXrcPSAv53l (DNA, die für Rhesus-PSA kodiert)
5 Dosen im Abstand von 4 Wochen
Andere Namen:
  • rhPSA
Gerät: DERMA VAX™ intradermales DNA-Abgabesystem
In-vivo-Elektroporation wird nach jeder DNA-Injektion angewendet
Andere Namen:
  • Derma Vax
Experimental: Kohorte II
150 µg DNA/Dosis, 3 Patienten
Biologisch: pVAXrcPSAv53l (DNA, die für Rhesus-PSA kodiert)
5 Dosen im Abstand von 4 Wochen
Andere Namen:
  • rhPSA
Gerät: DERMA VAX™ intradermales DNA-Abgabesystem
In-vivo-Elektroporation wird nach jeder DNA-Injektion angewendet
Andere Namen:
  • Derma Vax
Experimental: Kohorte III
400 µg DNA/Dosis, 3 Patienten
Biologisch: pVAXrcPSAv53l (DNA, die für Rhesus-PSA kodiert)
5 Dosen im Abstand von 4 Wochen
Andere Namen:
  • rhPSA
Gerät: DERMA VAX™ intradermales DNA-Abgabesystem
In-vivo-Elektroporation wird nach jeder DNA-Injektion angewendet
Andere Namen:
  • Derma Vax
Experimental: Kohorte IV
1000 µg DNA/Dosis, 3 Patienten
Biologisch: pVAXrcPSAv53l (DNA, die für Rhesus-PSA kodiert)
5 Dosen im Abstand von 4 Wochen
Andere Namen:
  • rhPSA
Gerät: DERMA VAX™ intradermales DNA-Abgabesystem
In-vivo-Elektroporation wird nach jeder DNA-Injektion angewendet
Andere Namen:
  • Derma Vax
Experimental: Kohorte V
Optimale Dosis noch zu bestimmen, 6 Patienten
Biologisch: pVAXrcPSAv53l (DNA, die für Rhesus-PSA kodiert)
5 Dosen im Abstand von 4 Wochen
Andere Namen:
  • rhPSA
Gerät: DERMA VAX™ intradermales DNA-Abgabesystem
In-vivo-Elektroporation wird nach jeder DNA-Injektion angewendet
Andere Namen:
  • Derma Vax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit von eskalierenden Dosen des pVAXrcPSAv53l-DNA-Impfstoffs, der intradermal in Kombination mit Elektroporation bei Patienten mit Prostatakrebs-Rezidiv verabreicht wird.
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 30 Tage (Sicherheit) bzw. bis zu 12 Monate (immunologisch & klinisch) nach der letzten Impfung
Ab Behandlungsbeginn bis 30 Tage (Sicherheit) bzw. bis zu 12 Monate (immunologisch & klinisch) nach der letzten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Funktionalität des DERMA VAX™ In-vivo-Elektroporations-DNA-Impfstoffabgabesystems.
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 30 Tage (Sicherheit) bzw. bis zu 12 Monate (immunologisch & klinisch) nach der letzten Impfung
Ab Behandlungsbeginn bis 30 Tage (Sicherheit) bzw. bis zu 12 Monate (immunologisch & klinisch) nach der letzten Impfung
Bewerten Sie die durch den Impfstoff induzierte PSA-spezifische Immunantwort.
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 30 Tage (Sicherheit) bzw. bis zu 12 Monate (immunologisch & klinisch) nach der letzten Impfung
Ab Behandlungsbeginn bis 30 Tage (Sicherheit) bzw. bis zu 12 Monate (immunologisch & klinisch) nach der letzten Impfung
Identifizieren Sie eine Anti-Tumor-Wirkung des Impfstoffs.
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 30 Tage (Sicherheit) bzw. bis zu 12 Monate (immunologisch & klinisch) nach der letzten Impfung
Ab Behandlungsbeginn bis 30 Tage (Sicherheit) bzw. bis zu 12 Monate (immunologisch & klinisch) nach der letzten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Uppsala University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska Institutet
Cyto Pulse Sciences, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey Yachnin, MD, PhD, Department of Oncology, University Hospital Uppsala

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • pVAX/rhPSA -EP 2006
  • EudraCT # 2006-001128-38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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